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Gleichgewichtstraining mit dem Biodex Stability System bei Kniearthrose.

12. Juli 2019 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen des Gleichgewichtstrainings mit dem Biodex-Stabilitätssystem bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose.

Dies war eine randomisierte Kontrollstudie, die mit zwei Patientengruppen durchgeführt wurde, von denen eine ein Gleichgewichts- und Stabilitätstraining auf dem Biodex-Stabilitätssystem zusammen mit einem konservativen Protokoll traditioneller Übungen erhalten hat. Die andere Gruppe hat nur ein konservatives Protokoll traditioneller Übungen erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit symptomatischer Kniearthrose haben Gleichgewichts- und Stabilitätsdefizite. In der Routine werden solche Patienten nicht auf Gleichgewichts- und Stabilitätsparameter untersucht und behandelt. Daher wurde diese Studie mit dem Ziel durchgeführt, die Auswirkungen des Gleichgewichtstrainings unter Verwendung des Biodex-Stabilitätssystems bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose zu bestimmen.

Die experimentelle Gruppe hat ein Gleichgewichts- und Stabilitätstraining auf dem Biodex-Stabilitätssystem zusammen mit einem konservativen Protokoll traditioneller Übungen erhalten.

Die Kontrollgruppe hat nur ein konservatives Protokoll traditioneller Übungen erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Armed forces Institute of Rehabilitation Medicine (AFIRM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beidseitige Knieschmerzen
  • Alter 35-65, beide Geschlechter
  • Grad 2 oder 3 der Kellgren-Klassifikation für Kniearthritis

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der totalen Knieendoprothetik
  • Intraartikuläre Steroidinjektion
  • Rheumatoide Arthritis
  • Einsatz von Hilfsmitteln z.B. Gehstöcke, Gehhilfen und Hosenträger
  • Knieverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I
Die Versuchsgruppe wurde mit Balance Training auf dem Biodex Stability System zusammen mit traditionellen Übungen behandelt.
Sonstiges: Gleichgewichtstraining
Die experimentelle Gruppe erhielt zusammen mit einem traditionellen Übungsprogramm ein Gleichgewichtstraining auf dem Biodex-Stabilitätssystem. Während des Gleichgewichtstrainings auf Biodex wurden die Patienten angewiesen, barfuß mit offenen Augen auf der Plattform zu stehen und beide Beine abzustützen. Die Patienten freuten sich auf den Bildschirm, bei dem die Hände an den Seiten hingen. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Fußposition nicht zu verändern und den Körper auszugleichen. Die Griffe waren aus Sicherheitsgründen zugänglich. Aber das Berühren der Griffe brach die Spur ab. Die Gesamttrainingszeit betrug 10 Minuten, jeder Satz dauert 3 Minuten mit 20 Sekunden Pausenintervallen.
Aktiver Komparator: Gruppe II
Die Kontrollgruppe wurde nur mit traditionellen Übungen für symptomatische Knie-Osteoarthritis behandelt.
Sonstiges: Konventionelles Training
Die Kontrollgruppe hat traditionelle Übungen erhalten, d. h. Quadrizeps-Kraftübungen, Kniesehnen-Flexibilitätsübungen und Gleichgewichtsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten wurden gebeten, den Test bei normaler Gehgeschwindigkeit durchzuführen. Erstprüfung standardisierte mündliche Anweisungen an den Teilnehmer zum Ablauf. Für die Durchführung von TUG wurden die Teilnehmer angewiesen, drei Meter zu gehen und dann zurückzugehen, um sich hinzusetzen. Notieren Sie die Zeit auf der Stoppuhr. Der Durchschnitt der Teststrecke wurde als TUG-Mittelwert gemessen.
Grundlinie
Time-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Nach der 4. Woche
Die Patienten wurden gebeten, den Test bei normaler Gehgeschwindigkeit durchzuführen. Erstprüfung standardisierte mündliche Anweisungen an den Teilnehmer zum Ablauf. Für die Durchführung von TUG wurden die Teilnehmer angewiesen, drei Meter zu gehen und dann zurückzugehen, um sich hinzusetzen. Notieren Sie die Zeit auf der Stoppuhr. Der Durchschnitt der Teststrecke wurde als TUG-Mittelwert gemessen.
Nach der 4. Woche
Gesamtstabilitätsindex (OSI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Messwerte wurden aus 20-Sekunden-Versuchen erhalten, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, auf der instabilen Oberfläche des Biodex-Stabilitäts- und Gleichgewichtssystems eine aufrechte Standposition auf ihrer dominanten Extremität beizubehalten. Seine Zuverlässigkeit beträgt R = 0,94
Grundlinie
Gesamtstabilitätsindex (OSI)
Zeitfenster: Nach der 4. Woche
Die Messwerte wurden aus 20-Sekunden-Versuchen erhalten, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, auf der instabilen Oberfläche des Biodex-Stabilitäts- und Gleichgewichtssystems eine aufrechte Standposition auf ihrer dominanten Extremität beizubehalten. Seine Zuverlässigkeit beträgt R = 0,94
Nach der 4. Woche
Anterior-posteriorer Stabilitätsindex (APSI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Messwerte wurden aus 20-Sekunden-Versuchen erhalten, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, auf der instabilen Oberfläche des Biodex-Stabilitäts- und Gleichgewichtssystems eine aufrechte Position im Stehen auf ihrer dominanten Extremität beizubehalten. Seine Zuverlässigkeit beträgt R = 0,95
Grundlinie
Anterior-posteriorer Stabilitätsindex (APSI)
Zeitfenster: Nach der 4. Woche
Die Messwerte wurden aus 20-Sekunden-Versuchen erhalten, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, auf der instabilen Oberfläche des Biodex-Stabilitäts- und Gleichgewichtssystems eine aufrechte Position im Stehen auf ihrer dominanten Extremität beizubehalten. Seine Zuverlässigkeit beträgt R = 0,95
Nach der 4. Woche
Medial-lateraler Stabilitätsindex (MLSI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Messwerte wurden aus 20-Sekunden-Versuchen erhalten, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, auf der instabilen Oberfläche des Biodex-Stabilitäts- und Gleichgewichtssystems eine aufrechte Standposition auf ihrer dominanten Extremität beizubehalten. Seine Zuverlässigkeit beträgt R = 0,93
Grundlinie
Medial-lateraler Stabilitätsindex (MLSI)
Zeitfenster: Nach der 4. Woche
Die Messwerte wurden aus 20-Sekunden-Versuchen erhalten, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, auf der instabilen Oberfläche des Biodex-Stabilitäts- und Gleichgewichtssystems eine aufrechte Standposition auf ihrer dominanten Extremität beizubehalten. Seine Zuverlässigkeit beträgt R = 0,93
Nach der 4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) wird verwendet, um Schmerzen zu beurteilen. Die Werte reichen von 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen. Der Patient wird gebeten, den Schmerzwert mündlich anzugeben.
Grundlinie
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: nach der 4. Woche
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) wird verwendet, um Schmerzen zu beurteilen. Die Werte reichen von 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen. Der Patient wird gebeten, den Schmerzwert mündlich anzugeben.
nach der 4. Woche
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird häufig bei der Beurteilung von Hüft- und Kniearthrose eingesetzt. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items): Steifheit (2 Items), Körperliche Funktion (17 Items). Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert mit einem möglichen Punktebereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Normalerweise ergibt die Summe der Werte für alle drei Subskalen einen WOMAC-Gesamtwert. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Grundlinie
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Nach der 4. Woche
Es wird häufig bei der Beurteilung von Hüft- und Kniearthrose eingesetzt. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items): Steifheit (2 Items), Körperliche Funktion (17 Items). Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert mit einem möglichen Punktebereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Normalerweise ergibt die Summe der Werte für alle drei Subskalen einen WOMAC-Gesamtwert. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Nach der 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RiphahIU Samina Javed

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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