Studie lékové interakce MGL-3196 s klopidogrelem

Kritéria pro zařazení:

• Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
• Zdravý, nekuřácký muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně)
• Tělesná hmotnost > 50 kg a BMI mezi 18 a 32 kg/m2 (včetně)

• Ženské subjekty musí:

  • Buďte netěhotná a nekojící
  • U žen, které nemohou otěhotnět, musí žena alespoň 6 měsíců před prvním podáním dávky podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů: hysteroskopická fertilizace bilaterální salpingektomie, tubární okluze, hysterektomie, bilaterální ooforektomie
  • U postmenopauzálních žen jsou považovány za postmenopauzální, pokud amenoreují alespoň 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny
  • Pro ženy ve fertilním věku musí být použita jedna z následujících metod antikoncepce: chirurgická sterilizace partnera, hormonální antikoncepce bez náchylnosti k lékovým interakcím, hormonální perorální antikoncepce, jako jsou normální a nízkodávkové kombinované pilulky nebo pilulky pouze progesteron, metoda fyzické bariéry (např. mužský kondom) navíc k spermicidu, nehormonálnímu nitroděložnímu tělísku po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou, úplná abstinence od pohlavního styku po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou a po dokončení studie
• Pokud muž a není vazektomizován, musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku od první dávky studovaného léku až do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku. Pro muže po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 3 měsíce nebo déle před 1. dnem. Muž, kterému byla provedena vasektomie méně než 3 měsíce před zahájením studie, musí dodržovat stejný postup jako muž bez vasektomie.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech nebo 12svodovém EKG.
• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, renálního, jaterního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
• Současné nebo nedávné (< 6 měsíců) hepatobiliární onemocnění; nebo AST, ALT nebo přímý bilirubin vyšší než horní hranice referenčního rozmezí při screeningu. Opakované testování je povoleno podle standardních postupů na místě.
• Gilbertův syndrom.
• Preexistující stav narušující normální gastrointestinální anatomii nebo motilitu, funkci jater a/nebo ledvin, který by mohl interferovat s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studovaného léčiva (cholecystektomie je povolena).
• Abnormální screeningové EKG: včetně strojově odečteného QTcF > 450 ms u mužů a QTcF > 470 ms u žen (potvrzeno manuálním přečtením) nebo jakýkoli jiný rytmus než normální sinusový rytmus, který je zkoušejícím interpretován jako klinicky významný.
• Anamnéza citlivosti na podobný studovaný lék, léky na štítnou žlázu nebo anamnéza závažné lékové nebo jiné alergie (kromě neléčených, asymptomatických sezónních alergií v době podávání), pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
• Účast v jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během posledních 30 dnů před Dnem 1 nebo kteří byli vystaveni více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před Dnem 1.