Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Oncoxin-Viusid® ved livmorhalskreft og endometrieadenokarsinom.

22. januar 2020 oppdatert av: Catalysis SL

Effekten av Oncoxin-Viusid® oral løsning for å redusere bivirkningene av kjemoterapi og strålebehandling hos pasienter diagnostisert med livmorhalskreft og endometrieadenokarsinom.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av oral oppløsning Oncoxin-Viusid i reduksjon av akutt toksisitet av strålebehandling (RTP) og kjemoterapi (QTP) hos pasienter med histologisk diagnose av livmorhalskreft og endometrieadenokarsinom. Dette er en fase II, prospektiv, randomisert og dobbeltblind klinisk studie, som vil inkludere 66 pasienter fordelt på 2 behandlingsarmer: 33 pasienter vil motta konvensjonell behandling, pluss placebo av kosttilskuddet og ytterligere 33 pasienter vil motta sammen med den konvensjonelle behandlingen. behandling Oncoxin-Viusid ernæringstilskudd produsert av Catalysis Laboratories i Spania. Pasientene vil få oral behandling gjennom den onkospesifikke behandlingen og inntil 3 uker etter fullført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli evaluert klinisk og hematologisk i begynnelsen av behandlingen, før hver behandlingssyklus med QTP/RTP, ved måned, to og tre måneder etter avsluttet behandling med oppfølging hver tredje måned i 1 år. Den selvopplevde livskvaliteten knyttet til helse vil bli vurdert ved hjelp av EORTC-spørreskjemaene (QLQ-C30 og det spesifikke spørreskjemaet QLQ-CX24) i begynnelsen og et år etter avsluttet behandling. Toksisiteten til forskningsproduktet vil bli beskrevet i henhold til Common Criteria of Terminology for Report of Adverse Events (CTCAE versjon 4) og toleransen for onkospesifikk behandling. Det forventes at med felles administrering av forskningsproduktet vil pasientene ha en bedre toleranse for behandling av QTP / RTP med en reduksjon av avbruddene ved toksisitet på 25 % og vil bevare en bedre livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftelse av livmorhalskreft og adenokarsinom i endometrium som behandles med kjemoterapi og ioniserende stråling.
  • Pasient med alder lik eller over 18 år og opptil 80 år.
  • Pasienter som ikke har dekompenserte samtidige sykdommer ved diagnosetidspunktet som forhindrer eller kontraindiserer bruk av behandling med kjemo-strålebehandling.
  • Informert samtykke til å delta i etterforskningen.
  • Pasienter med en ECOG < eller lik 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med nyresvikt som kontraindiserer administrering av cisplatin.
  • Samtidige sykdommer ubalansert ved diagnosetidspunktet eller under påføring av behandling.
  • Pasienter med ECOG> 3.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som mottar et annet forskningsprodukt.
  • Pasienter som ikke viser samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Oncoxin-Viusid®
vil motta Oncoxin-Viusid® (oral oppløsning) samtidig med den onkospesifikke behandlingen.
Kosttilskudd: Oncoxin-Viusid®
Administrering av Oncoxin-Viusid® mikstur 25 ml tre ganger daglig under samtidig strålebehandling og kjemoterapibehandling og opptil 3 uker etter avsluttet onkospesifikk behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
vil få placebo samtidig med den onkospesifikke behandlingen
Kosttilskudd: Placebo
Administrering av Oncoxin-Viusid® oral oppløsning placebo 25 ml tre ganger daglig under samtidig strålebehandling og kjemoterapibehandling og opptil 3 uker etter avsluttet onkospesifikk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet av kjemoterapi og strålebehandling hos pasienter diagnostisert med livmorhalskreft og endometrium adenokarsinom.
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter diagnostisert med livmorhalskreft og adenokarsinom i endometrium har vanligvis varierende grader av underernæring og immunsvikt; de er bærere av onkogene virusinfeksjoner, og presenterer forverring av deres generelle tilstand, depresjon-angst og sosioøkonomiske dysfunksjoner. Onkospesifikk behandlings toksisitet måles i henhold til Common Criteria of Terminology for Report of Adverse Events (CTCAE versjon 4).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Selvopplevd livskvalitet knyttet til helse gjennom EORTC-testen QLQ-C30 i begynnelsen og ved slutten av behandlingen.
3 måneder
Reduser sykehuskostnadene
Tidsramme: 3 måneder
Redusere sykehuskostnadene ved å være unødvendige eller redusere, bruk av samtidig støttebehandling som motvirker uønskede effekter forårsaket av disse, sykehusinnleggelse for behandling av komplikasjoner sekundært til behandling av QTP/RTP og bruk av antibiotika ved nøytropeni/leukopeni og sepsis lagt til, svært hyppig hos disse pasientene.
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Selvopplevd livskvalitet knyttet til helse gjennom EORTC-testen QLQ-CX24 ved begynnelsen og slutten av behandlingen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Catalysis SL

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OOS-CANCER-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskarsinom stadium II

Kliniske studier på Oncoxin-Viusid®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger