Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Oncoxin-Viusid® vid livmoderhalscancer och endometrieadenokarcinom.

22 januari 2020 uppdaterad av: Catalysis SL

Effekten av Oncoxin-Viusid® oral lösning för att minska biverkningarna av kemoterapi och strålbehandling hos patienter som diagnostiserats med livmoderhalscancer och endometrieadenokarcinom.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av oral lösning Oncoxin-Viusid vid minskning av akut toxicitet av strålbehandling (RTP) och kemoterapi (QTP) hos patienter med histologisk diagnos av livmoderhalscancer och endometrieadenokarcinom. Detta är en fas II, prospektiv, randomiserad och dubbelblind klinisk prövning, som kommer att omfatta 66 patienter fördelade på 2 behandlingsgrupper: 33 patienter kommer att få konventionell behandling, plus placebo av näringstillskottet och ytterligare 33 patienter kommer att få tillsammans med den konventionella behandlingen. behandling av näringstillskottet Oncoxin-Viusid som produceras av Catalysis Laboratories i Spanien. Patienterna kommer att få oral behandling under hela den onkospecifika behandlingen och upp till 3 veckor efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att utvärderas kliniskt och hematologiskt i början av behandlingen, före varje behandlingscykel med QTP/RTP, månad, två och tre månader efter avslutad behandling med uppföljning var tredje månad under 1 år. Den självupplevda livskvaliteten relaterad till hälsa kommer att bedömas med hjälp av EORTC-enkäterna (QLQ-C30 och det specifika frågeformuläret QLQ-CX24) i början och ett år efter avslutad behandling. Toxiciteten för forskningsprodukten kommer att beskrivas enligt Common Criteria of Terminology for Report of Adverse Events (CTCAE version 4) och toleransen mot onkospecifik behandling. Det förväntas att med gemensam administrering av forskningsprodukten kommer patienterna att ha en bättre tolerans mot behandling av QTP / RTP med en minskning av avbrotten på grund av toxicitet med 25 % och kommer att bevara en bättre livskvalitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
66

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
      • La Habana, Kuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekräftelse av livmoderhalscancer och adenokarcinom i endometrium som behandlas med kemoterapi och joniserande strålning.
  • Patient med ålder lika med eller äldre än 18 år och upp till 80 år.
  • Patienter som inte uppvisar dekompenserade samtidiga sjukdomar vid tidpunkten för diagnos som förhindrar eller kontraindikerar tillämpningen av behandling med kemo-radioterapi.
  • Informerat samtycke att delta i utredningen.
  • Patienter med ett ECOG < eller lika med 3.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av njursvikt som kontraindicerar administrering av cisplatin.
  • Samtidiga sjukdomar obalanserade vid tidpunkten för diagnos eller under applicering av behandling.
  • Patienter med ECOG> 3.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som får en annan forskningsprodukt.
  • Patienter som inte visar samtycke till att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Oncoxin-Viusid®
kommer att få Oncoxin-Viusid® (oral lösning) samtidigt med den onkospecifika behandlingen.
Kosttillskott: Oncoxin-Viusid®
Administrering av Oncoxin-Viusid® oral lösning 25 ml tre gånger dagligen under den samtidiga strålterapi- och kemoterapibehandlingen och upp till 3 veckor efter avslutad onkospecifik behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kommer att få placebo samtidigt med den onkospecifika behandlingen
Kosttillskott: Placebo
Administrering av Oncoxin-Viusid® oral lösning placebo 25 ml tre gånger om dagen under den samtidiga strålbehandlingen och kemoterapibehandlingen och upp till 3 veckor efter avslutad onkospecifik behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet av kemoterapi och strålbehandling hos patienter som diagnostiserats med livmoderhalscancer och endometriumadenokarcinom.
Tidsram: 3 månader
Patienter som diagnostiserats med livmoderhalscancer och adenocarcinom i endometrium har vanligtvis olika grader av undernäring och immunbrist; de är bärare av onkogena virusinfektioner och uppvisar försämring av deras allmänna tillstånd, depression-ångest och socioekonomiska dysfunktioner. Onkospecifik behandlings toxicitet mäts enligt Common Criteria of Terminology for Report of Adverse Events (CTCAE version 4).
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalité
Tidsram: 3 månader
Självupplevd livskvalitet relaterad till hälsa genom EORTC-testet QLQ-C30 i början och i slutet av behandlingen.
3 månader
Minska sjukhuskostnaderna
Tidsram: 3 månader
Minska sjukhuskostnaderna genom att vara onödiga eller minska, användning av samtidiga stödbehandlingar som motverkar de biverkningar som dessa orsakar, sjukhusvistelse för behandling av komplikationer sekundära till behandling av QTP/RTP och användning av antibiotika vid neutropeni/leukopeni och sepsis tillsatt, mycket frekvent hos dessa patienter.
3 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
Självupplevd livskvalitet relaterad till hälsa genom EORTC-testet QLQ-CX24 i början och i slutet av behandlingen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Catalysis SL

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OOS-CANCER-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer steg II

Kliniska prövningar på Oncoxin-Viusid®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar