Estudio de interacción farmacológica de MGL-3196 con clopidogrel

Criterios de inclusión:

• Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• Hombre o mujer saludable, no fumador, entre las edades de 18 y 55 años (inclusive)
• Peso corporal > 50 kg e IMC entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive)

• Los sujetos femeninos deben:

  • Ser no embarazada y no lactante
  • Para mujeres en edad fértil, la mujer debe haberse sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes de la primera dosis: fertilización histerscópica, salpingectomía bilateral, oclusión tubárica, histerectomía, ovariectomía bilateral.
  • Para las mujeres posmenopáusicas, se consideran posmenopáusicas si tienen amenorrea durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa
  • Para las mujeres en edad fértil, debe uno de los siguientes métodos anticonceptivos: esterilización quirúrgica de la pareja, anticonceptivos hormonales que no son propensos a las interacciones farmacológicas, agentes anticonceptivos orales hormonales como píldoras combinadas de dosis normal y baja o píldoras de progesterona sola, método de barrera física (p. ej., preservativo masculino) además de espermicida, dispositivo intrauterino no hormonal durante al menos 3 meses antes de la primera dosis, abstinencia total de relaciones sexuales durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y hasta la finalización del estudio
• Si es hombre y no está vasectomizado, debe aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio. No se requieren restricciones para hombres vasectomizados siempre que su vasectomía se haya realizado 3 meses o más antes del Día 1. Un hombre que haya sido vasectomizado menos de 3 meses antes del inicio del estudio debe seguir el mismo procedimiento que un hombre no vasectomizado.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, pruebas de laboratorio clínico o ECG de 12 derivaciones.
• Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, renal, hepática, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa.
• Enfermedad hepatobiliar actual o reciente (< 6 meses); o AST, ALT o bilirrubina directa por encima del límite superior del rango de referencia en la selección. Se permite repetir la prueba según los procedimientos estándar del sitio.
• Síndrome de Gilbert.
• Condición preexistente que interfiere con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal, la función hepática y/o renal que podría interferir con la absorción, el metabolismo y/o la excreción del fármaco del estudio (se permite la colecistectomía).
• ECG de detección anormal: incluido el QTcF de lectura mecánica > 450 ms en hombres y QTcF > 470 ms en mujeres (confirmado por lectura manual) o cualquier ritmo que no sea el ritmo sinusal normal que el investigador interprete como clínicamente significativo.
• Historial de sensibilidad a un fármaco de estudio similar, medicación para la tiroides, o un historial de fármaco importante u otra alergia (excepto alergias estacionales asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo.
• Participación en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los últimos 30 días anteriores al Día 1, o que hayan estado expuestos a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.