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Bewertung von Oncoxin-Viusid® bei Gebärmutterhalskrebs und Endometrium-Adenokarzinom.

22. Januar 2020 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirksamkeit der oralen Oncoxin-Viusid®-Lösung bei der Verringerung der Nebenwirkungen von Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten, bei denen Gebärmutterhalskrebs und Endometrium-Adenokarzinom diagnostiziert wurden.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der oralen Lösung Oncoxin-Viusid bei der Verringerung der akuten Toxizität der Strahlentherapie (RTP) und Chemotherapie (QTP) bei Patienten mit histologischer Diagnose von Gebärmutterhalskrebs und Endometrium-Adenokarzinom. Dies ist eine prospektive, randomisierte und doppelblinde klinische Studie der Phase II, die 66 Patienten umfasst, die 2 Behandlungsarmen zugeordnet sind: 33 Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung plus ein Placebo des Nahrungsergänzungsmittels und weitere 33 Patienten erhalten zusätzlich zur konventionellen Behandlung Behandlung das Nahrungsergänzungsmittel Oncoxin-Viusid, hergestellt von den Catalysis Laboratories of Spain. Die Patienten erhalten während der gesamten onkospezifischen Behandlung und bis zu 3 Wochen nach Abschluss eine orale Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zu Beginn der Behandlung klinisch und hämatologisch untersucht, vor jedem Behandlungszyklus mit QTP / RTP, einen Monat, zwei und drei Monate nach dem Ende der Behandlung mit Nachsorge alle drei Monate für 1 Jahr. Die selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit Hilfe der EORTC-Fragebögen (QLQ-C30 und des spezifischen Fragebogens QLQ-CX24) zu Beginn und ein Jahr nach Abschluss der Behandlung erhoben. Die Toxizität für das Forschungsprodukt wird gemäß den Common Criteria of Terminology for the Report of Adverse Events (CTCAE Version 4) und die Verträglichkeit gegenüber einer onkospezifischen Behandlung beschrieben. Es wird erwartet, dass die Patienten mit der gemeinsamen Verabreichung des Forschungsprodukts eine bessere Toleranz gegenüber der Behandlung mit QTP / RTP mit einer Verringerung der Unterbrechungen durch Toxizität um 25 % haben und eine bessere Lebensqualität bewahren werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
      • La Habana, Kuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologischer Bestätigung von Gebärmutterhalskrebs und Adenokarzinom des Endometriums, die mit Chemotherapie und ionisierender Strahlung behandelt werden.
  • Patienten mit einem Alter von mindestens 18 Jahren und bis zu 80 Jahren.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose keine dekompensierten Begleiterkrankungen aufweisen, die die Anwendung einer Chemo-Radiotherapie verhindern oder kontraindizieren.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Untersuchung.
  • Patienten mit einem ECOG < oder gleich 3.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenversagen in der Anamnese, das die Verabreichung von Cisplatin kontraindiziert.
  • Begleiterkrankungen, die zum Zeitpunkt der Diagnose oder während der Anwendung der Behandlung aus dem Gleichgewicht geraten sind.
  • Patienten mit einem ECOG > 3.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die ein anderes Forschungsprodukt erhalten.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Oncoxin-Viusid®
erhalten das Oncoxin-Viusid® (Lösung zum Einnehmen) begleitend zur onkospezifischen Behandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Oncoxin-Viusid®
Verabreichung der Oncoxin-Viusid® Lösung zum Einnehmen 25 ml dreimal täglich während der gleichzeitigen Strahlentherapie und Chemotherapie und bis zu 3 Wochen nach Ende der onkospezifischen Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
erhalten gleichzeitig mit der onkospezifischen Behandlung ein Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Verabreichung der Oncoxin-Viusid® Lösung zum Einnehmen Placebo 25 ml dreimal täglich während der gleichzeitigen Strahlentherapie und Chemotherapie und bis zu 3 Wochen nach Ende der onkospezifischen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität von Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit der Diagnose Gebärmutterhalskrebs und Endometrium-Adenokarzinom.
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten, bei denen Gebärmutterhalskrebs und Adenokarzinom des Endometriums diagnostiziert wurden, haben normalerweise unterschiedliche Grade von Mangelernährung und Immunschwäche; sie sind Träger von onkogenen Virusinfektionen und weisen eine Verschlechterung ihres Allgemeinzustandes, Depressionen, Angstzustände und sozioökonomische Funktionsstörungen auf. Die Toxizität der onkospezifischen Behandlung wird gemäß den Common Criteria of Terminology for the Report of Adverse Events (CTCAE Version 4) gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität durch den EORTC-Test QLQ-C30 zu Beginn und am Ende der Behandlung.
3 Monate
Krankenhauskosten senken
Zeitfenster: 3 Monate
Reduzieren Sie die Krankenhauskosten, indem Sie sie unnötig machen oder verringern, die Verwendung begleitender unterstützender Behandlungen, die den durch diese verursachten Nebenwirkungen entgegenwirken, Krankenhausaufenthalte zur Behandlung von Komplikationen nach der Behandlung von QTP / RTP und die Verwendung von Antibiotika in Fällen von Neutropenie / Leukopenie und Sepsis hinzugefügt, sehr häufig bei diesen Patienten.
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Selbst wahrgenommene gesundheitliche Lebensqualität durch den EORTC-Test QLQ-CX24 zu Beginn und am Ende der Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catalysis SL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OOS-CANCER-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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