Eine Phase-1/2-Studie zu 7MW3711 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der nach der letzten Behandlung fortschreitet und bei dem unter oder nach Standardtherapien Fortschritte gemacht wurden oder der zugelassene Therapien nicht verträgt oder bei dem es an wirksamen Standardtherapien mangelt.
• Es sollte eine archivierte Tumorgewebeprobe (formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorgewebeblock oder mindestens 5 ungefärbte Objektträger) oder eine frische Gewebeprobe bereitgestellt werden. Wenn die Gewebeprobe während der Dosiserhöhung nicht bereitgestellt werden kann, ist die Aufnahme in die Studie nach Rücksprache mit dem Prüfer zulässig
• Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
• Über ausreichende hämatopoetische, renale und hepatische Funktionen verfügen.
• Männer oder Frauen, die bereit sind, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung an anderen bösartigen Erkrankungen leiden.
• Bekannte metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems oder karzinomatöse Meningitis, mit Ausnahme behandelter und stabiler Hirnmetastasen.
• Sie haben eine schwere, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Bekannte Vorgeschichte von COPD, einer intestinalen Lungenerkrankung oder anderen Atemwegserkrankungen, die eine stationäre Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung erfordern.
• Es liegen unerwünschte Ereignisse aufgrund einer vorherigen Antitumortherapie vor, die durch NCI CTCAE V5.0 nicht auf Grad 1 oder niedriger abgeklungen sind.
• aktive Infektionen haben, die innerhalb von 14 Wochen behandelt werden müssen; eine HIV-Infektion, eine aktive HCV- und HBV-Infektion haben.
• Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem Topoisomerase-I-Inhibitor besteht.
• Vorherige Behandlung mit zielgerichteten B7-H3-Wirkstoffen.
• Sie haben innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Chemotherapie, Immuntherapie, kurative Bestrahlung oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine gezielte molekulare Therapie erhalten. innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung chinesische Patentmedizin oder chinesische Kräuter mit Antitumor-Indikationen erhalten haben.
• Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung systemische Immunsuppressiva mit Ausnahme topischer Kortikosteroide erhalten.
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung andere Prüfpräparate oder medizinische Geräte erhalten.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Betäubungsmitteln und Psychopharmaka, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
• Schwangere oder stillende Frauen.