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Routinemäßiges Schwangerschaftsscreening für Frauen unter Opioid-Substitutionstherapie (PREG-O)

12. April 2022 aktualisiert von: McMaster University

Routinemäßiges Schwangerschaftsscreening für Frauen unter Opioidsubstitutionstherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Frauen, die eine Opioid-Substitutionstherapie erhalten, haben eine höhere Rate an ungewollten Schwangerschaften, mehr Schwangerschaften und ein höheres Risiko für Schwangerschaftskomplikationen als die Allgemeinbevölkerung. Die derzeitige Praxis besteht darin, einen Schwangerschaftstest nur auf Wunsch der Patientin oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft durchzuführen. Diese Studie vergleicht monatliche Schwangerschaftstests mit der derzeitigen Praxis in einer doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie. So viele Frauen im gebärfähigen Alter wie möglich werden von der Hamilton Clinic for Opioid Substitutional Therapy rekrutiert. Frauen, die der Intervention zugewiesen sind, werden monatlichen Tests gleichzeitig mit ihrem monatlichen Urin-Drogentest in der Klinik unterzogen. Das primäre Ziel ist die Beurteilung, ob es einen signifikanten Unterschied in der Früherkennung der Schwangerschaft gibt, und die sekundären Ziele sind die Beurteilung von Unterschieden in der Schwangerschaftsdisposition und im Gestationsalter bei Eintritt in die Schwangerschafts- oder Schwangerschaftsvorsorge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie „Routine Pregnancy Screening in Women on Opioid Substitutional Therapy“ umfasst das regelmäßige Screening von Frauen der Hamilton Clinic auf OST auf Schwangerschaft, um festzustellen, ob dies zu einer früheren Schwangerschaftsvorsorge und einer verbesserten Schwangerschaftsdisposition führt. Alle in Frage kommenden Frauen in der Hamilton-Klinik werden für die Rekrutierung angesprochen. Die Studienphase dauert 18 Monate.

Die Ermittler werden jeden signifikanten Unterschied in den Raten der frühen Schwangerschaftsdiagnose, der Schwangerschaftsdisposition und den damit verbundenen Ergebnismessungen untersuchen. Die Studienergebnisse könnten zu Best Practices bei der Versorgung gebärfähiger Frauen bei OST beitragen und Basisinformationen und Machbarkeitsdaten liefern, um das Design einer größeren RCT zur Bewertung der Auswirkungen auf Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse zu unterstützen.

Diese Pilotstudie soll zeigen, ob das routinemäßige Schwangerschaftsscreening für eine frühere Schwangerschaftsdiagnostik wirksam ist und ob es Auswirkungen auf die Schwangerschaftsdisposition und den Eintritt in die schwangerschaftsbezogene Versorgung von Frauen unter OST hat. Darüber hinaus werden die Ermittler auch versuchen zu klären, ob routinemäßige Schwangerschaftstests für Patientinnen, die OST in einer Suchtklinik der Primärversorgung erhalten, logistisch und finanziell machbar sind. Wenn sich herausstellt, dass diese Intervention sowohl wirksam als auch durchführbar ist, wäre es möglich, diese Studienmethodik auf größere RCTs an mehreren klinischen Standorten anzuwenden, mit der Möglichkeit, mütterliche und fetale Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit unter Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungstherapie
  • einige männliche Sexualpartner haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die ausschließlich weibliche Sexualpartner haben
  • eine frühere Diagnose einer vorzeitigen Menopause
  • Hysterektomie, Oophorektomie und/oder Tubenligatur
  • aktuelle Schwangerschaft
  • Aktuelles Intrauterinpessar (hormonell oder nicht-hormonell)
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monatliches Schwangerschaftsscreening
Patienten der Hamilton Clinic kommen am häufigsten wöchentlich in die Klinik, um eine Urinprobe für das Urin-Drogen-Screening abzugeben und sich mit ihrem MRP zu treffen. Dieselbe Urinprobe wird in der Interventionsgruppe einmal monatlich auf Schwangerschaft getestet. Daraus resultierende positive Testergebnisse werden dem Patienten am Tag der Testung durch seinen behandelnden Arzt mitgeteilt.
Sonstiges: Monatliches Schwangerschaftsscreening
Der Schwangerschaftstest wird einmal im Monat während der wöchentlichen Urintests auf Drogenspiegel durchgeführt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe erhalten keinen studieninitiierten Urin-Schwangerschaftstest, sondern die übliche Versorgung, die Schwangerschaftstests auf der Grundlage des Patientenwunsches oder der klinischen Beurteilung umfassen kann.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsfrüherkennung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Patienten der Hamilton Clinic kommen am häufigsten wöchentlich in die Klinik, um eine Urinprobe für das Urin-Drogen-Screening abzugeben und sich mit ihrem MRP zu treffen. Dieselbe Urinprobe kann in der Interventionsgruppe einmal monatlich auf Schwangerschaft getestet werden. Positive Schwangerschaftstestraten werden für die Interventions- und Kontrollgruppen über den Studienzeitraum von 1 Jahr aufgezeichnet.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Schwangerschaftsdisposition
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Die Schwangerschaftsdisposition wird anhand der Entscheidung der Frau gemessen, entweder die Schwangerschaft fortzusetzen und sich in Behandlung zu begeben oder sich in die Behandlung einer eingeleiteten Abtreibung zu begeben. Die Teilnehmer geben den Forschern entweder Zugang zu ihren Krankenakten und die Ergebnisse werden anhand dieser Informationen aufgezeichnet, oder die Teilnehmer können einen Selbstbericht über die Schwangerschaftsergebnisse ausfüllen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Gestationsalter bei Eintritt in die schwangerschaftsbezogene Versorgung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Das Gestationsalter bei Eintritt in die schwangerschaftsbezogene Versorgung wird aus Ultraschalluntersuchungen und/oder geschätzten Daten aus der letzten Menstruation ermittelt, wenn Zugang zu medizinischen Aufzeichnungen gewährt wird. Andernfalls sind die Forscher auf Selbstauskünfte angewiesen. Schwangerschaftsbezogene Betreuung umfasst Schwangerschaftsvorsorge oder Schwangerschaftsabbruch.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Kosten für monatliche Schwangerschaftstests
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Kosten für zusätzliche Schwangerschaftstests werden von der Hamilton Clinic for OST für die Dauer der Studie erfasst.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREG-O

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur Monatliches Schwangerschaftsscreening

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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