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Die Auswirkung experimentell zunehmenden sitzenden Verhaltens auf das subjektive Wohlbefinden

29. Februar 2024 aktualisiert von: Western University, Canada

Die Auswirkung einer experimentell zunehmenden sitzenden Tätigkeit auf das subjektive Wohlbefinden bei nicht sesshaften Universitätsstudenten

In dieser Studie wird der Kausalzusammenhang zwischen den Ergebnissen des subjektiven Wohlbefindens und sitzendem Verhalten untersucht, indem das Niveau des sitzenden Verhaltens aktiver Universitätsstudenten experimentell erhöht wird. Die Hälfte der teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhält über eine Woche hinweg eine Verhaltensberatung, um das sitzende Verhalten zu steigern, während die andere Hälfte keine Anweisungen erhält. Nach einer Woche erhalten alle Teilnehmer keine Anweisungen und tragen den Neigungsmesser noch eine Woche lang weiter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zusammenhang zwischen subjektivem Wohlbefinden (SWB) und sitzendem Verhalten (SB) wurde kurz untersucht. Die Kausalität des Zusammenhangs (d. h. führen höhere SB-Werte zu Veränderungen des SWB oder umgekehrt) wurde jedoch nicht vollständig untersucht. Die experimentelle Erhöhung des SB und die Beobachtung der möglichen Folgewirkung auf den SWB bei ansonsten nicht sesshaften Personen können dabei helfen, den ursächlichen Zusammenhang zwischen SB und SWB zu ermitteln.

Es wird eine aktive Stichprobe von Vollzeitstudenten der Western University rekrutiert. Nach Einholung der Einwilligung werden demografische Daten erhoben. Das Grundniveau des sitzenden Verhaltens wird objektiv durch einwöchiges Tragen des Neigungsmessers bestätigt. Nach Bestätigung ausreichender sitzender/nicht sitzender Zeit füllen die Teilnehmer Fragebögen zur Bewertung der vergangenen Woche aus: Fragebögen zu SWB, SB, körperlicher Aktivität, Depression und Angstzuständen. Die Teilnehmer werden außerdem nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe zur Verhaltensberatung oder einer Kontrollgruppe ohne Kontakt zugeteilt. Anschließend tragen die Teilnehmer den Neigungsmesser eine Woche lang weiter. Nach der Interventionswoche füllen die Teilnehmer die Fragebögen erneut aus. Anschließend werden alle Teilnehmer aufgefordert, ihr tägliches Verhalten fortzusetzen und den Neigungsmesser eine weitere Woche lang zu tragen. Nach Abschluss dieser Nachbeobachtungswoche werden die Teilnehmer erneut Fragebögen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2G5
        • Exercise and Health Psychology Lab, Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Vollzeitstudent an der Western University
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben
  • Selbstangabe von ≥ 150 Minuten/Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Selbstanzeige einer psychischen Erkrankung
  • Derzeit habe ich eine körperliche Behinderung, die das Gehen verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält einen Schrittzähler und eine HAPA-Verhaltensberatung mit dem Ziel, ihre tägliche Schrittzahl über einen Zeitraum von einer Woche auf <5000 Schritte pro Tag zu begrenzen. Beratungsstrategien werden auf dem HAPA-Modell basieren – insbesondere auf der Erstellung eines Aktionsplans und Bewältigungsstrategien zur Maximierung ihres täglichen Sitzverhaltens und zur Minimierung der unternommenen Schritte. Zu den Strategien können gehören: häufiger mit dem Auto zu bestimmten Orten fahren, so weit wie möglich auf körperliche Aktivität verzichten und/oder Aufgaben in sitzender Haltung erledigen.
Verhaltensberatung basierend auf dem Health Action Process Approach (HAPA; d. h. Aktionsplanung und Bewältigungsplanung), um sitzendes Verhalten zu maximieren und unternommene Schritte zu minimieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Verhaltensintervention oder Anweisungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens (Affekt) vor der Randomisierung 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up

Das subjektive Wohlbefinden (insbesondere Affekt) wird anhand der Positive Affect & Negative Affect Scale (PANAS) bewertet.

Das PANAS besteht aus einer Reihe von Wörtern, die unterschiedliche Gefühle und Emotionen beschreiben. Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie in der letzten Woche ein bestimmtes Gefühl und eine bestimmte Emotion gespürt haben, und zwar mithilfe einer 5-Punkte-Skala, die von 1 „sehr leicht oder gar nicht“ bis 5 „extrem“ reicht.

