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Avaliação de Oncoxin-Viusid® em câncer cervical e adenocarcinoma endometrial.

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Catalysis SL

Eficácia da Solução Oral Oncoxin-Viusid® na Redução das Reações Adversas da Quimioterapia e Radioterapia em Pacientes com Diagnóstico de Câncer Cervical e Adenocarcinoma Endometrial.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da solução oral Oncoxin-Viusid na redução da toxicidade aguda da Radioterapia (RTP) e da Quimioterapia (QTP) em pacientes com diagnóstico histológico de câncer cervical e adenocarcinoma endometrial. Trata-se de um ensaio clínico fase II, prospectivo, randomizado e duplo-cego, que incluirá 66 pacientes distribuídos em 2 braços de tratamento: 33 pacientes receberão tratamento convencional, mais um placebo do suplemento nutricional e outros 33 pacientes receberão junto com o tratamento convencional tratamento o suplemento nutricional Oncoxin-Viusid produzido pelos Laboratórios de Catálise da Espanha. Os pacientes receberão tratamento oral durante todo o tratamento oncoespecífico e até 3 semanas após a conclusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão avaliados clínica e hematologicamente no início do tratamento, antes de cada ciclo de tratamento com QTP/RTP, um mês, dois e três meses após o término do tratamento com acompanhamento a cada três meses durante 1 ano. A autopercepção da qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio dos questionários EORTC (QLQ-C30 e questionário específico QLQ-CX24) no início e um ano após o término do tratamento. A toxicidade ao produto da pesquisa será descrita de acordo com o Common Criteria of Terminology for the Report of Adverse Events (CTCAE versão 4) e a tolerância ao tratamento oncoespecífico. Espera-se que com a administração conjunta do produto da pesquisa, os pacientes tenham uma melhor tolerância ao tratamento de QTP/RTP com diminuição das interrupções por toxicidade em 25% e preservem uma melhor qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com confirmação histológica de câncer cervical e adenocarcinoma de endométrio que são tratados com quimioterapia e radiação ionizante.
  • Paciente com idade igual ou superior a 18 anos e até 80 anos.
  • Pacientes que não apresentem doenças concomitantes descompensadas no momento do diagnóstico que impeçam ou contraindiquem a aplicação do tratamento com quimiorradioterapia.
  • Consentimento informado para participar da investigação.
  • Pacientes com ECOG <ou igual a 3.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de insuficiência renal que contraindica a administração de cisplatina.
  • Doenças concomitantes desequilibradas no momento do diagnóstico ou durante a aplicação do tratamento.
  • Pacientes com ECOG > 3.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes que estão recebendo outro produto de pesquisa.
  • Pacientes que não consentirem em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Oncoxin-Viusid®
receberá o Oncoxin-Viusid® (solução oral) concomitante ao tratamento oncoespecífico.
Suplemento dietético: Oncoxin-Viusid®
Administração de Oncoxin-Viusid® solução oral 25 mL três vezes ao dia durante o tratamento concomitante de Radioterapia e Quimioterapia e até 3 semanas após o término do tratamento oncoespecífico
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
receberá um placebo concomitante ao tratamento oncoespecífico
Suplemento dietético: Placebo
Administração de Oncoxin-Viusid® solução oral placebo 25 ml três vezes ao dia durante o tratamento concomitante de Radioterapia e Quimioterapia e até 3 semanas após o término do tratamento oncoespecífico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade da quimioterapia e radioterapia em pacientes com diagnóstico de câncer cervical e adenocarcinoma de endométrio.
Prazo: 3 meses
As pacientes diagnosticadas com câncer cervical e adenocarcinoma do endométrio geralmente apresentam vários graus de desnutrição e imunodeficiência; são portadores de infecções virais oncogênicas, e apresentam deterioração do estado geral, depressão-ansiedade e disfunções socioeconômicas. A toxicidade do tratamento oncoespecífico é medida de acordo com o Common Criteria of Terminology for the Report of Adverse Events (CTCAE versão 4).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida autopercebida relacionada à saúde por meio do teste EORTC QLQ-C30 no início e no final do tratamento.
3 meses
Reduzir custos hospitalares
Prazo: 3 meses
Reduzir os custos hospitalares por serem desnecessários ou decrescentes, a utilização concomitante de tratamentos de suporte que contrariem os efeitos adversos por estes causados, internamento para tratamento de complicações secundárias ao tratamento de QTP/RTP e a utilização de antibióticos em casos de neutropenia/leucopenia e sepse adicionada, muito frequente nesses pacientes.
3 meses
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida autopercebida relacionada à saúde por meio do teste EORTC QLQ-CX24 no início e no final do tratamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Catalysis SL

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OOS-CANCER-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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