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Uno studio di fase 1/2 su 7MW3711 nei tumori solidi avanzati

11 settembre 2023 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅰ/Ⅱ di incremento ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di 7MW3711 in soggetti con tumori solidi avanzati

7MW3711 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto verso un bersaglio ampiamente espresso su tumori solidi. Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di 7MW3711 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due parti sono incluse in questo studio. La parte di incremento della dose e di espansione della dose (parte 1) arruolarà soggetti con tumori solidi avanzati e consiste nel valutare la sicurezza e la tollerabilità e nel determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di 7MW3711 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
281

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • 上海市
      • Shanghai, 上海市, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi valutata dallo sperimentatore.
  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, progressivo dopo l'ultimo trattamento ricevuto e che è progredito durante o dopo terapie standard o è intollerante alle terapie approvate o che non dispone di terapie standard efficaci.
  • Dovrebbe essere fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio (blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o almeno 5 vetrini non colorati) o un campione di tessuto fresco. Se il campione di tessuto non può essere fornito durante l'aumento della dose, l'arruolamento nello studio è consentito previa discussione con lo sperimentatore
  • Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1.
  • Avere adeguate funzioni ematopoietiche, renali ed epatiche.
  • Uomini o donne disposti a utilizzare misure contraccettive adeguate durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere altri tumori maligni precedenti entro 3 anni prima della prima somministrazione.
  • Nota malattia metastatica del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate e stabili.
  • Avere una malattia cardiovascolare significativa, non controllata o attiva.
  • Anamnesi nota di BPCO, malattia polmonare intestinale o altre malattie respiratorie che richiedono trattamenti ospedalieri nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.
  • Presentare eventi avversi dovuti a precedente terapia antitumorale non risolti al grado 1 o inferiore secondo NCI CTCAE V5.0.
  • Presentare infezioni attive che richiedono un trattamento entro 14 settimane; avere un'infezione da HIV, un'infezione attiva da HCV e HBV.
  • Precedente trattamento con un anticorpo farmaco coniugato (ADC) costituito da un inibitore della topoisomerasi I.
  • Precedente trattamento con agenti mirati a B7-H3.
  • Hanno ricevuto chemioterapia, immunoterapia, radiazioni curative entro 3 settimane prima della prima somministrazione o molecolari mirati entro 2 settimane prima della prima somministrazione. hanno ricevuto medicinali brevettati cinesi o erbe cinesi con indicazioni antitumorali entro 1 settimana prima della prima somministrazione.
  • Hanno ricevuto immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione ad eccezione dei corticosteroidi topici.
  • Hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale o dispositivo medico nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.
  • Storia di abuso di droghe, inclusi narcotici e psicofarmaci, nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose ed espansione della dose
Tutti i soggetti arruolati nella parte di incremento della dose e di espansione della dose riceveranno 7MW3711 mediante infusione endovenosa
Droga: 7MW3711 per iniezione
Somministrazione IV di 7MW3711, Q3W, 3 settimane a ciclo
Droga: 7MW3711 per iniezione
Somministrazione IV di 7MW3711, il regime posologico comprendente dosaggio e frequenza di dosaggio per l'espansione della coorte è conforme alla base dei dati nella parte 1
Sperimentale: Espansione della coorte
Tutti i soggetti arruolati nella parte di espansione della coorte saranno trattati con 7MW3711 riceveranno 7MW3711 mediante infusione endovenosa
Droga: 7MW3711 per iniezione
Somministrazione IV di 7MW3711, Q3W, 3 settimane a ciclo
Droga: 7MW3711 per iniezione
Somministrazione IV di 7MW3711, il regime posologico comprendente dosaggio e frequenza di dosaggio per l'espansione della coorte è conforme alla base dei dati nella parte 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'incidenza degli eventi avversi (EA) (parte 1)
Lasso di tempo: circa fino a 16 cicli, 21 giorni per ciclo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) secondo la versione 5.0 del CTCAE
circa fino a 16 cicli, 21 giorni per ciclo
Identificazione dell'MTD e/o RP2D del 7MW3711(parte 1)
Lasso di tempo: dal Giorno1 al Giorno21 nel ciclo1 della parte 1
MTD (dose massima tollerata) e/o RP2D (dose raccomandata di fase II) di 7MW3711 (parte 1)
dal Giorno1 al Giorno21 nel ciclo1 della parte 1
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dagli investigatori sulla base della versione RECIST 1.1 in tumori solidi selezionati (parte 2)
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
ORR:definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
circa fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR) (parte 1)
Lasso di tempo: circa fino a 1 anno
ORR: definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla versione 1.1 RECIST
circa fino a 1 anno
valutazione dell'incidenza degli eventi avversi (EA) (parte 2)
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) secondo la versione 5.0 del CTCAE
circa fino a 2 anni
valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di 7MW3711
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
circa fino a 2 anni
valutazione dell'AUC di 7MW3711
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
circa fino a 2 anni
valutazione t1/2 di 7MW3711
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
Tempo di dimezzamento (t1/2)
circa fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7MW3711-2023-CP101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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