Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Онкоксина-Виусида® при раке шейки матки и аденокарциноме эндометрия.

22 января 2020 г. обновлено: Catalysis SL

Эффективность раствора для приема внутрь Онкоксин-Виусид® в уменьшении побочных реакций химиотерапии и лучевой терапии у пациентов с диагнозом рак шейки матки и аденокарцинома эндометрия.

Целью данного исследования является оценка эффективности перорального раствора Онкоксин-Виусид в снижении острой токсичности лучевой терапии (РТП) и химиотерапии (КХТ) у пациенток с гистологическим диагнозом рака шейки матки и аденокарциномы эндометрия. Это фаза II, проспективное, рандомизированное и двойное слепое клиническое исследование, которое будет включать 66 пациентов, распределенных по 2 лечебным группам: 33 пациента будут получать обычное лечение плюс плацебо пищевой добавки, а еще 33 пациента будут получать вместе с обычным лечение пищевой добавкой Онкоксин-Виусид производства Catalysis Laboratories of Spain. Пациенты будут получать пероральное лечение на протяжении всего онкоспецифического лечения и до 3 недель после его завершения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентов будут оценивать клинически и гематологически в начале лечения, перед каждым циклом лечения QTP/RTP, через месяц, два и три месяца после окончания лечения с последующим наблюдением каждые три месяца в течение 1 года. Самовосприятие качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросников EORTC (QLQ-C30 и специального опросника QLQ-CX24) в начале и через год после завершения лечения. Токсичность исследуемого продукта будет описана в соответствии с Общими критериями терминологии для отчета о нежелательных явлениях (CTCAE, версия 4) и переносимостью онкоспецифического лечения. Ожидается, что при совместном введении исследуемого продукта пациенты будут иметь лучшую переносимость лечения QTP/RTP с уменьшением прерываний по токсичности на 25% и сохранят лучшее качество жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Куба
      • La Habana, Куба, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с гистологическим подтверждением рака шейки матки и аденокарциномы эндометрия, получающие химиотерапию и ионизирующее облучение.
  • Пациенты в возрасте от 18 лет до 80 лет.
  • Пациенты, у которых на момент постановки диагноза нет декомпенсированных сопутствующих заболеваний, препятствующих или противопоказывающих применение химиолучевой терапии.
  • Информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты с ECOG < или равным 3.

Критерий исключения:

  • Пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе, которым противопоказано введение цисплатина.
  • Сопутствующие заболевания, несбалансированные на момент постановки диагноза или в процессе применения лечения.
  • Пациенты с ECOG > 3.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, получающие другой исследовательский продукт.
  • Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онкоксин-Виусид®
будет получать Oncoxin-Viusid® (пероральный раствор) одновременно с онкоспецифическим лечением.
Диетическая добавка: Онкоксин-Виусид®
Введение раствора для перорального применения Онкоксин-Виусид® по 25 мл 3 раза в день во время одновременного лечения лучевой и химиотерапией и в течение 3 недель после окончания онкоспецифического лечения.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
будет получать плацебо одновременно с онкоспецифическим лечением
Диетическая добавка: Плацебо
Введение плацебо раствора для перорального применения Онкоксин-Виусид® по 25 мл 3 раза в день во время одновременного лечения лучевой и химиотерапией и в течение 3 недель после окончания онкоспецифического лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность химиотерапии и лучевой терапии у больных с диагнозом рак шейки матки и аденокарцинома эндометрия.
Временное ограничение: 3 месяца
Пациентки с диагнозом рак шейки матки и аденокарцинома эндометрия обычно имеют разную степень гипотрофии и иммунодефицита; они являются носителями онкогенных вирусных инфекций, имеют ухудшение общего состояния, депрессивно-тревожные и социально-экономические дисфункции. Токсичность онкоспецифического лечения измеряется в соответствии с Общими критериями терминологии для отчета о нежелательных явлениях (CTCAE, версия 4).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью теста EORTC QLQ-C30 в начале и в конце лечения.
3 месяца
Сокращение расходов на больницу
Временное ограничение: 3 месяца
Сокращение больничных расходов за счет их ненужности или снижения, использования сопутствующей поддерживающей терапии, противодействующей вызываемым ими побочным эффектам, госпитализации для лечения осложнений, вторичных по отношению к лечению QTP/RTP, и использования антибиотиков в случаях нейтропении/лейкопении и добавился сепсис, очень частый у этих больных.
3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, по тесту EORTC QLQ-CX24 в начале и в конце лечения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Catalysis SL

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OOS-CANCER-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки Стадия II

  • NCT03712202
    Активный, не рекрутирующий
    Брентуксимаб, ведотин и ниволумаб в лечении пациентов с классической лимфомой Ходжкина на ранней стадии
    Классическая лимфома Ходжкина | Классическая лимфома Ходжкина, богатая лимфоцитами | Анн-Арбор Стадия IB Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия II лимфомы Ходжкина | Анн-Арбор Стадия IIA Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия IIB, лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия I Лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия I Смешанная клеточная классическая лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия I Нодулярный склероз Классическая лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия IA Лимфома Ходжкина

Клинические исследования Онкоксин-Виусид®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками