Läkemedelsinteraktionsstudie av MGL-3196 med klopidogrel

Inklusionskriterier:

• Måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
• Friska, rökfria män eller kvinnor mellan 18 och 55 år (inklusive)
• Kroppsvikt > 50 kg och BMI mellan 18 och 32 kg/m2 (inklusive)

• Kvinnliga ämnen måste:

  • Var icke-gravid och icke-ammande
  • För kvinnor som inte är fertila måste kvinnor ha genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före första doseringen: hysterskopisk befruktning bilateral salpingektomi, tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral ooforektomi
  • För postmenopausala kvinnor, anses postmenopausala om amenorro i minst 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak
  • För kvinnor i fertil ålder måste en av följande preventivmetoder: kirurgisk sterilisering av partner, hormonella preventivmedel som inte är benägna att interagera med läkemedel, hormonella orala preventivmedel såsom normala och lågdos kombinerade piller eller piller endast progesteron, fysisk barriärmetod (t.ex. manlig kondom) förutom spermiedödande medel, icke-hormonell intrauterin enhet i minst 3 månader före första doseringen, total avhållsamhet från samlag i minst 3 månader före första doseringen och genom avslutad studie
• Om män och icke-vasektomerade, måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag från den första dosen av studieläkemedlet till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Inga restriktioner krävs för vasektomierad man förutsatt att hans vasektomi har utförts 3 månader eller mer före dag 1. En man som har vasektomiserats mindre än 3 månader före studiestart måste följa samma procedur som en icke-vasektomerad hane.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, kliniska laboratorietester eller 12-avlednings-EKG.
• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, njur-, lever-, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
• Pågående eller nyligen (< 6 månader) lever- och gallsjukdom; eller ASAT, ALAT eller direkt bilirubin större än den övre gränsen för referensintervall vid screening. Upprepade tester är tillåtna per plats standardprocedurer.
• Gilberts syndrom.
• Redan existerande tillstånd som stör normal gastrointestinal anatomi eller rörlighet, lever- och/eller njurfunktion som kan störa absorption, metabolism och/eller utsöndring av studieläkemedlet (kolecystektomi är tillåten).
• Onormalt screening-EKG: inklusive maskinavläst QTcF >450 msek hos män och QTcF >470 msek hos kvinnor (bekräftat med manuell överläsning) eller någon annan rytm än normal sinusrytm som av utredaren tolkas som kliniskt signifikant.
• Anamnes med känslighet för ett liknande studieläkemedel, sköldkörtelläkemedel eller en historia av viktiga läkemedel eller annan allergi (förutom obehandlade, asymtomatiska säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) såvida inte utredaren bedömer att det inte är kliniskt signifikant.
• Deltagande i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) inom de senaste 30 dagarna före dag 1, eller som har exponerats för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före dag 1.