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Valutazione di Oncoxin-Viusid® nel cancro cervicale e nell'adenocarcinoma endometriale.

22 gennaio 2020 aggiornato da: Catalysis SL

Efficacia della soluzione orale Oncoxin-Viusid® nella riduzione delle reazioni avverse della chemioterapia e della radioterapia nei pazienti con diagnosi di cancro cervicale e adenocarcinoma endometriale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della soluzione orale Oncoxin-Viusid nella riduzione della tossicità acuta della radioterapia (RTP) e della chemioterapia (QTP) in pazienti con diagnosi istologica di cancro cervicale e adenocarcinoma endometriale. Si tratta di uno studio clinico di fase II, prospettico, randomizzato e in doppio cieco, che includerà 66 pazienti assegnati a 2 bracci di trattamento: 33 pazienti riceveranno il trattamento convenzionale, più un placebo del supplemento nutrizionale e altri 33 pazienti riceveranno insieme al convenzionale trattamento l'integratore alimentare Oncoxin-Viusid prodotto dai Catalysis Laboratories of Spain. I pazienti riceveranno un trattamento orale durante il trattamento onco-specifico e fino a 3 settimane dopo il completamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno valutati clinicamente ed ematologicamente all'inizio del trattamento, prima di ogni ciclo di trattamento con QTP/RTP, a mese, due e tre mesi dopo la fine del trattamento con follow-up ogni tre mesi per 1 anno. La qualità della vita auto-percepita relativa alla salute sarà valutata mediante i questionari EORTC (QLQ-C30 e il questionario specifico QLQ-CX24) all'inizio e un anno dopo il completamento del trattamento. La tossicità del prodotto della ricerca sarà descritta secondo Common Criteria of Terminology for the Report of Adverse Events (CTCAE versione 4) e la tolleranza al trattamento onco-specifico. Si prevede che con la somministrazione congiunta del prodotto della ricerca, i pazienti avranno una migliore tolleranza al trattamento di QTP/RTP con una diminuzione delle interruzioni per tossicità del 25% e conserveranno una migliore qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con conferma istologica di cancro cervicale e adenocarcinoma dell'endometrio trattati con chemioterapia e radiazioni ionizzanti.
  • Paziente con età uguale o superiore a 18 anni e fino a 80 anni.
  • Pazienti che non presentano patologie concomitanti scompensate al momento della diagnosi che impediscono o controindicano l'applicazione del trattamento con chemio-radioterapia.
  • Consenso informato a partecipare all'indagine.
  • Pazienti con un ECOG <o uguale a 3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di insufficienza renale che controindica la somministrazione di cisplatino.
  • Malattie concomitanti sbilanciate al momento della diagnosi o durante l'applicazione del trattamento.
  • Pazienti con ECOG > 3.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che stanno ricevendo un altro prodotto della ricerca.
  • Pazienti che non mostrano il consenso a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Oncoxin-Viusid®
riceverà l'Oncoxin-Viusid® (soluzione orale) in concomitanza al trattamento onco-specifico.
Integratore alimentare: Oncoxin-Viusid®
Somministrazione della soluzione orale Oncoxin-Viusid® 25 ml tre volte al giorno durante il trattamento concomitante di radioterapia e chemioterapia e fino a 3 settimane dopo la fine del trattamento onco-specifico
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
riceverà un placebo in concomitanza al trattamento onco-specifico
Integratore alimentare: Placebo
Somministrazione di Oncoxin-Viusid® soluzione orale placebo 25 ml tre volte al giorno durante il trattamento concomitante di radioterapia e chemioterapia e fino a 3 settimane dopo la fine del trattamento onco-specifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità della chemioterapia e della radioterapia in pazienti con diagnosi di cancro cervicale e adenocarcinoma dell'endometrio.
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti con diagnosi di cancro cervicale e adenocarcinoma dell'endometrio di solito hanno vari gradi di malnutrizione e immunodeficienze; sono portatori di infezioni da virus oncogeni, e presentano deterioramento del loro stato generale, depressione-ansia e disfunzioni socio-economiche. La tossicità del trattamento oncospecifico è misurata secondo i Common Criteria of Terminology for the Report of Adverse Events (CTCAE versione 4).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita auto-percepita correlata alla salute attraverso il test EORTC QLQ-C30 all'inizio e alla fine del trattamento.
3 mesi
Ridurre i costi ospedalieri
Lasso di tempo: 3 mesi
Ridurre i costi ospedalieri rendendoli superflui o diminuendo, l'uso di trattamenti concomitanti di supporto che contrastino gli effetti avversi da questi causati, il ricovero per il trattamento delle complicanze secondarie al trattamento di QTP/RTP e l'uso di antibiotici nei casi di neutropenia/leucopenia e sepsi aggiunta, molto frequente in questi pazienti.
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità di vita auto-percepita correlata alla salute attraverso il test EORTC QLQ-CX24 all'inizio e alla fine del trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catalysis SL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OOS-CANCER-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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