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子宮頸がんおよび子宮内膜腺がんにおけるOncoxin-Viusid®の評価。

2020年1月22日 更新者：Catalysis SL

子宮頸がんおよび子宮内膜腺がんと診断された患者における化学療法および放射線療法の有害反応の軽減における Oncoxin-Viusid® 経口液剤の有効性。

この研究の目的は、子宮頸がんおよび子宮内膜腺がんの組織学的診断を受けた患者における放射線療法 (RTP) および化学療法 (QTP) の急性毒性の軽減における経口液剤 Oncoxin-Viusid の有効性を評価することです。 これは第II相、前向き無作為二重盲検臨床試験であり、2つの治療群に割り当てられた66人の患者が含まれます.33人の患者は従来の治療に加えて栄養補助食品のプラセボを受け、別の33人の患者は従来の治療と一緒に受けます.スペインの触媒研究所によって製造されたOncoxin-Viusid栄養補助食品を治療します。 患者は、腫瘍特異的治療中および完了後最大3週間まで経口治療を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、治療の開始時、QTP / RTPによる治療の各サイクルの前、治療終了の1か月後、2か月、および3か月後に臨床的および血液学的に評価され、3か月ごとに1年間フォローアップされます。 健康に関連する自己認識の生活の質は、治療開始時と完了後 1 年に、EORTC アンケート (QLQ-C30 および特定のアンケート QLQ-CX24) によって評価されます。 研究製品への毒性は、有害事象の報告に関する用語のコモン クライテリア (CTCAE バージョン 4) および腫瘍特異的治療に対する耐性に従って説明されます。 研究製品の併用投与により、患者はQTP / RTPの治療に対する耐性が向上し、毒性による中断が25％減少し、生活の質が向上することが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • キューバ
      • La Habana、キューバ、10400
        • Ramón González Coro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮頸がんおよび子宮内膜腺がんが組織学的に確認され、化学療法および電離放射線で治療されている患者。
  • 年齢が18歳以上80歳までの患者。
  • -診断時に、化学放射線療法による治療の適用を防止または禁忌する代償不全の併発疾患を示さない患者。
  • -調査に参加するためのインフォームドコンセント。
  • -ECOGが3以下の患者。

除外基準:

  • -シスプラチンの投与を禁忌とする腎不全の病歴のある患者。
  • 診断時または治療中に不均衡な随伴疾患。
  • ECOG> 3の患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -別の研究製品を受けている患者。
  • -研究への参加に同意を示さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Oncoxin-Viusid®
Oncoxin-Viusid® (経口液剤) をオンコ特異的治療に付随して受け取ります。
ダイエットサプリメント：Oncoxin-Viusid®
Oncoxin-Viusid® 経口溶液 25 mL を 1 日 3 回、放射線療法と化学療法の同時治療中および腫瘍特異的治療の終了後 3 週間まで投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
-腫瘍特異的治療に付随するプラセボを受け取ります
ダイエットサプリメント：プラセボ
Oncoxin-Viusid® 経口溶液プラセボ 25 ml を 1 日 3 回、放射線療法と化学療法の同時治療中に投与し、腫瘍特異的治療の終了後 3 週間まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がんおよび子宮内膜腺がんと診断された患者における化学療法および放射線療法の毒性。
時間枠：3ヶ月
子宮頸がんおよび子宮内膜腺がんと診断された患者は、通常、さまざまな程度の栄養失調と免疫不全を抱えています。彼らは発癌性ウイルス感染症の保因者であり、全身状態の悪化、うつ病、不安、社会経済的機能障害を示します。 腫瘍特異的治療の毒性は、有害事象の報告に関する用語のコモン クライテリア (CTCAE バージョン 4) に従って測定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：3ヶ月
治療開始時と終了時の EORTC テスト QLQ-C30 による健康に関する自己認識の生活の質。
3ヶ月
病院のコストを削減
時間枠：3ヶ月
不要または削減することにより、病院の費用を削減し、これらによって引き起こされる悪影響に対抗する付随するサポート治療の使用、QTP / RTPの治療に伴う合併症の治療のための入院、および好中球減少症/白血球減少症の場合の抗生物質の使用および敗血症が追加され、これらの患者では非常に頻繁に発生します。
3ヶ月
生活の質
時間枠：3ヶ月
治療開始時と終了時の EORTC テスト QLQ-CX24 による健康に関する自己認識の生活の質
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Catalysis SL

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raiza Ruiz Llorente, Dr.、Ramón González Coro Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OOS-CANCER-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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