Eine Gesamtpunktzahl für positive und negative Affekte wird berechnet, indem die Punkte für diese bestimmten Gefühle/Emotionen summiert werden (z. B. interessiert an positiven Affekten, verzweifelt wegen negativer Affekte). Die Werte für positive Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt darstellen.

Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens (Lebenszufriedenheit) vor der Randomisierung 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up

Das subjektive Wohlbefinden (insbesondere die Lebenszufriedenheit) wird anhand der Satisfaction with Life Scale (SWLS) bewertet; Eine 5-Punkte-Skala zur Messung globaler kognitiver Beurteilungen der eigenen Lebenszufriedenheit.

Die Teilnehmer geben an, wie sehr sie jedem der fünf Punkte in der letzten Woche zustimmen oder nicht zustimmen. Dabei verwenden sie eine 7-Punkte-Skala, die von 7 „stimme völlig zu“ bis 1 „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Durch Summieren der Antworten auf die 5 Punkte wird eine Gesamtpunktzahl (von 5 bis 35) berechnet.

Empfohlene Grenzwerte für die Interpretation sind: 5–9, äußerst unzufrieden; 10-14, unzufrieden; 15-19, leicht unzufrieden; 20, neutral; 21-25, einigermaßen zufrieden; 26-30, zufrieden; 31-35, sehr zufrieden.

Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up
Veränderung gegenüber dem subjektiven Wohlbefinden vor der Randomisierung (Eudaimonic-Wohlbefinden) 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up

Das subjektive Wohlbefinden (Eudaimonic Well-Being) wird anhand der subjektiven Vitalitätsskala (SVS) bewertet; Eine 6- oder 7-Punkte-Skala, die den Zustand bewertet, in dem man sich lebendig und aufmerksam fühlt – also die Energie, die dem Selbst zur Verfügung steht. Für die Zwecke dieser Studie wird die 6-Punkte-Version des SVS für individuelle Differenzniveaus verwendet.

Die Teilnehmer geben den Grad an, in dem eine Aussage/einen Gegenstand im Allgemeinen in ihrem Leben wahr ist, von 1 „überhaupt nicht“ bis 7 „sehr wahr“. Durch Mittelung der Werte für jeden der 6 Punkte wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt, wobei höhere Werte auf ein größeres Vitalitätsgefühl hinweisen.

Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up
Veränderung gegenüber dem subjektiven Wohlbefinden vor der Randomisierung 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up

Das subjektive Wohlbefinden wird anhand der Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) bewertet.

Das WEMWBS besteht aus 14 Items, die das subjektive Wohlbefinden sowohl anhand hedonischer als auch eudaimonischer Dimensionen des Wohlbefindens bewerten. Die Teilnehmer wählen die Option aus, die ihre Erfahrungen mit jedem der 14 Punkte in der letzten Woche am besten beschreibt (Hinweis: Der ursprüngliche Fragebogen bewertet die letzten zwei Wochen), und zwar anhand einer 5-Punkte-Skala, die von 1 „keine Zeit“ bis „keine Zeit“ reicht 5 „immer“.

Durch Summieren der 14 Einzelaussagebewertungen wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Der Mindestwert liegt bei 14 und der Höchstwert bei 70, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an subjektivem Wohlbefinden hinweisen.

Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität vor der Randomisierung 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up

Die durchschnittliche selbst gemeldete Gesamtzeit an Wochentagen und Wochenenden, die in den letzten 7 Tagen mit mäßiger und starker körperlicher Aktivität verbracht wurde, wird anhand des International Physical Activity Questionnaire Seven – Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S) bewertet.

Die Teilnehmer geben an, wie viele Tage pro Woche (0–7) und wie viele Stunden/Minuten pro Tag sie mit intensiver und mäßig intensiver körperlicher Aktivität sowie mit Gehen verbracht haben.

Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up
Veränderung gegenüber dem selbstberichteten Bewegungsmangelverhalten vor der Randomisierung 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up

Die durchschnittliche selbst gemeldete domänenspezifische Zeit an Wochentagen und Wochenenden, die in den letzten 7 Tagen im Sitzen verbracht wurde, wird anhand des modifizierten SIT-Q 7d-Fragebogens bewertet. Die Teilnehmer geben auf einer Antwortskala den Zeitbereich an, der am besten der durchschnittlichen sitzenden Zeit an Wochentagen/Wochenenden in den folgenden Bereichen entspricht: Schlafen und Nickerchen machen, Mahlzeiten, Transport, Beruf(e), Bildschirmzeit und andere Aktivitäten , in den letzten 7 Tagen. Reaktionsbereiche umfassen typischerweise 30 Minuten bis 1 Stunde (z. B. weniger als 30 Minuten, 1–2 Stunden).

