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Intratumorale Injektion von IP-001 nach Thermoablation bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Swiss Cancer Institute

Intratumorale Injektion von IP-001 nach Thermoablation bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Eine multizentrische Phase-Ib/IIa-Studie mit Erweiterungskohorten bei Patienten mit Melanomen und Weichteilsarkomen.

Der therapeutische Ansatz der Studie SAKK 66/17 unterscheidet sich von den bereits in der klinischen Praxis verwendeten und bietet Patienten möglicherweise einen therapeutischen Nutzen nach Versagen einer Standard-Chemotherapie und Immuntherapie.

Patienten mit durch Laserablation zugänglichen soliden Tumoren werden durch Thermoablation behandelt, gefolgt von einer intratumoralen Injektion von IP-001 (1 % N-Dihydro-Galacto-Chitosan, Immunophotonics Inc.) zur Injektion). IP-001 soll eine tumorspezifische systemische Immunantwort auslösen, wenn es Tumorantigenen ausgesetzt wird, die durch thermische Ablation freigesetzt werden. Es gibt starke präklinische und frühe klinische Beweise dafür, dass die Kombination von Thermoablation mit IP-001 in der Lage sein könnte, „kalte“ Tumore in „heiße“ Tumore umzuwandeln und eine systemische Immunantwort auszulösen. Dies kann zu einer Schrumpfung des behandelten Tumors sowie zu einer langfristigen Reaktion führen, die durch das immunologische Abwehrsystem des Patienten gegen verbleibende Tumorzellen (verbleibende primäre und metastatische Tumorzellen) vermittelt wird, einschließlich Tumorzellen außerhalb oder entfernt von dem behandelten Bereich (auch bekannt als abskopaler Effekt).

Diese Studie wird Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit einer Thermoablation, unmittelbar gefolgt von einer intratumoralen IP-001-Injektion (Ablation + IP-001) bei Patienten mit laserablationszugänglichen soliden Tumoren liefern („alle Ankömmlinge“, Teil 1 – Sicherheitseinlauf ). Weitere Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit sowie vorläufige Antitumoraktivität werden bei Patienten mit Weichteilsarkom (Teil 2, Kohorte 1) evaluiert, während bei Melanompatienten die Antitumoraktivität als primäres Ziel definiert wird (Teil 2, Kohorte 1). Kohorte 2).

Die Probebehandlung besteht aus einer Ablation + IP-001 in 4-Wochen-Intervallen für bis zu 6 geplante Behandlungen. Die Thermoablation wird gemäß den Anweisungen des Medizinprodukts durchgeführt, und IP-001 wird je nach Studiendesign in verschiedenen Dosierungen verabreicht. Alle Patienten werden bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Beginn einer Folgebehandlung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz ständiger Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die systemische Standardbehandlung versagt, besteht nach wie vor ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an der Entwicklung neuer aktiver Krebsmedikamente oder -therapien. Obwohl Patienten mit fortgeschrittenem Melanom erheblich von den neuen Checkpoint-Inhibitoren, monoklonalen Antikörpern usw. profitiert haben, benötigen diese Patienten nach einer solchen Behandlung immer noch dringend zusätzliche Behandlungsoptionen. Auf dem Gebiet der fortgeschrittenen Sarkome wurden in den letzten Jahren wenig bis gar keine Fortschritte erzielt, und die Chemotherapie ist immer noch die Standardbehandlung für diese Patienten. Der therapeutische Ansatz der Studie SAKK 66/17 unterscheidet sich von den bereits in der klinischen Praxis verwendeten und bietet Patienten möglicherweise einen therapeutischen Nutzen nach Versagen einer Standard-Chemotherapie und Immuntherapie. Es gibt starke präklinische und frühe klinische Beweise dafür, dass die Kombination von Thermoablation mit IP-001 (1 % N-Dihydro-Galacto-Chitosan, Immunophotonics Inc.) zur Injektion) in der Lage sein könnte, „kalte“ Tumore in „heiße“ Tumore umzuwandeln und zu induzieren eine systemische Immunantwort. Dies kann zu einer Schrumpfung des behandelten Tumors sowie zu einer langfristigen Reaktion führen, die durch das immunologische Abwehrsystem des Patienten gegen verbleibende Tumorzellen (verbleibende primäre und metastatische Tumorzellen) vermittelt wird, einschließlich Tumorzellen außerhalb oder entfernt von dem behandelten Bereich (auch bekannt als abskopaler Effekt).

Das primäre Ziel von Teil 1 ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Thermoablation, unmittelbar gefolgt von einer intratumoralen IP-001-Injektion (Ablation + IP-001) bei Patienten mit durch Laserablation zugänglichen soliden Tumoren („all comers“).

