Badanie interakcji lekowych MGL-3196 z klopidogrelem

Kryteria przyjęcia:

• Musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Zdrowy, niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
• Masa ciała > 50 kg i BMI od 18 do 32 kg/m2 (włącznie)

• Kobiety muszą:

  • Nie być w ciąży i nie karmić piersią
  • W przypadku samic niemogących zajść w ciążę, co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem samica musi przejść jedną z następujących procedur sterylizacji: zapłodnienie histeroskopowe obustronne wycięcie jajowodu, niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników
  • W przypadku kobiet po menopauzie są uważane za pomenopauzalne, jeśli nie miesiączkują przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji: chirurgiczna sterylizacja partnera, hormonalne środki antykoncepcyjne niewchodzące w interakcje lekowe, hormonalne doustne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki złożone o normalnej i małej dawce lub pigułki zawierające tylko progesteron, metoda bariery fizycznej (np. prezerwatywa dla mężczyzn) oprócz środka plemnikobójczego, niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką, całkowita abstynencja od stosunków płciowych przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką i do zakończenia badania
• Jeśli mężczyzna nie został poddany wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Żadne ograniczenia nie są wymagane dla mężczyzny po wazektomii, pod warunkiem, że jego wazektomia została przeprowadzona 3 miesiące lub dłużej przed Dniem 1. Mężczyzna, który został poddany wazektomii mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, musi przejść tę samą procedurę, co mężczyzna nie poddany wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, klinicznych testach laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowym EKG.
• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Obecna lub niedawno (< 6 miesięcy) choroba wątroby i dróg żółciowych; lub AST, ALT lub bilirubina bezpośrednia powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego. Powtórne testowanie jest dozwolone zgodnie ze standardowymi procedurami zakładu.
• Zespół Gilberta.
• Istniejący wcześniej stan zakłócający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku (dozwolona jest cholecystektomia).
• Nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG: w tym odczytany maszynowo QTcF >450 ms u mężczyzn i QTcF > 470 ms u kobiet (potwierdzony przez ręczne odczytywanie) lub rytm inny niż prawidłowy rytm zatokowy, który badacz zinterpretuje jako istotny klinicznie.
• Historia wrażliwości na podobny badany lek, lek na tarczycę lub historia ważnego leku lub innej alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w momencie dawkowania), chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
• Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 30 dni przed Dniem 1 lub kontakt z więcej niż czterema nowymi substancjami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1.