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Évaluation d'Oncoxin-Viusid® dans le cancer du col de l'utérus et l'adénocarcinome de l'endomètre.

22 janvier 2020 mis à jour par: Catalysis SL

Efficacité de la solution orale Oncoxin-Viusid® dans la réduction des effets indésirables de la chimiothérapie et de la radiothérapie chez les patients diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus et un adénocarcinome de l'endomètre.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la solution buvable Oncoxin-Viusid dans la réduction de la toxicité aiguë de la radiothérapie (RTP) et de la chimiothérapie (QTP) chez les patients présentant un diagnostic histologique de cancer du col de l'utérus et d'adénocarcinome de l'endomètre. Il s'agit d'un essai clinique de phase II, prospectif, randomisé et en double aveugle, qui inclura 66 patients répartis dans 2 bras de traitement : 33 patients recevront un traitement conventionnel, plus un placebo du supplément nutritionnel et 33 autres patients recevront en plus du traitement conventionnel traitement le complément nutritionnel Oncoxin-Viusid produit par les Laboratoires de Catalyse d'Espagne. Les patients recevront un traitement oral tout au long du traitement onco-spécifique et jusqu'à 3 semaines après la fin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients seront évalués cliniquement et hématologiquement au début du traitement, avant chaque cycle de traitement par QTP/RTP, à mois, deux et trois mois après la fin du traitement avec un suivi tous les trois mois pendant 1 an. La qualité de vie autoévaluée liée à la santé sera évaluée au moyen des questionnaires EORTC (QLQ-C30 et du questionnaire spécifique QLQ-CX24) au début et un an après la fin du traitement. La toxicité pour le produit de recherche sera décrite selon les Critères Communs de Terminologie pour le Rapport d'Evénements Indésirables (CTCAE version 4) et la tolérance au traitement onco-spécifique. Il est attendu qu'avec l'administration conjointe du produit de recherche, les patients auront une meilleure tolérance au traitement de QTP/RTP avec une diminution des interruptions par toxicité de 25% et conserveront une meilleure qualité de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes avec confirmation histologique d'un cancer du col de l'utérus et d'un adénocarcinome de l'endomètre qui sont traitées par chimiothérapie et rayonnements ionisants.
  • Patient d'âge égal ou supérieur à 18 ans et jusqu'à 80 ans.
  • Les patients qui ne présentent pas de maladies concomitantes décompensées au moment du diagnostic qui empêchent ou contre-indiquent l'application d'un traitement par chimio-radiothérapie.
  • Consentement éclairé à participer à l'enquête.
  • Patients avec un ECOG < ou égal à 3.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale contre-indiquant l'administration de cisplatine.
  • Maladies concomitantes déséquilibrées au moment du diagnostic ou lors de l'application du traitement.
  • Patients avec un ECOG > 3.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients qui reçoivent un autre produit de recherche.
  • Les patients qui ne montrent pas leur consentement à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Oncoxin-Viusid®
recevra l'Oncoxin-Viusid® (solution buvable) en concomitance avec le traitement onco-spécifique.
Complément alimentaire: Oncoxin-Viusid®
Administration de la solution buvable Oncoxin-Viusid® 25 mL trois fois par jour pendant le traitement concomitant de Radiothérapie et Chimiothérapie et jusqu'à 3 semaines après la fin du traitement onco-spécifique
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
recevra un Placebo concomitant au traitement onco-spécifique
Complément alimentaire: Placebo
Administration de la solution buvable Oncoxin-Viusid® placebo 25 ml trois fois par jour pendant le traitement concomitant de Radiothérapie et Chimiothérapie et jusqu'à 3 semaines après la fin du traitement onco-spécifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité de la chimiothérapie et de la radiothérapie chez les patients diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus et un adénocarcinome de l'endomètre.
Délai: 3 mois
Les patientes diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus et un adénocarcinome de l'endomètre présentent généralement divers degrés de malnutrition et d'immunodéficiences ; ils sont porteurs d'infections virales oncogènes, et présentent une altération de leur état général, une dépression-anxiété et des dysfonctionnements socio-économiques. La toxicité des traitements oncospécifiques est mesurée selon les Critères communs de terminologie pour la déclaration des événements indésirables (CTCAE version 4).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie
Délai: 3 mois
Auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé à travers le test EORTC QLQ-C30 au début et à la fin du traitement.
3 mois
Réduire les frais d'hospitalisation
Délai: 3 mois
Réduire les coûts hospitaliers en étant inutiles ou en diminuant, le recours à des traitements de soutien concomitants qui contrecarrent les effets indésirables provoqués par ceux-ci, l'hospitalisation pour le traitement des complications secondaires au traitement du QTP/RTP et l'utilisation d'antibiotiques en cas de neutropénie/leucopénie et sepsis ajouté, très fréquent chez ces patients.
3 mois
Qualité de vie
Délai: 3 mois
Auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé à travers le test EORTC QLQ-CX24 au début et à la fin du traitement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Catalysis SL

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OOS-CANCER-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome du col de l'utérus stade II

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