Das primäre Ziel von Teil 2 – Kohorte 1 (Weichteilsarkom, STS) ist die weitere Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Thermoablation, unmittelbar gefolgt von einer intratumoralen IP-001-Injektion (Ablation + IP-001) in der in Teil 1 festgelegten Dosis des Prozesses.

Das primäre Ziel von Teil 2 – Kohorte 2 (Melanom) der Studie ist die Definition der Antitumoraktivität einer Thermoablation, unmittelbar gefolgt von einer intratumoralen IP-001-Injektion (Ablation + IP-001) unter Verwendung der in Teil 1 der Studie festgelegten Dosis Gerichtsverhandlung.

Das sekundäre Ziel der Studie ist

  • zur weiteren Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von IP-001 (Teil 2, Kohorte 1 und 2)
  • zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität bei STS-Patienten (Teil 2, Kohorte 1)
  • um weitere Anzeichen einer klinischen vorläufigen Antitumoraktivität bei Melanompatienten zu beobachten (Teil 2, Kohorte 2).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Gwendoline Wicki
  • Telefonnummer: +41 31 389 91 91
  • E-Mail: trials@sakk.ch

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung nach schweizerischem Recht und ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung.
  • Teil 1: - „Alleskönner“ Patienten mit entweder histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder rezidivierendem solidem Tumorkrebs, bei denen die Standardtherapie versagt hat, die für eine Standardtherapie nicht infrage kommen oder für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist und die kein schnelles Ansprechen erfordern.
  • Teil 2, Kohorte 1 – Sarkom-Kohorte: Patienten mit entweder histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Weichteilsarkom, bei denen die Standardtherapie versagt hat, die für eine Standardtherapie nicht geeignet sind oder für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist.
  • Teil 2, Kohorte 2 – Melanom-Kohorte: Patienten mit entweder histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Melanom, bei denen die Standardtherapie (einschließlich eines BRAF-Inhibitors für Patienten mit BRAF-Mutation) versagt hat, kommen für eine Standardtherapie nicht in Frage oder für die keine wirksame Standardtherapie ist verfügbar und haben LDH < ULN.
  • Vorhandensein mindestens einer für die Laserablation zugänglichen Tumorläsion mit einer Mindestgröße von 1,0 cm und einer (typischerweise subkutanen) Lage, die mit Ablation + IP-001 ohne Risiko einer Hautnekrose oder ernsthafter Schädigung anderer benachbarter Vitalzellen behandelt werden kann und gesundes Gewebe. Diese Tumorläsion kann entweder der Haut, den Lymphknoten, den Muskeln oder dem subkutanen Gewebe angehören.
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung, bestimmt mit der am besten geeigneten Bildgebungsmethode (CT, PET-CT oder MRT) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Kein Hinweis auf eine ZNS-Progression für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der auf das ZNS gerichteten Therapie, wie durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT) während des Screening-Zeitraums festgestellt wurde.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Knochenmarkfunktion: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l
  • Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase ALT ≤ 2,5 x ULN (oder ≤ 5 x ULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen)
  • Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 (nach der Formel der chronischen Nierenerkrankung – Epidemiologie-Zusammenarbeit (CKD-EPI))
  • Frauen im gebärfähigen Alter wenden eine wirksame Verhütungsmethode an, sind nicht schwanger oder stillen und stimmen zu, während der Studienbehandlung und für weitere 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum haben.
  • Männer stimmen zu, während der Studienbehandlung und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma zu spenden oder ein Kind zu zeugen.

