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Venetoclax und Decitabin bei der Behandlung von Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder rezidiviertem myelodysplastischem Hochrisikosyndrom

6. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu Venetoclax in Kombination mit 10-tägigem Decitabin bei neu diagnostizierten älteren Menschen oder rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie und rezidiviertem myelodysplastischem Hochrisikosyndrom und blastischer plasmazytoider dendritischer Zellneubildung

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Venetoclax und Decitabin bei der Behandlung von Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie, die wieder aufgetreten ist oder nicht auf die Behandlung anspricht, oder mit wieder aufgetretenem myelodysplastischem Syndrom mit hohem Risiko wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Venetoclax und Decitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) von Venetoclax in Kombination mit Decitabin über 10 Tage bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML); ältere (> 60 Jahre) Patienten mit neu diagnostizierter AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind; Patienten mit myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (MDS) mit Knochenmarkblasten zwischen 10 % und 20 %, rezidiviert oder refraktär auf eine vorherige Therapie mit hypomethylierenden Wirkstoffen (HMA) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) mit Knochenmarkblasten >= 10 %, unabhängig davon vorherige Therapie; AML-Patienten mit MDS oder CMML in der Vorgeschichte, die eine Therapie gegen MDS oder CMML erhalten haben und zu AML fortgeschritten sind, und jüngere Patienten mit neu diagnostizierter AML mit komplexem Karyotyp mit geringem Risiko und/oder TP53-Deletionen/-Mutationen und Patienten mit blastischem plasmazytoidem dentritischen Zelltumor ( BPDCN).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Dauer des Ansprechens, des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit refraktärer/rezidivierter AML, die mit dieser Kombination behandelt wurden.

II. Bestimmung der Anzahl der Patienten, die eine hämatologische Verbesserung (HI) der Blutplättchen, des Hämoglobins oder der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) erreichen, und der Anzahl der Patienten, die eine > 50 %ige Reduktion der Blasten unter der Therapie mit Venetoclax/10 Tage Decitabin erreichen.

III. Bestimmung der Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Decitabin über 10 Tage bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter AML.

IV. Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die nach Erreichen des Ansprechens auf die Kombinationsbehandlung mit Venetoclax/10-tägigem Decitabin auf eine Stammzelltransplantation umgestellt werden.

V. Bestimmung der Inzidenz infektiöser Komplikationen pro Zyklus mit Venetoclax in Kombination mit 10-tägigem Decitabin.

Sondierungsziele:

I. Untersuchung möglicher Beziehungen zwischen Ausgangsprotein und Genexpressionssignaturen/Mutationsprofil und BH3-Profilierung bei der Vorhersage des klinischen Ansprechens auf die Kombination.

II. Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Profile von Venetoclax in Kombination mit Decitabin und Antimykotika in Plasmaproben.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer erhalten Decitabin intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen 1–10 und können Decitabin auch an den Tagen 1–5 erhalten, nachdem sie eine vollständige Remission/vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Zahl während der Konsolidierung/Erhaltung erreicht haben. Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich Venetoclax oral (PO) an den Tagen 1–28 von Zyklus 1 und an den Tagen 1–21 der nachfolgenden Zyklen. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer bis zu 5 Jahre lang alle 3 bis 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AML, BPDCN, biphänotypischer oder zweizeiliger Leukämie (einschließlich einer myeloischen Komponente) oder akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL), bei denen eine vorherige Therapie fehlgeschlagen ist; Patienten mit AML sollten eine vorangegangene Therapie versagt haben oder nach einer vorangegangenen Therapie einen Rückfall erlitten haben; Patienten mit isolierter extramedullärer AML sind geeignet
  • Ältere (> 60 Jahre) Patienten mit neu diagnostizierter AML, BPDCN oder akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL), die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind
  • Patienten mit neu diagnostizierter AML mit Karyotyp mit schlechtem Risikokomplex und/oder TP53-Deletionen/-Mutationen, die gleich oder jünger als 60 Jahre alt sind
  • AML- oder BPDCN-Patienten mit MDS oder CMML in der Vorgeschichte, die eine Therapie oder keine Therapie für MDS oder CMML erhalten haben und zu AML fortgeschritten sind, sind zum Zeitpunkt der Diagnose von AML unabhängig von einer vorherigen Therapie für MDS förderfähig; die Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird für AML verwendet
  • Patienten mit Hochrisiko-MDS mit Knochenmarksblasten zwischen 10 % und 20 %, rezidiviert oder refraktär auf eine vorherige Therapie mit hypomethylierenden Wirkstoffen (HMA), definiert als vorheriger Erhalt von 4 Zyklen HMA-Therapie ohne Ansprechen oder Rückfall nach vorheriger Behandlung Ansprechen auf HMA-Therapie; Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) mit hohem Risiko und Knochenmarkblasten >= 10 %, unabhängig von der vorherigen Therapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen = < 10.000
  • Angemessene Nierenfunktion, einschließlich Kreatinin < 2, sofern nicht im Zusammenhang mit der Krankheit
  • Angemessene Leberfunktion, einschließlich Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, der Anstieg ist auf die Gilbert-Krankheit oder eine leukämische Beteiligung zurückzuführen
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x ULN, sofern nicht aufgrund einer Leukämie-Beteiligung in Erwägung gezogen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Orales Hydroxyharnstoff und/oder eine Dosis Cytarabin (bis zu 2 g/m^2) für Patienten mit schnell proliferativer Erkrankung ist vor Beginn der Studientherapie erlaubt und während der Patient unter aktiver Studienbehandlung bis Zyklus 1 ist, wie erforderlich, z klinischer Nutzen und nach Rücksprache mit dem Principal Investigator (PI); gleichzeitige Therapie zur Prophylaxe des Zentralnervensystems (ZNS) oder Fortsetzung der Therapie bei kontrollierter ZNS-Erkrankung ist zulässig
  • Frauen müssen chirurgisch oder biologisch steril oder postmenopausal (amenorrhoisch für mindestens 12 Monate) sein oder, wenn sie gebärfähig sind, innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden; Männer müssen chirurgisch oder biologisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Studie bis 3 Monate nach der letzten Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Therapie mit BCL2-Inhibitoren erhalten haben
  • Patienten mit t(15;17) karyotypischer Anomalie oder akuter Promyelozytenleukämie (französisch-amerikanisch-britische [FAB] Klasse M3-AML)
  • Patienten mit symptomatischer ZNS-Leukämie oder Patienten mit schlecht eingestellter ZNS-Leukämie
  • Aktive und unkontrollierte Begleiterkrankungen einschließlich aktiver unkontrollierter Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck trotz adäquater medizinischer Therapie, aktive und unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV, klinisch signifikante und unkontrollierte Arrhythmie, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktiver Hepatitis B oder C
  • Jeder andere medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder -einhaltung beeinträchtigen oder die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Decitabin, Venetoclax)
Die Teilnehmer erhalten Decitabin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1–10 und können auch Decitabin an den Tagen 1–5 erhalten, nachdem sie eine vollständige Remission/vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Zahl während der Konsolidierung/Erhaltung erreicht haben. Die Teilnehmer erhalten außerdem Venetoclax PO täglich an den Tagen 1–28 von Zyklus 1 und an den Tagen 1–21 der nachfolgenden Zyklen. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Decitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dacogen
  • Decitabin zur Injektion
  • Desoxyazacytidin
  • Dezocitidin
  • 5-Aza-2''-desoxycytidin
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Zyklen (112 Tage)
Wird definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Monaten CR (vollständige Remission), CRp (vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung), CRi (vollständige Remission mit unvollständiger Zählwerterholung), PR (partielles Ansprechen) oder Knochenmarksclearance von Blasten aufwiesen Behandlungsbeginn bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML); und vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) oder Mark-CR (mCR) mit einer Dauer von mindestens 4 Wochen bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS). Zur Zusammenfassung der Daten werden beschreibende Statistiken verwendet, darunter Diagramme, Mittelwert, Median und Standardabweichungen. Wird die ORR für die Kombinationsbehandlung zusammen mit dem 95 % Konfidenzintervall schätzen. Der Zusammenhang zwischen ORR und den klinischen Merkmalen des Patienten wird je nach Bedarf mit dem Wilcoxon-Rangsummentest oder dem exakten Fisher-Test untersucht.
Bis zu 4 Zyklen (112 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Toxizitätstyp, Schweregrad und Zuordnung werden für jeden Patienten anhand von Häufigkeitstabellen zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Vergleiche der Time-to-Event-Endpunkte nach wichtigen Untergruppen werden unter Verwendung der Log-Rank-Tests durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Vergleiche der Time-to-Event-Endpunkte nach wichtigen Untergruppen werden unter Verwendung der Log-Rank-Tests durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Vergleiche der Time-to-Event-Endpunkte nach wichtigen Untergruppen werden unter Verwendung der Log-Rank-Tests durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
Basisprotein, Genexpressionssignaturen/Mutationsprofil und BH3-Profilierung werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Die Korrelation mit Endpunkten der Anti-Tumor-Aktivität wird nach Möglichkeit untersucht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abhishek Maiti, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0912 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00752 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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