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Screening di gravidanza di routine per le donne in terapia sostitutiva con oppiacei (PREG-O)

12 aprile 2022 aggiornato da: McMaster University

Screening di gravidanza di routine per le donne in terapia sostitutiva con oppioidi: uno studio controllato randomizzato

Le donne che assumono la terapia sostitutiva con oppiacei hanno tassi più elevati di gravidanze indesiderate, più gravidanze e un rischio più elevato di complicanze della gravidanza rispetto alla popolazione generale. La pratica corrente è di testare la gravidanza solo su richiesta del paziente o se il medico sospetta una gravidanza. Questo studio confronterà il test di gravidanza mensile con la pratica corrente in uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. Il maggior numero possibile di donne in età fertile sarà reclutato dalla Hamilton Clinic per la terapia sostitutiva con oppioidi. Le donne assegnate all'intervento saranno sottoposte a test mensili contemporaneamente al test mensile di droga sulle urine presso la clinica. L'obiettivo primario è valutare se esiste una differenza significativa nel rilevamento precoce della gravidanza e gli obiettivi secondari sono valutare le differenze nella predisposizione alla gravidanza e nell'età gestazionale all'ingresso nelle cure prenatali o per l'aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio Routine Pregnancy Screening in Women on Opioid Substitutional Therapy prevede lo screening regolare delle donne della Hamilton Clinic for OST per la gravidanza per determinare se ciò si traduce in una precedente assistenza prenatale e in una migliore predisposizione alla gravidanza. Tutte le donne idonee presso la clinica Hamilton saranno contattate per il reclutamento. La fase di studio dura 18 mesi.

Gli investigatori valuteranno eventuali differenze significative nei tassi di diagnosi precoce della gravidanza, predisposizione alla gravidanza e misurazioni dei risultati associati. I risultati dello studio potrebbero informare le migliori pratiche nella cura delle donne in gravidanza su OST e forniranno informazioni di base e dati di fattibilità per informare la progettazione di un RCT più ampio per valutare l'effetto sugli esiti della gravidanza e della nascita.

Questo studio pilota servirà a dimostrare se lo screening di gravidanza di routine è efficace per la diagnosi precoce della gravidanza e se ha qualche impatto sulla predisposizione alla gravidanza e sull'accesso alle cure correlate alla gravidanza per le donne in OST. Inoltre, i ricercatori cercheranno anche di verificare se i test di gravidanza di routine siano fattibili dal punto di vista logistico e finanziario per i pazienti che ricevono OST in un contesto di dipendenza gestito dall'assistenza primaria. Se questo intervento risultasse efficace e fattibile, sarebbe possibile applicare questa metodologia di studio a RCT su scala più ampia in più siti clinici con il potere di valutare gli esiti materni e fetali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente in terapia di mantenimento con metadone o buprenorfina
  • avere dei partner sessuali maschili

Criteri di esclusione:

  • femmine che hanno partner sessuali esclusivamente femminili
  • una precedente diagnosi di menopausa precoce
  • isterectomia, ovariectomia e/o legatura delle tube
  • gravidanza in corso
  • attuale dispositivo intrauterino (ormonale o non ormonale)
  • incapace di dare il consenso informato in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Screening mensile della gravidanza
I pazienti della Hamilton Clinic si presentano alla clinica il più delle volte su base settimanale per fornire un campione di urina per lo screening dei farmaci nelle urine e per incontrare il loro MRP. Questo stesso campione di urina verrà testato per la gravidanza nel gruppo di intervento una volta al mese. I risultati positivi del test risultanti verranno comunicati al paziente tramite il proprio medico curante il giorno del test.
Altro: Screening mensile della gravidanza
Il test di gravidanza verrà somministrato una volta al mese durante il test settimanale delle urine per i livelli di droga.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno test di gravidanza sulle urine avviati dallo studio ma riceveranno le cure abituali, che possono includere test di gravidanza in base alla richiesta del paziente o al giudizio clinico.
Altro: Solita cura
Solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione precoce della gravidanza
Lasso di tempo: 1,5 anni
I pazienti della Hamilton Clinic si presentano alla clinica il più delle volte su base settimanale per fornire un campione di urina per lo screening dei farmaci nelle urine e per incontrare il loro MRP. Questo stesso campione di urina può essere testato per la gravidanza nel gruppo di intervento una volta al mese. I tassi di test di gravidanza positivi saranno registrati per i gruppi di intervento e di controllo durante il periodo di studio di 1 anno.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella disposizione della gravidanza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
La disponibilità alla gravidanza sarà misurata dalla scelta della donna di continuare la gravidanza ed entrare in cura o entrare in cura per l'aborto indotto. I partecipanti daranno ai ricercatori l'accesso alle loro cartelle cliniche e gli esiti verranno registrati da tali informazioni oppure i partecipanti possono completare un'autovalutazione sugli esiti della gravidanza.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Età gestazionale all'ingresso nell'assistenza correlata alla gravidanza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
L'età gestazionale all'ingresso nelle cure relative alla gravidanza sarà ottenuta dagli ultrasuoni e/o dalle date stimate dall'ultimo periodo mestruale se è consentito l'accesso alle cartelle cliniche. Altrimenti i ricercatori dipenderanno dall'autovalutazione. L'assistenza correlata alla gravidanza include l'assistenza prenatale oi servizi di aborto indotto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Costo dei test di gravidanza mensili
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il costo di ulteriori test di gravidanza sarà registrato dalla Hamilton Clinic per OST per la durata del processo.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREG-O

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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