Ausschlusskriterien

  • Bösartige primäre Hirntumore oder klinisch instabile Symptome von Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung, die auf eine aktive Erkrankung hinweisen.
  • Patienten, die innerhalb von 21 Tagen (7 Tage für Einzelfraktion der palliativen Strahlentherapie, 42 Tage für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor der Registrierung eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder gleichzeitige oder kürzliche Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat erhalten haben.
  • Patienten, die sich nicht von allen Nebenwirkungen früherer Therapien bis auf ≤ CTCAE-Grad 1 erholt haben, mit Ausnahme von Resttoxizitäten wie Alopezie, die kein anhaltendes medizinisches Risiko darstellen.
  • Patienten mit einer zuvor behandelten malignen Erkrankung, wenn das Risiko einer Beeinträchtigung der Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkte durch die vorangegangene maligne Erkrankung nicht sehr gering ist.
  • Patienten mit Prostatakrebs müssen Antiandrogene (z. B. Bicalutamid, Nilutamid) mindestens 6 Wochen vor der Registrierung abgesetzt haben; Die chemische Kastration mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Analoga muss fortgesetzt werden oder die Patienten müssen chirurgisch kastriert werden.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (eine Tagesdosis von 10 mg Prednisolon oder Äquivalent ist zulässig) oder einer anderen immunsuppressiven Therapie (z. Methotrexat).
  • Orale Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (z. Phenprocoumon, Warfarin) und Heparin, einschließlich therapeutisch dosierter niedermolekularer Heparine (LMWH), die 24 Stunden vor der Studienbehandlung nicht abgesetzt werden können (niedrig dosiertes Aspirin erlaubt) und Blutungsneigung
  • Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, New York Heart Association-Klassifikation III oder IV), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate, schwerwiegende Arrhythmien, die eine Medikation erfordern (mit Ausnahme von Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie), signifikantes QT -Verlängerung, unkontrollierter Bluthochdruck .
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven chronischen Hepatitis C- oder Hepatitis B-Virusinfektion oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion (> CTCAE-Grad 2), die eine intravenöse (iv) antimikrobielle Behandlung erfordert
  • Schwere Autoimmunerkrankung (z. systemischer Lupus erythematodes), von dem angenommen wird, dass er eine Anti-Tumor-Immunantwort verringert.
  • Bekannte allergische Reaktion auf Schalentiere, Krabben, Krustentiere oder andere Studienkomponenten, einschließlich medizinischer Geräte, die in der Studienbehandlung verwendet werden.
  • Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der geplanten Inszenierung, Behandlung und Nachsorge einschränken oder den Patienten einem hohen Risiko durch behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ablation + IP-001

Ablation + IP-001 wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Behandlungsbesuche verabreicht.

Die Studienbehandlung wird im Falle einer Tumorprogression gemäß RECIST 1.1 oder iRECIST oder einer inakzeptablen Toxizität beendet.

In allen Fällen wird die Toxizitätsbewertung für mindestens 100 Tage nach Absetzen der letzten Behandlung mit Ablation + IP-001 oder bis zum Abklingen der mit Ablation + IP-001 verbundenen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: IP-001
Dosis und Verabreichungsweg: IP-001 wird unmittelbar (innerhalb von 15–30 Minuten) nach der Thermoablation in und um die abgetragene Läsion injiziert. Die injizierte Menge an IP-001 hängt von der Dosis ab.
Gerät: Thermische Ablation

Das medizinische Gerät umfasst eine Lasereinheit. Das System misst kontinuierlich die Temperatur des Gewebes und leitet den Benutzer an, präzise und sichere Behandlungen durchzuführen.

Behandlungszeit: 30 min

Andere Namen:
  • TRANBERG Thermal Therapy System®
  • Wärmetherapiesystem (Clinical Laserthermia Systems AB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2, Kohorte 1 (Erweiterungskohorte – STS): Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von DLTs, die für die Bestimmung des vorläufigen RP2D in Teil 1 der Studie relevant sind.
Tag 1 bis Tag 28
Teil 2, Kohorte 2 (Phase IIa - Melanom): Seuchenkontrolle (DC) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen ab Behandlungsbeginn

DC ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) für 12 Wochen ab Behandlungsbeginn gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, die während der Studienbehandlung erreicht wurden. Jeder Patient mit CR, PR oder SD (≥ 12 Wochen) als bestes beobachtetes Ansprechen während der Studienbehandlung wird als Erfolg gewertet; andernfalls werden sie als Fehlschlag betrachtet.

Patienten ohne Bewertung des Ansprechens während der Studienbehandlung werden als Patienten mit nicht bewertbarem Ansprechen (NE) betrachtet und daher als Nichtbestehen für diesen Endpunkt betrachtet.
bis zu 12 Wochen ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen nach iRECIST (iOR)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen ab Behandlungsbeginn

iOR ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR/iCR) oder partielles Ansprechen (PR/iPR) gemäß den RECIST 1.1- oder iRECIST-Kriterien, das während der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß iRECIST, Tod oder anschließender Krebsbehandlung erreicht wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Jeder Patient mit CR/iCR oder PR/iPR als bestes beobachtetes Ansprechen während der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression gemäß iRECIST, Tod oder nachfolgender Krebsbehandlung (je nachdem, was zuerst eintritt) wird als Erfolg gewertet; andernfalls werden sie als Fehlschlag betrachtet.

Patienten ohne objektive Bewertung des Ansprechens während der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression gemäß iRECIST, Tod oder nachfolgender Krebsbehandlung (je nachdem, was zuerst eintritt) werden als Patienten mit NE angesehen und daher als Versagen für diesen Endpunkt betrachtet.
bis zu 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Seuchenbekämpfung nach iRECIST (iDC)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen ab Behandlungsbeginn

iDC ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR/iCR), partielles Ansprechen (PR/iPR) oder stabile Erkrankung (SD/iSD) für 12 Wochen gemäß RECIST 1.1 oder iRECIST-Kriterien, die während der Studienbehandlung erreicht wird, bis Krankheitsprogression gemäß iRECIST, Tod oder Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Jeder Patient mit CR/iCR, PR/iPR oder SD/iSD (≥ 12 Wochen) als bestes beobachtetes Ansprechen während der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß iRECIST, Tod oder Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung (je nachdem, was zuerst eintritt) wird als behandelt ein Erfolg; andernfalls werden sie als Fehlschlag betrachtet.

Patienten ohne Beurteilung des Ansprechens während der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression gemäß iRECIST, Tod oder Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eintritt) werden als Patienten mit NE angesehen und daher als Versagen für diesen Endpunkt betrachtet.
bis zu 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Reaktionsdauer nach iRECIST (iDoR)
Zeitfenster: vom Datum des Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß iRECIST oder Tod aufgrund der Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre

iDoR ist definiert als die Zeit von der Erstdokumentation einer iOR bis zur Krankheitsprogression nach iRECIST-Kriterien (iPD) oder Tod durch Krankheitsprogression.

iPD ist definiert als der Zeitpunkt der ersten iUPD ohne nachfolgende iSD, iPR oder iCR vor Abbruch der Studienbehandlung.

Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis auftritt, sowie Patienten, die ohne ein Ereignis eine nachfolgende Krebsbehandlung beginnen, werden zum Datum ihrer letzten verfügbaren Tumorbeurteilung zensiert, die keinen Hinweis auf iPD zeigt, bevor sie mit einer nachfolgenden Krebsbehandlung beginnen Behandlung, ggf.
vom Datum des Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß iRECIST oder Tod aufgrund der Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach iRECIST (iPFS)
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß iRECIST oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre

iPFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den iRECIST-Kriterien (iPD) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

iPD ist definiert als der Zeitpunkt der ersten iUPD ohne nachfolgende iSD, iPR oder iCR vor Abbruch der Studienbehandlung.

Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis auftritt, sowie Patienten, die ohne ein Ereignis eine nachfolgende Krebsbehandlung beginnen, werden zum Datum ihrer letzten verfügbaren Tumorbeurteilung zensiert, bevor sie gegebenenfalls mit einer nachfolgenden Krebsbehandlung beginnen.
ab Behandlungsbeginn bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß iRECIST oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre
Objektives Ansprechen (OR) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Behandlungsbeginn

OR ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien, das während der Studienbehandlung erreicht wird. Jeder Patient mit CR oder PR als bestes beobachtetes Ansprechen während der Studienbehandlung wird als Erfolg gewertet; andernfalls werden sie als Fehlschlag betrachtet.

Patienten ohne objektive Beurteilung des Ansprechens während der Studienbehandlung werden als Patienten mit NE angesehen und somit als Versagen für diesen Endpunkt betrachtet.
bis zu 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
Krankheitskontrolle (DC) nach RECIST 1.1 (nur für Teil 2, Kohorte 1)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Behandlungsbeginn

DC ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) für 12 Wochen ab Registrierung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, die während der Studienbehandlung erreicht wurden. Jeder Patient mit CR, PR oder SD (≥ 12 Wochen) als bestes beobachtetes Ansprechen während der Studienbehandlung wird als Erfolg gewertet; andernfalls werden sie als Fehlschlag betrachtet.

Patienten ohne Bewertung des Ansprechens während der Studienbehandlung werden als Patienten mit NE angesehen und somit als Versagen für diesen Endpunkt betrachtet.
bis zu 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: vom Datum des Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Tod aufgrund der Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre

DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von OR bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder Tod durch Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt.

Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis auftritt, sowie Patienten, die ohne ein Ereignis eine nachfolgende Krebsbehandlung beginnen, werden zum Datum ihrer letzten verfügbaren Tumorbeurteilung zensiert, bevor sie gegebenenfalls mit einer nachfolgenden Krebsbehandlung beginnen.
vom Datum des Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Tod aufgrund der Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 4 Jahren

PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den RECIST-1.1-Kriterien oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis auftritt, sowie Patienten, die ohne ein Ereignis eine nachfolgende Krebsbehandlung beginnen, werden zum Datum ihrer letzten verfügbaren Tumorbeurteilung zensiert, bevor sie gegebenenfalls mit einer nachfolgenden Krebsbehandlung beginnen.
ab Behandlungsbeginn bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Immunophotonics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Markus Joerger, MD PhD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAKK 66/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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