Geneesmiddelinteractiestudie van MGL-3196 met clopidogrel

Inclusiecriteria:

• Moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Gezonde, niet-rokende man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar (inclusief)
• Lichaamsgewicht > 50 kg en BMI tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief)

• Vrouwelijke proefpersonen moeten:

  • Wees niet-zwanger en geef geen borstvoeding
  • Voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moet de vrouw ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan: hysterscopische bevruchting bilaterale salpingectomie, occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie
  • Voor postmenopauzale vrouwen, worden als postmenopauzaal beschouwd als ze ten minste 12 maanden amenorroisch zijn zonder een alternatieve medische oorzaak
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een van de volgende anticonceptiemethoden worden gebruikt: chirurgische sterilisatie van de partner, hormonale anticonceptiva die niet vatbaar zijn voor interacties tussen geneesmiddelen, hormonale orale anticonceptiva zoals combinatiepillen met normale en lage dosis of pillen met alleen progesteron, fysieke barrièremethode (bijv. mannencondoom) naast zaaddodend middel, niet-hormonaal spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering, totale onthouding van geslachtsgemeenschap gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering en tot voltooiing van de studie
• Als man en niet-vasectomie, moet ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Er zijn geen beperkingen vereist voor een man die een vasectomie heeft ondergaan, op voorwaarde dat zijn vasectomie 3 maanden of langer vóór dag 1 is uitgevoerd. Een man die minder dan 3 maanden voor aanvang van de studie gesteriliseerd is, moet dezelfde procedure volgen als een niet-gevasectomiseerde man.

Uitsluitingscriteria:

• Alle klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests of 12-afleidingen ECG.
• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, nier-, lever-, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Huidige of recente (< 6 maanden) lever- en galaandoening; of ASAT, ALAT of direct bilirubine groter dan de bovengrens van het referentiebereik bij screening. Herhaald testen is toegestaan ​​volgens de standaardprocedures van de locatie.
• Het syndroom van Gilbert.
• Reeds bestaande aandoening die interfereert met de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit, lever- en/of nierfunctie die de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren (Cholecystectomie is toegestaan).
• Abnormale screening ECG: inclusief machinaal gelezen QTcF >450 msec bij mannen en QTcF > 470 msec bij vrouwen (bevestigd door handmatig overlezen) of elk ander ritme dan het normale sinusritme dat door de onderzoeker wordt geïnterpreteerd als klinisch significant.
• Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een vergelijkbaar onderzoeksgeneesmiddel, schildkliermedicatie of een voorgeschiedenis van belangrijke geneesmiddel- of andere allergie (behalve voor onbehandelde, asymptomatische seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), tenzij dit door de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksgeneesmiddel (of medisch hulpmiddel) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan dag 1, of die zijn blootgesteld aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1.