Arzneimittelwechselwirkungsstudie von MGL-3196 mit Clopidogrel

Einschlusskriterien:

• Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Gesunder, nicht rauchender Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich)
• Körpergewicht > 50 kg und BMI zwischen 18 und 32 kg/m2 (inklusive)

• Weibliche Probanden müssen:

  • Seien Sie nicht schwanger und stillen Sie nicht
  • Bei Frauen im nicht gebärfähigen Alter muss sich die Frau mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben: Hysteroskopische Befruchtung, bilaterale Salpingektomie, Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie
  • Für postmenopausale Frauen gilt als postmenopausal, wenn sie ohne alternative medizinische Ursache für mindestens 12 Monate amenorrhoisch sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden: chirurgische Sterilisation des Partners, hormonelle Kontrazeptiva, die nicht zu Arzneimittelwechselwirkungen neigen, hormonelle orale Kontrazeptiva wie normale und niedrig dosierte Kombinationspillen oder reine Progesteronpillen, physikalische Barrieremethode (z. B. Kondom für Männer) zusätzlich zum Spermizid, nicht-hormonelles Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis, vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis und bis zum Ende der Studie
• Wenn männlich und nicht vasektomiert, muss zustimmen, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. Es sind keine Einschränkungen für einen vasektomierten Mann erforderlich, vorausgesetzt, seine Vasektomie wurde 3 Monate oder länger vor Tag 1 durchgeführt. Ein Mann, der weniger als 3 Monate vor Studienbeginn vasektomiert wurde, muss dem gleichen Verfahren folgen wie ein nicht vasektomierter Mann.

Ausschlusskriterien:

• Alle klinisch signifikanten anormalen Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests oder 12-Kanal-EKG.
• Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
• Aktuelle oder aktuelle (< 6 Monate) hepatobiliäre Erkrankung; oder AST, ALT oder direktes Bilirubin größer als die Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening. Wiederholungstests sind gemäß den Standardverfahren des Standorts zulässig.
• Gilbert-Syndrom.
• Vorbestehender Zustand, der die normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität, die Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt und die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (Cholezystektomie ist erlaubt).
• Abnormales Screening-EKG: einschließlich maschinengelesenes QTcF > 450 ms bei Männern und QTcF > 470 ms bei Frauen (bestätigt durch manuelles Überlesen) oder jeder andere Rhythmus als der normale Sinusrhythmus, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant interpretiert wird.
• Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber einem ähnlichen Studienmedikament, Schilddrüsenmedikament oder Anamnese eines wichtigen Arzneimittels oder einer anderen Allergie (mit Ausnahme von unbehandelten, asymptomatischen saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), es sei denn, der Prüfarzt erachtet dies als nicht klinisch signifikant.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 1 oder die innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 mehr als vier neuen chemischen Substanzen ausgesetzt waren.