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Evaluación de Oncoxin-Viusid® en cáncer de cuello uterino y adenocarcinoma de endometrio.

22 de enero de 2020 actualizado por: Catalysis SL

Eficacia de la solución oral de Oncoxin-Viusid® en la reducción de las reacciones adversas de la quimioterapia y la radioterapia en pacientes diagnosticadas de cáncer de cuello uterino y adenocarcinoma de endometrio.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Oncoxin-Viusid solución oral en la reducción de la toxicidad aguda de la Radioterapia (RTP) y la Quimioterapia (QTP) en pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de cuello uterino y adenocarcinoma de endometrio. Se trata de un ensayo clínico fase II, prospectivo, aleatorizado y doble ciego, que incluirá 66 pacientes asignados a 2 brazos de tratamiento: 33 pacientes recibirán tratamiento convencional, más un placebo del complemento nutricional y otros 33 pacientes recibirán junto con el convencional tratamiento el suplemento nutricional Oncoxin-Viusid producido por los Laboratorios Catalysis de España. Los pacientes recibirán tratamiento oral durante todo el tratamiento oncoespecífico y hasta 3 semanas después de finalizarlo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados clínica y hematológicamente al inicio del tratamiento, antes de cada ciclo de tratamiento con QTP/RTP, al mes, dos y tres meses después de finalizar el tratamiento con seguimiento cada tres meses durante 1 año. La calidad de vida relacionada con la salud autopercibida se evaluará mediante los cuestionarios de la EORTC (QLQ-C30 y el cuestionario específico QLQ-CX24) al inicio y al año de finalizar el tratamiento. La toxicidad al producto de investigación se describirá de acuerdo con los Criterios Comunes de Terminología para el Reporte de Eventos Adversos (CTCAE versión 4) y la tolerancia al tratamiento oncoespecífico. Se espera que con la administración conjunta del producto en investigación, los pacientes tengan una mejor tolerancia al tratamiento de QTP/RTP con una disminución de las interrupciones por toxicidad en un 25% y conserven una mejor calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con confirmación histológica de cáncer de cuello uterino y adenocarcinoma de endometrio que son tratadas con quimioterapia y radiación ionizante.
  • Paciente con edad igual o mayor a 18 años y hasta 80 años.
  • Pacientes que no presenten enfermedades concurrentes descompensadas al momento del diagnóstico que impidan o contraindiquen la aplicación de tratamiento con quimiorradioterapia.
  • Consentimiento informado para participar en la investigación.
  • Pacientes con un ECOG <o igual a 3.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal que contraindique la administración de cisplatino.
  • Enfermedades concomitantes desequilibradas en el momento del diagnóstico o durante la aplicación del tratamiento.
  • Pacientes con un ECOG > 3.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que están recibiendo otro producto de investigación.
  • Pacientes que no muestren su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Oncoxin-Viusid®
recibirá Oncoxin-Viusid® (solución oral) concomitante al tratamiento oncoespecífico.
Suplemento dietético: Oncoxin-Viusid®
Administración de Oncoxin-Viusid® solución oral 25 mL tres veces al día durante el tratamiento concurrente de Radioterapia y Quimioterapia y hasta 3 semanas después de finalizar el tratamiento oncoespecífico
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
recibirá un Placebo concomitante al tratamiento oncoespecífico
Suplemento dietético: Placebo
Administración de Oncoxin-Viusid® solución oral placebo 25 ml tres veces al día durante el tratamiento concurrente de Radioterapia y Quimioterapia y hasta 3 semanas después de finalizar el tratamiento oncoespecífico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de la quimioterapia y radioterapia en pacientes diagnosticadas de cáncer de cérvix y adenocarcinoma de endometrio.
Periodo de tiempo: 3 meses
Las pacientes diagnosticadas con cáncer de cuello uterino y adenocarcinoma de endometrio suelen tener diversos grados de desnutrición e inmunodeficiencias; son portadores de infecciones por virus oncogénicos, y presentan deterioro de su estado general, depresión-ansiedad y disfunciones socioeconómicas. La toxicidad del tratamiento oncoespecífico se mide según los Criterios Comunes de Terminología para el Informe de Eventos Adversos (CTCAE versión 4).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Autopercepción de la calidad de vida relacionada con la salud a través del test EORTC QLQ-C30 al inicio y al final del tratamiento.
3 meses
Reducir los costos hospitalarios
Periodo de tiempo: 3 meses
Reducir los costes hospitalarios al ser innecesarios o decrecientes, el uso de tratamientos de soporte concomitantes que contrarresten los efectos adversos provocados por estos, la hospitalización para el tratamiento de complicaciones secundarias al tratamiento de QTP/RTP y el uso de antibióticos en casos de neutropenia/leucopenia y se añadió sepsis, muy frecuente en estos pacientes.
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Autopercepción de la calidad de vida relacionada con la salud a través del test EORTC QLQ-CX24 al inicio y al final del tratamiento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Catalysis SL

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OOS-CANCER-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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