Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af MGL-3196 med Clopidogrel

Inklusionskriterier:

• Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Sund, ikke-ryger mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive)
• Kropsvægt > 50 kg og BMI mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive)

• Kvindefag skal:

  • Vær ikke-gravid og ikke-ammende
  • For kvinder i ikke-fertil alder skal kvinder have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før første dosering: hysterskopisk befrugtning bilateral salpingektomi, tubal okklusion, hysterektomi, bilateral ooforektomi
  • For postmenopausale kvinder, anses for postmenopausale, hvis amenoré i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag
  • For kvinder i den fødedygtige alder, skal en af ​​følgende præventionsmetoder: kirurgisk sterilisering af partner, hormonelle præventionsmidler, der ikke er tilbøjelige til lægemiddel-interaktioner, hormonelle orale præventionsmidler såsom normal og lav dosis kombinerede piller eller progesteron kun piller, fysisk barrieremetode (f.eks. kondom til mænd) ud over sæddræbende middel, ikke-hormonal intrauterin enhed i mindst 3 måneder før første dosis, total afholdenhed fra samleje i mindst 3 måneder før første dosis og gennem afslutning af undersøgelsen
• Hvis mænd og ikke-vasektomieres, skal man acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Der kræves ingen begrænsninger for vasektomiseret mand, forudsat at hans vasektomi er blevet udført 3 måneder eller mere før dag 1. En mand, der er blevet vasektomieret mindre end 3 måneder før studiestart, skal følge samme procedure som en ikke-vasektomiseret mand.

Ekskluderingskriterier:

• Alle klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests eller 12-aflednings-EKG.
• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, nyre-, lever-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
• Aktuel eller nylig (< 6 måneder) hepatobiliær sygdom; eller AST, ALAT eller direkte bilirubin større end den øvre grænse for referenceområdet ved screening. Gentagne test er tilladt pr. sted standardprocedurer.
• Gilberts syndrom.
• Eksisterende tilstand, der forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunktion, som kan interferere med absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet (kolecystektomi er tilladt).
• Unormalt screenings-EKG: inklusive maskinaflæst QTcF >450 msek hos mænd og QTcF > 470 msek hos kvinder (bekræftet ved manuel overlæsning) eller enhver anden rytme end normal sinusrytme, som af investigator fortolkes til at være klinisk signifikant.
• Anamnese med følsomhed over for et lignende undersøgelseslægemiddel, medicin til skjoldbruskkirtlen eller en anamnese med vigtigt lægemiddel eller anden allergi (bortset fra ubehandlede, asymptomatiske sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), medmindre undersøgeren vurderer det som ikke klinisk signifikant.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for de sidste 30 dage forud for dag 1, eller som har været eksponeret for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før dag 1.