Die durchschnittliche Gesamtsitzzeit pro Wochentag wird anhand einer einzigen Frage im International Physical Activity Questionnaire Seven – Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S) bewertet: „Wie viel Zeit haben Sie in den letzten 7 Tagen an einem Wochentag im Sitzen verbracht?“ " Durchschnittliche Gesamtsitzzeit pro Tag; bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire Seven – Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S)

Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up
Veränderung gegenüber der Depression vor der Randomisierung 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up

Die depressive Symptomatik wird anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bewertet.

Die CES-D-Skala ist eine kurze Selbstberichtsskala zur Messung der depressiven Symptomatik in der Allgemeinbevölkerung. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie in der vergangenen Woche jedes der 20 Gefühle/Verhaltensweisen auf der Skala gefühlt oder verhalten haben. Die Optionen reichen von: selten oder nie (weniger als 1 Tag), manchmal oder selten (1–2 Tage), gelegentlich oder mäßig (3–5 Tage) und meistens oder immer Zeit (5-7 Tage). Diese Optionen entsprechen einer Punktzahl von entweder 0, 1, 2 oder 3, je nach Fragestellung.

Durch Summieren der Ergebnisse aller 20 Fragen wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt; Die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Symptomatik der Depression hinweisen. Es wurde ein klinischer Grenzwert von 20 empfohlen.

Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up
Veränderung gegenüber der Angst (Zustand) vor der Randomisierung 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up

Die Staatsangst wird anhand des Formulars Y-1 des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet. Die Teilnehmer lesen jede der 20 Aussagen und schreiben dann in die Lücke am Ende der Aussage die Zahl, die angibt, wie sie sich gerade fühlen (d. h. in diesem Moment).

Die Antworten reichen von 1 – überhaupt nicht bis 4 – sehr wohl; Diese Antworten entsprechen einem Wert von 1–4 für angstbezogene Items und 4–1 für angstfreie Items. Durch Summieren der Ergebnisse für jede Frage wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen. Um klinisch signifikante Symptome auf der Skala „Staatsangst“ zu erkennen, wurde ein Grenzwert von 39–40 vorgeschlagen.

Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up
Änderung des objektiv gemessenen Bewegungsmangelverhaltens vor der Randomisierung 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up
Die durchschnittliche objektiv gemeldete Zeit an Wochentagen und Wochenenden, die in den letzten 7 Tagen im Sitzen verbracht wurde, wird mit dem ActivPAL4-Neigungsmesser bewertet. Die Teilnehmer tragen das Gerät 7 Tage lang am Oberschenkel. Der Neigungsmesser ist in der Lage, Sitz-, Steh- und andere nicht sitzende Verhaltensweisen zu verfolgen und zu unterscheiden. Mit der ActivPAL-Software können Daten aus dem Gerät extrahiert werden, um die täglichen Werte des Sitzverhaltens der letzten 7 Tage zu ermitteln. Anschließend kann die Aktivität gemittelt werden, um einen Wochendurchschnitt der im Sitzen verbrachten Zeit zu ermitteln.
Baseline, 1 Woche nach der Intervention und 1 Woche Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit einer Einzelitem-Frage: „Wie alt sind Sie?“
Grundlinie
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit einer Einzelitem-Frage: „Welches ist Ihr bevorzugtes Geschlecht?“
Grundlinie
Abschluss verfolgen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit einer Einzelfrage: „Welchen Abschluss streben Sie an?“
Grundlinie
Ethnizität
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit einer Ein-Item-Frage: „Mit welcher ethnischen Zugehörigkeit identifizieren Sie sich am stärksten?“
Grundlinie
Studienprogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit einer Einzelfrage: „Was ist Ihr aktueller Studiengang?“
Grundlinie
Studienjahr
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit einer Einzelfrage: „In welchem ​​Studienjahr studieren Sie derzeit?“
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse wird das IPD im Federated Research Data Repository (FRDR) freigegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse verfügbar und nach der Hinterlegung fünf Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitglieder des FRDR können auf die Daten zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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