Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 7MW3711 w zaawansowanych guzach litych

11 września 2023 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Badanie fazy Ⅰ/Ⅱ dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności 7MW3711 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7MW3711 jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko celowi, któremu ulega dzika ekspresja w guzach litych. Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności 7MW3711 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opracowanie obejmuje dwie części. Część dotycząca zwiększania i zwiększania dawki (część 1) będzie obejmowała pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i polegała na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz określeniu maksymalnej tolerowanej dawki i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) wynoszącej 7MW3711 u pacjentów z zaawansowane guzy lite.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
281

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • 上海市
      • Shanghai, 上海市, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Oczekiwana długość życia, według oceny Badacza, wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, postępujący po ostatnim leczeniu, u którego wystąpiła progresja w trakcie lub po standardowych terapiach, lub nietolerujący zatwierdzonych terapii lub u którego brakuje skutecznych terapii standardowych.
  • Należy dostarczyć archiwalną próbkę tkanki nowotworowej (blok tkanki nowotworowej utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie (FFPE) lub co najmniej 5 niewybarwionych preparatów) lub próbkę świeżej tkanki. Jeżeli w trakcie zwiększania dawki nie można pobrać próbki tkanki, włączenie do badania jest dozwolone po konsultacji z badaczem
  • Choroba mierzalna lub możliwa do oceny według RECIST v1.1.
  • Mają odpowiednią funkcję krwiotwórczą, nerkową i wątrobową.
  • Mężczyźni lub kobiety chcące stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem występowały inne nowotwory złośliwe.
  • Znana choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem leczonych i stabilnych przerzutów do mózgu.
  • Mają znaczącą, niekontrolowaną lub aktywną chorobę układu krążenia.
  • POChP, jelitowa choroba płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca leczenia szpitalnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem w wywiadzie.
  • Czy zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie zostały rozwiązane do stopnia 1. lub niższego według NCI CTCAE V5.0.
  • Mają aktywne infekcje wymagające leczenia w ciągu 14 tygodni; mieć zakażenie wirusem HIV, czynne zakażenie HCV i HBV.
  • Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC), który składa się z inhibitora topoizomerazy I.
  • Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na B7-H3.
  • Pacjenci otrzymali chemioterapię, immunoterapię, radioterapię leczniczą w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem lub terapię molekularną ukierunkowaną w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem. w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem otrzymały chińskie leki patentowe lub chińskie zioła o wskazaniach przeciwnowotworowych.
  • Czy pacjent otrzymywał jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem, z wyjątkiem miejscowych kortykosteroidów.
  • Otrzymałeś jakikolwiek inny badany lek lub wyrób medyczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
  • Historia nadużywania narkotyków, w tym narkotyków i leków psychiatrycznych, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki
Wszyscy pacjenci włączeni do części dotyczącej zwiększania dawki i zwiększania dawki otrzymają 7MW3711 w infuzji dożylnej
Lek: 7MW3711 do wtrysku
Podawanie dożylne 7MW3711, co 3 tygodnie, 3 tygodnie w cyklu
Lek: 7MW3711 do wtrysku
IV podanie 7MW3711, schemat dawkowania obejmujący dawkowanie i częstotliwość dawkowania w celu rozszerzenia kohorty jest zgodny z danymi z części 1
Eksperymentalny: Ekspansja kohorty
Wszyscy pacjenci włączeni do części rozszerzenia kohorty będą leczeni lekiem 7MW3711 i otrzymają 7MW3711 w infuzji dożylnej
Lek: 7MW3711 do wtrysku
Podawanie dożylne 7MW3711, co 3 tygodnie, 3 tygodnie w cyklu
Lek: 7MW3711 do wtrysku
IV podanie 7MW3711, schemat dawkowania obejmujący dawkowanie i częstotliwość dawkowania w celu rozszerzenia kohorty jest zgodny z danymi z części 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (część 1)
Ramy czasowe: w przybliżeniu do 16 cykli, 21 dni w cyklu
Częstość występowania i powaga zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według CTCAE wersja 5.0
w przybliżeniu do 16 cykli, 21 dni w cyklu
Identyfikacja MTD i/lub RP2D 7MW3711 (część 1)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 21 w cyklu 1 części 1
MTD (maksymalna tolerowana dawka) i/lub RP2D (zalecana dawka fazy II) 7MW3711 (część 1)
od dnia 1 do dnia 21 w cyklu 1 części 1
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badaczy na podstawie RECIST wersja 1.1 w wybranych guzach litych (część 2)
Ramy czasowe: około do 2 lat
ORR: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR)
około do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (część 1)
Ramy czasowe: około do 1 roku
ORR: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie RECIST wersja 1.1
około do 1 roku
ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (część 2)
Ramy czasowe: około do 2 lat
Częstość występowania i powaga zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według CTCAE wersja 5.0
około do 2 lat
ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) 7MW3711
Ramy czasowe: około do 2 lat
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
około do 2 lat
ocena AUC 7MW3711
Ramy czasowe: około do 2 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
około do 2 lat
ocena t1/2 7MW3711
Ramy czasowe: około do 2 lat
Czas półtrwania (t1/2)
około do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7MW3711-2023-CP101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na 7MW3711 do wtrysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami