클로피도그렐과 MGL-3196의 약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 비흡연자 남녀(포함)
• 체중 > 50kg 및 BMI 18~32kg/m2(포함)

• 여성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

  • 비임신 및 비수유
  • 가임 여성의 경우, 첫 투여 전 최소 6개월 전에 다음 중 하나의 불임 시술을 받아야 합니다: 자궁경 수정 양측 난관 절제술, 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술
  • 폐경 후 여성의 경우 대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 무월경이면 폐경 후로 간주됩니다.
  • 가임 여성의 경우 다음 피임 방법 중 하나를 선택해야 합니다. 파트너의 외과적 불임, 약물-약물 상호작용이 발생하지 않는 호르몬 피임제, 정상 및 저용량 복합 알약 또는 프로게스테론 단독 알약과 같은 호르몬 경구 피임제, 물리적 장벽 방법 (예: 남성용 콘돔) 살정제 외에 첫 투여 전 최소 3개월 동안 비호르몬 자궁내 장치, 첫 투여 전 최소 3개월 동안 및 연구 완료까지 성교를 완전히 금함
• 남성이고 정관 수술을 하지 않은 경우, 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 이후 14일까지 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 1일차로부터 3개월 이상 전에 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한 사항이 없습니다. 연구 시작 전 3개월 이내에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 절차를 따라야 합니다.

제외 기준:

• 신체 검사, 임상 실험실 테스트 또는 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
• 임상적으로 중요한 혈액학적, 내분비계, 폐, 위장관, 심혈관, 신장, 간, 신경 또는 정신 질환의 증거 또는 병력.
• 현재 또는 최근(< 6개월) 간담도 질환; 또는 AST, ALT 또는 스크리닝 시 참조 범위의 상한보다 큰 직접 빌리루빈. 반복 테스트는 사이트 표준 절차에 따라 허용됩니다.
• 길버트 증후군.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 상태(담낭절제술이 허용됨).
• 비정상 스크리닝 ECG: 기계 판독 QTcF >450msec(남성) 및 QTcF > 470msec(여성)(수동 판독에 의해 확인됨) 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 해석하는 정상적인 동리듬 이외의 리듬을 포함합니다.
• 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 유사한 연구 약물, 갑상선 약물에 대한 민감성 이력 또는 중요한 약물 또는 기타 알레르기의 이력(투약 시점에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외).
• Day 1 이전 30일 이내에 시험용 의약품(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여했거나 Day 1 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출된 사람.