Medikamentinteraksjonsstudie av MGL-3196 med klopidogrel

Inklusjonskriterier:

• Må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Sunn, røykfri mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (inkludert)
• Kroppsvekt > 50 kg og BMI mellom 18 og 32 kg/m2 (inkludert)

• Kvinnelige fag må:

  • Vær ikke-gravid og ikke-ammende
  • For kvinner som ikke er i fertil alder, må kvinner ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før første dosering: hysterskopisk befruktning bilateral salpingektomi, tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral ooforektomi
  • For postmenopausale kvinner, anses postmenopausale hvis amenoréiske i minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak
  • For kvinner i fertil alder, må en av følgende prevensjonsmetoder: kirurgisk sterilisering av partner, hormonelle prevensjonsmidler som ikke er utsatt for legemiddelinteraksjoner, hormonelle orale prevensjonsmidler som normale og lavdose kombinerte piller eller kun progesteron piller, fysisk barrieremetode (f.eks. mannlig kondom) i tillegg til sæddrepende middel, ikke-hormonell intrauterin enhet i minst 3 måneder før første dosering, total avholdenhet fra samleie i minst 3 måneder før første dosering og gjennom fullføring av studien
• Hvis menn og ikke-vasektomiserte, må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie fra den første dosen av studiemedikamentet til 14 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Ingen restriksjoner kreves for vasektomiert mann forutsatt at hans vasektomi har blitt utført 3 måneder eller mer før dag 1. En mann som har blitt vasektomisert mindre enn 3 måneder før studiestart må følge samme prosedyre som en ikke-vasektomiert mann.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester eller 12-avlednings-EKG.
• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, nyre-, lever-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
• Nåværende eller nylig (< 6 måneder) hepatobiliær sykdom; eller AST, ALAT eller direkte bilirubin større enn den øvre grensen for referanseområdet ved screening. Gjentatt testing er tillatt per steds standardprosedyrer.
• Gilberts syndrom.
• Pre-eksisterende tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunksjon som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme og/eller utskillelse av studiemedikamentet (kolecystektomi er tillatt).
• Unormal screening-EKG: inkludert maskinavlest QTcF >450 msek hos menn og QTcF > 470 msek hos kvinner (bekreftet ved manuell overlesing) eller annen rytme enn normal sinusrytme som av etterforskeren tolkes til å være klinisk signifikant.
• Anamnese med følsomhet overfor et lignende studiemedikament, skjoldbruskkjertelmedisin eller en historie med viktig stoff eller annen allergi (unntatt ubehandlede, asymptomatiske sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) med mindre etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et legemiddel (eller medisinsk utstyr) i løpet av de siste 30 dagene før dag 1, eller som har blitt eksponert for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før dag 1.