Estudo de interação medicamentosa de MGL-3196 com clopidogrel

Critério de inclusão:

• Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Homem ou mulher saudável, não fumante, com idade entre 18 e 55 anos (inclusive)
• Peso corporal > 50 kg e IMC entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive)

• Sujeitos do sexo feminino devem:

  • Não estar grávida e não amamentando
  • Para mulheres sem potencial para engravidar, a mulher deve ter sido submetida a um dos seguintes procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes da primeira dosagem: fertilização histerscópica salpingectomia bilateral, oclusão tubária, histerectomia, ooforectomia bilateral
  • Para mulheres pós-menopáusicas, são consideradas pós-menopáusicas se amenorréicas por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa
  • Para mulheres em idade fértil, deve-se usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade: esterilização cirúrgica do parceiro, contraceptivos hormonais não propensos a interações medicamentosas, agentes contraceptivos hormonais orais, como pílulas combinadas normais e de baixa dosagem ou pílulas apenas de progesterona, método de barreira física (por exemplo, preservativo masculino) além de espermicida, dispositivo intrauterino não hormonal por pelo menos 3 meses antes da primeira dose, abstinência total de relações sexuais por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e até a conclusão do estudo
• Se for do sexo masculino e não vasectomizado, deve concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais desde a primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo. Não são necessárias restrições para homens vasectomizados, desde que sua vasectomia tenha sido realizada 3 meses ou mais antes do Dia 1. Um homem que foi vasectomizado menos de 3 meses antes do início do estudo deve seguir o mesmo procedimento que um homem não vasectomizado.

Critério de exclusão:

• Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, testes laboratoriais clínicos ou ECG de 12 derivações.
• Evidência ou história de doença hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, renal, hepática, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
• Doença hepatobiliar atual ou recente (< 6 meses); ou AST, ALT ou bilirrubina direta maior que o limite superior da faixa de referência na triagem. A repetição do teste é permitida de acordo com os procedimentos padrão do local.
• Síndrome de Gilbert.
• Condição pré-existente que interfere na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal, função hepática e/ou renal que pode interferir na absorção, metabolismo e/ou excreção do medicamento em estudo (colecistectomia é permitida).
• ECG de triagem anormal: incluindo QTcF > 450 ms em homens e QTcF > 470 ms em mulheres (confirmado por leitura manual) ou qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal normal que seja interpretado pelo investigador como clinicamente significativo.
• Histórico de sensibilidade a um medicamento do estudo semelhante, medicamento para tireoide ou histórico de medicamento importante ou outra alergia (exceto para alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem), a menos que considerado clinicamente não significativo pelo investigador.
• Participação em outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) nos últimos 30 dias antes do Dia 1, ou que tenha sido exposto a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao Dia 1.