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Status Asthmaticus auf der PICU; Intravenöses Salbutamol (STATIC IV)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Wirksamkeit einer Ladedosis von Salbutamol i.v. bei Kindern, die wegen schwerem akutem Asthma oder schwerem akutem Keuchen auf einer Intensivstation aufgenommen wurden

Obwohl Salbutamol i.v. häufig bei Kindern in einem breiten Spektrum angewendet wird, sind pharmakodynamische Daten rar. Bis heute gibt es eine unzureichende Evidenzbasis, um eine anfängliche und nachfolgende Dosierungsempfehlung für die intravenöse Anwendung bei Kindern zu geben. Insbesondere die Notwendigkeit einer Aufsättigungsdosis muss berücksichtigt werden. Daher sind pharmakodynamische und kinetische Daten erforderlich, um anfängliche Dosierungsstrategien von intravenös verabreichtem Salbutamol bei Kindern festzulegen. Bewertung der Wirksamkeit einer Aufsättigungsdosis von intravenösem Salbutamol bei Kindern, die wegen schwerem akutem Keuchen oder schwerem akutem Asthma auf einer PICU aufgenommen wurden. Die Wirksamkeit wird anhand der Verringerung des Asthma-Scores (Qureshi) 1 Stunde nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis im Vergleich zu Placebo gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000WB
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 2 und 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Aufnahme auf die PICU wegen schwerem akutem Asthma oder schwerem akutem (viralem) Keuchen
  • Erfordert die intravenöse Verabreichung von Salbutamol

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient liegt außerhalb der angegebenen Altersspanne
  • Der Patient hat bereits eine -Ladedosis- Salbutamol i.v. im Allgemeinkrankenhaus erhalten
  • Infektion der unteren Atemwege mit Konsolidierung auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs – Der Patient hat das Down-Syndrom
  • Der Patient hat einen angeborenen/erworbenen Herzfehler, der die normale Asthmabehandlung beeinträchtigt
  • Der Patient hat einen primären/sekundären Immundefekt
  • Der Patient hat eine vorbestehende chronische Lungenerkrankung, von der bekannt ist, dass sie Asthma vortäuscht: zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie, Bronchiolitis obliterans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Salbutamol-Ladedosis
Salbutamol-Aufsättigungsdosis von 15 µg/kg in 10 Minuten, mit einem Maximum von 750 µg.
Arzneimittel: Salbutamol
Intravenöse Aufsättigungsdosis von Salbutamol
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchlorid 0,9 %
10 ml Natriumchlorid 0,9 % in 10 Minuten.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
10 ml Natriumchlorid 0,9 % in 10 Minuten intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Asthma-Scores
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU
Die primäre Zielvariable ist (Verringerung des) Asthma-Scores (Qureshi) 1 Stunde nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Basierend auf Expertenmeinung erachten wir eine Reduktion um 2 Punkte als klinisch relevante Verbesserung.
Die ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Dosis von Salbutamol IV
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Maximale Infusionsrate von Salbutamol i.v. in µg/kg/min
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Gesamtdauer der intravenösen Behandlung mit Salbutamol in Stunden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Auftreten/Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der PICU in Tagen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden
Verwendung von Komedikation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden
Nutzung/Dauer der nicht-invasiven mechanischen Beatmung in Tagen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden
DNA-Polymorphismus des ADRB2-Rezeptorgens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Ermittler werden die DNA untersuchen, wenn es einen Polymorphismus im ADRB2-Rezeptor-Gen gibt. Wenn ein Polymorphismus vorliegt, kann dies zu einer Herunterregulierung der adrenergen B2-Rezeptoren führen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einsatz/Dauer der nicht-invasiven/invasiven Beatmung in Tagen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL55029.078.16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma bei Kindern mit Status Asthmaticus

Klinische Studien zur Salbutamol

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