Studio di interazione farmacologica di MGL-3196 con Clopidogrel

Criterio di inclusione:

• Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
• Maschio o femmina sano, non fumatore, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
• Peso corporeo > 50 kg e BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi)

• I soggetti di sesso femminile devono:

  • Non essere incinta e non allattare
  • Per le donne non potenzialmente fertili, la femmina deve essere stata sottoposta a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della prima somministrazione: fecondazione isterica salpingectomia bilaterale, occlusione tubarica, isterectomia, ovariectomia bilaterale
  • Per le donne in postmenopausa, sono considerate in postmenopausa se amenorreiche da almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa
  • Per le donne in età fertile, deve essere utilizzato uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: sterilizzazione chirurgica del partner, contraccettivi ormonali non soggetti a interazioni farmacologiche, agenti contraccettivi orali ormonali come pillole combinate normali e a basso dosaggio o pillole di solo progesterone, metodo di barriera fisica (p. es., preservativo maschile) in aggiunta allo spermicida, dispositivo intrauterino non ormonale per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione, totale astinenza dai rapporti sessuali per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione e fino al completamento dello studio
• Se maschio e non vasectomizzato, deve accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi da rapporti sessuali dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Nessuna restrizione richiesta per il maschio vasectomizzato a condizione che la sua vasectomia sia stata eseguita 3 mesi o più prima del Giorno 1. Un maschio che è stato vasectomizzato meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio deve seguire la stessa procedura di un maschio non vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, ai test clinici di laboratorio o all'ECG a 12 derivazioni.
• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, renale, epatica, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa.
• Malattia epatobiliare in atto o recente (<6 mesi); o AST, ALT o bilirubina diretta superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento allo screening. È consentito ripetere il test in base alle procedure standard del sito.
• Sindrome di Gilbert.
• - Condizione preesistente che interferisce con la normale anatomia o motilità gastrointestinale, funzione epatica e/o renale che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio (è consentita la colecistectomia).
• ECG di screening anomalo: incluso QTcF >450 msec letto dalla macchina negli uomini e QTcF >470 msec nelle donne (confermato dalla sovralettura manuale) o qualsiasi ritmo diverso dal normale ritmo sinusale che viene interpretato dallo sperimentatore come clinicamente significativo.
• Storia di sensibilità a un farmaco in studio simile, farmaci per la tiroide o storia di farmaci importanti o altre allergie (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate e asintomatiche al momento della somministrazione) a meno che non ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) negli ultimi 30 giorni prima del Giorno 1 o che sono stati esposti a più di quattro nuove entità chimiche nei 12 mesi precedenti al Giorno 1.