Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 7MW3711 u pokročilých pevných nádorů

11. září 2023 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studie fáze Ⅰ/Ⅱ eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti 7MW3711 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

7MW3711 je konjugát protilátka-lék (ADC) zaměřený na cíl divoce exprimovaný na pevných nádorech. Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti 7MW3711 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie obsahuje dvě části. Část eskalace dávky a expanze dávky (část 1) zahrne subjekty s pokročilými solidními nádory a má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit maximální tolerovanou dávku a/nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) 7MW3711 u subjektů s pokročilé solidní nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
281

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • 上海市
      • Shanghai, 上海市, Čína, 200032
        • Nábor
        • Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce podle posouzení zkoušejícího.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor, progresivní po poslední přijaté léčbě a který progredoval při standardních terapiích nebo po nich nebo netoleroval schválené terapie nebo jim chybí účinná standardní terapie.
  • Měl by být poskytnut archivní vzorek nádorové tkáně (blok nádorové tkáně fixovaný v parafínu (FFPE) nebo alespoň 5 neobarvených sklíček) nebo vzorek čerstvé tkáně. Pokud vzorek tkáně nelze poskytnout během eskalace dávky, je registrace do studie povolena po diskusi s vyšetřovatelem
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Mít adekvátní hematopoetické, ledvinové a jaterní funkce.
  • Muži nebo ženy, kteří jsou ochotni během studie používat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Mít jiné předchozí malignity do 3 let před prvním podáním.
  • Známé metastatické onemocnění centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida s výjimkou léčených a stabilních mozkových metastáz.
  • Mají významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění.
  • Známá anamnéza CHOPN nebo střevního onemocnění plic nebo jiných respiračních onemocnění vyžadujících hospitalizaci během 4 týdnů před prvním podáním.
  • Mít nežádoucí příhody způsobené předchozí protinádorovou terapií, které se pomocí NCI CTCAE V5.0 nevyřešily na stupeň 1 nebo nižší.
  • mít aktivní infekce vyžadující léčbu do 14 týdnů; mají infekci HIV, aktivní infekci HCV a HBV.
  • Předchozí léčba konjugátem protilátka-léčivo (ADC), který sestává z inhibitoru topoizomerázy I.
  • Předchozí léčba cílenými látkami B7-H3.
  • Podstoupili chemoterapii, imunoterapii, léčebné ozařování během 3 týdnů před prvním podáním nebo cíleně molekulární během 2 týdnů před prvním podáním. dostali čínskou patentovou medicínu nebo čínské byliny s protinádorovými indikacemi během 1 týdne před prvním podáním.
  • Během 2 týdnů před prvním podáním dostávali jakákoli systémová imunosupresiva s výjimkou topických kortikosteroidů.
  • Během 4 týdnů před prvním podáním jste obdrželi jakékoli další hodnocené léky nebo zdravotnický prostředek.
  • Anamnéza zneužívání drog, včetně narkotických a psychiatrických drog, během 12 měsíců před screeningem.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky a expanze dávky
Všechny subjekty zařazené do části eskalace dávky a expanze dávky dostanou 7MW3711 intravenózní infuzí
Lék: 7MW3711 pro vstřikování
IV podání 7MW3711, Q3W, 3 týdny v cyklu
Lék: 7MW3711 pro vstřikování
IV podání 7MW3711, dávkovací režim včetně dávkování a frekvence dávkování pro expanzi kohorty je přizpůsoben na základě údajů v části 1
Experimentální: Rozšíření kohorty
Všichni jedinci zapsaní v části expanze kohorty budou léčeni 7MW3711 dostanou 7MW3711 intravenózní infuzí
Lék: 7MW3711 pro vstřikování
IV podání 7MW3711, Q3W, 3 týdny v cyklu
Lék: 7MW3711 pro vstřikování
IV podání 7MW3711, dávkovací režim včetně dávkování a frekvence dávkování pro expanzi kohorty je přizpůsoben na základě údajů v části 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení výskytu nežádoucích účinků (AE) (část 1)
Časové okno: přibližně až 16 cyklů, 21 dní v cyklu
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle CTCAE verze 5.0
přibližně až 16 cyklů, 21 dní v cyklu
Identifikace MTD a/nebo RP2D 7MW3711 (část 1)
Časové okno: od Dne 1 do Dne 21 v cyklu 1 části 1
MTD (maximální tolerovaná dávka) a/nebo RP2D (doporučená dávka fáze II) 7MW3711 (část 1)
od Dne 1 do Dne 21 v cyklu 1 části 1
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřovateli na základě RECIST verze 1.1 u vybraných solidních nádorů (část 2)
Časové okno: přibližně do 2 let
ORR: definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
přibližně do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR) (část 1)
Časové okno: přibližně do 1 roku
ORR: definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST verze 1.1
přibližně do 1 roku
hodnocení výskytu nežádoucích účinků (AE) (část 2)
Časové okno: přibližně do 2 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle CTCAE verze 5.0
přibližně do 2 let
vyhodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) 7MW3711
Časové okno: přibližně do 2 let
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
přibližně do 2 let
vyhodnocení AUC 7MW3711
Časové okno: přibližně do 2 let
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
přibližně do 2 let
hodnocení t1/2 z 7MW3711
Časové okno: přibližně do 2 let
Poločas (t1/2)
přibližně do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7MW3711-2023-CP101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na 7MW3711 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení