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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zur Prävention von Augen-GVHD mit ophthalmischem Tacrolimus im Vergleich zu Cyclosporin bei Allo-HSCT

4. April 2024 aktualisiert von: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zur Prävention der Augentransplantat-gegen-Wirt-Krankheit mit ophthalmologischem Tacrolimus vs. ophthalmologischem Cyclosporin bei Empfängern nicht-myeloablativer allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen

Chronische GVHD (cGVHD) ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Behinderung, die nicht mit einem Rückfall zusammenhängt. es tritt bei 30 bis 70 % der Patienten auf. Bei der Mehrzahl der Patienten mit cGVHD liegt eine Augenbeteiligung vor, wobei die Inzidenz bei 40–60 % liegt. Die Symptome können vom leichten Syndrom des trockenen Auges bis hin zu schweren Epitheldefekten reichen, die zu Hornhautperforationen und Sehverlust führen können. Die am meisten akzeptierte pharmakologische Modalität ist die topische Anwendung von Cyclosporin A; Andererseits hat Tacrolimus bei der Anwendung bei Augen-GVHD eine stärkere immunsuppressive Wirkung gezeigt. Diese Wirksamkeit ist jedoch begrenzt, da bei Auftreten der Manifestationen bereits eine dauerhafte Schädigung der Tränendrüse durch die lymphatische Infiltration vorliegt; Daher ist es notwendig, eine Präventionsstrategie anzuwenden, bevor diese Manifestationen auftreten. Zuvor wurde der Einsatz von Augen-Cyclosporin-Tropfen zur okulären GVHD-Prophylaxe untersucht, um Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Dabei zeigte sich, dass es gut verträglich ist und das Auftreten schwerer Manifestationen des Trockenen Auges bei einer kleinen Gruppe von Patienten begrenzen kann. Der Zweck dieser Arbeit besteht darin, die beiden derzeit zur Behandlung der Krankheit akzeptierten Modalitäten zu vergleichen, jedoch auf prophylaktische Weise; topisches Ciclosporin A gegen topisches Tacrolimus, um die Sicherheit und Wirksamkeit jedes einzelnen von ihnen als vorbeugende Maßnahme zu bestimmen, um das Risiko der Entwicklung des Auftretens einer okulären cGVHD und die daraus resultierenden dauerhaften Folgen zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, wird ihnen eine Teilnehmernummer zugewiesen, um ihre Daten zu anonymisieren und Informationen zu sammeln, einschließlich Alter, Geschlecht, Diagnose, Krankheitsstadium, Art des Eingriffs und konditionierende Chemotherapie. Darüber hinaus wird in der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses der U.A.N.L. eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt. durch das Studienteam von Augenärzten, nach einer standardisierten Methode und unter Verwendung eines Arbeitsblatts zur Beurteilung des trockenen Auges und der Augenoberfläche.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten nach einer stratifizierten Methode entweder Behandlungsarm A (Cyclosporin-Augentropfen) oder Behandlungsarm B (Tacrolimus-Salbe). Nach der Transplantation werden Informationen gesammelt, wie z. B. die Transplantationsdetails (z. B. Anzahl der infundierten CD34-Zellen, Zellquelle und etwaige Komplikationen während des Eingriffs) und Medikamente, die für die systemische GVHD-Prophylaxe verwendet werden, sowie das Transplantationsdatum. Zusätzlich zum standardmäßigen systemischen Managementprotokoll zur GVHD-Prävention des Transplantationsprogramms des Hämatologischen Dienstes der Krankenhausuniversität U.A.N.L. Ciclosporin oder Tacrolimus wird den Teilnehmern verabreicht, sobald eine Transplantation nachgewiesen ist, definiert als das Vorhandensein einer Neutrophilenzahl im Blutbild von mindestens 500/mm3 und einer Thrombozytenzahl von mindestens 20.000/mm3.

  • Behandlungsarm A: topisches Cyclosporin 0,1 % Augentropfen, zweimal täglich, ein Tropfen in jedes Auge, mit einem 12-stündigen Unterschied zwischen den einzelnen Dosen, über 12 aufeinanderfolgende Monate. Die kommerzielle Präsentation, die wir verwenden werden, hat die folgende Formel: Jeder Milliliter einer 0,1 %igen Lösung enthält 10 mg Cyclosporin A, c.b.p 1,0 ml.
  • Behandlungsarm B: Tacrolimus-Salbe, ca. 1 cm oder so viel, dass der untere Fornix bedeckt ist, zweimal täglich in jedes Auge auftragen, mit einem Unterschied von 12 Stunden zwischen den einzelnen Dosen, über 12 aufeinanderfolgende Monate. Die Präsentation des Arzneimittels in Salbe erfolgt in einer 10-Gramm-Tube mit 0,03 % Wirkstoff.

Ophthalmologische Untersuchungen werden beim ersten Besuch (vor der Knochenmarktransplantation) und bei geplanten Folgebesuchen durchgeführt: zum Zeitpunkt der Transplantation (variabel je nach Art der Transplantation, etwa zwischen den Tagen +10 und +21) und 3, 6, 9 und 12 Monate ab Behandlungsbeginn (Tag der Transplantation). Außerdem werden sie bei allen Nachuntersuchungen in der Transplantationsabteilung des Hämatologischen Dienstes beurteilt und die Einhaltung und Verträglichkeit des Medikaments durch direkte Befragung beurteilt. Der Schweregrad der Augen-GVHD wird auf der Grundlage der NIH-Kriterien und der Schweregradkriterien des internationalen Konsenses über den Schweregrad der chronischen Augen-GVHD (ICCGVHD) ermittelt.

Zu bewertende ophthalmologische Variablen

  • Tränenaufreißzeit, Schirmer-Test, Ästhesiometrie, Keratograph 5M Topographer Dry Eye Assessment, Ober- und Untertarsus-Meibographie (Keratograph 5M), Tränenosmolarität, Metalloproteinase 9-Spiegel in Tränen.
  • Hornhaut- und Bindehautfärbung gemessen mit der Oxford-Skala und der NEI CLEK-Skala und SICCA OSS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Mexiko
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexiko, 66640
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de la U.A.N.L.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer allogenen HSCT unterziehen.
  2. Patienten ab 18 Jahren.
  3. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer HSCT unterziehen und deren Untersuchung und Nachsorge nicht im Hämatologischen Dienst des Universitätsklinikums fortsetzen.
  2. Patienten unter 18 Jahren.
  3. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
  4. Patienten mit diagnostizierter früherer rheumatischer Erkrankung.
  5. Patienten mit dermatologischen Erkrankungen, die sich einer systemischen Behandlung unterziehen.
  6. Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Topisches Cyclosporin

Topische Cyclosporin-Augenlösung 0,1 %, mit einer Dosierung von 1 Tropfen in jedes Auge alle 12 Stunden, über einen Zeitraum von 12 aufeinanderfolgenden Monaten fortgesetzt.

Zusammensetzung: Jeder ml enthält Cyclosporin A 0,1 % w/v (1 mg/ml) in einem sterilen wässrigen Vehikel q.s.
Arzneimittel: Cyclosporin-Augenlösung 0,1 %
Die ophthalmologische Prophylaxe beginnt, sobald die Transplantation dokumentiert ist, mit einer Dosis von 1 Tropfen in jedes Auge alle 12 Stunden und wird über einen Zeitraum von 12 aufeinanderfolgenden Monaten fortgesetzt
Experimental: Topisches Tacrolimus
Topische Tacrolimus-Augensalbe 0,03 %, mit einer Dosierung von etwa 1 cm oder der notwendigen Menge, um den unteren Fornix zu bedecken, alle 12 Stunden, fortgesetzt über einen Zeitraum von 12 aufeinanderfolgenden Monaten. Zusammensetzung: Jedes Gramm enthält Tacrolimus 0,03 % w/w (0,3 mg). /g) in einer sterilen Salbengrundlage q.s.
Arzneimittel: Tacrolimus Augensalbe 0,03 %
Die ophthalmologische Prophylaxe beginnt, sobald die Transplantation dokumentiert ist, mit einer Dosis von etwa 1 cm oder der notwendigen Menge, um den unteren Fornix alle 12 Stunden zu bedecken, und zwar über einen Zeitraum von 12 aufeinanderfolgenden Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer okulären Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung bei Patienten, die sich einer allo-HSCT unterziehen und eine topische Prophylaxe mit Cyclosporin A oder Tacrolimus erhalten, gemäß den International Consensus Criteria zur chronischen okulären Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Schweregrad basierend auf einer Gesamtpunktzahl der folgenden Parameter: Schirmer-Test [mm] (0, >15; 1, 11-15; 2, 6-10; 3, ≤5), Hornhaut-Fluorescein-Färbung [Punkte] (0, 0; 1, <2; 2, 2-3; 3, ≥4), Ocular Surface Disease Index [Punkte] (0, <13; 1, 13-22; 2, 23-32; 3, ≥33), Bindehautinjektion [Punkte] (0, keine; 1, leicht/mäßig; 2, schwer). Einstufung als „kein“ (0–4 Punkte), „leicht/mäßig“ (5–8 Punkte) und „schwer“ (9–11 Punkte), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer okulären Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung bei Patienten, die sich einer allo-HSCT unterziehen und eine topische Prophylaxe mit Cyclosporin A oder Tacrolimus erhalten, gemäß Bewertungssystem der National Institutes of Health Consensus Development Projects on Chronic GVHD.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Der Schweregrad wird wie folgt von 0 bis 3 bewertet: 0: Keine Symptome; 1: leichte Symptome des trockenen Auges, die die Aktivität des täglichen Lebens nicht beeinträchtigen (Augentropfen ≤ 3 x pro Tag erforderlich); 2: Mäßige Symptome des trockenen Auges, die teilweise die Aktivität des täglichen Lebens beeinträchtigen (erfordern mehr als 3 x täglich Augentropfen oder Punktionspfropfen) OHNE neue Sehbeeinträchtigung aufgrund von Keratokonjunktivitis sicca; 3: Schwere Symptome des trockenen Auges, die die Aktivität des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen (spezielle Brillen zur Schmerzlinderung) ODER Arbeitsunfähigkeit aufgrund von Augensymptomen ODER Verlust des Sehvermögens aufgrund von Keratokonjunktivitis sicca. Hinweis: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2,5 Jahre
Prävalenz der okulären GVHD basierend auf historischen Aufzeichnungen im hämatologischen Dienst des Universitätsklinikums U.A.N.L. bei Patienten ohne prophylaktische Behandlung gemäß den International Consensus Criteria zur chronischen okulären Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 10 Jahre
Schweregrad basierend auf einer Gesamtpunktzahl der folgenden Parameter: Schirmer-Test [mm] (0, >15; 1, 11-15; 2, 6-10; 3, ≤5), Hornhaut-Fluorescein-Färbung [Punkte] (0, 0; 1, <2; 2, 2-3; 3, ≥4), Ocular Surface Disease Index [Punkte] (0, <13; 1, 13-22; 2, 23-32; 3, ≥33), Bindehautinjektion [Punkte] (0, keine; 1, leicht/mäßig; 2, schwer). Einstufung als „kein“ (0–4 Punkte), „leicht/mäßig“ (5–8 Punkte) und „schwer“ (9–11 Punkte), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
10 Jahre
Schweregrad der Augen-GVHD basierend auf historischen Aufzeichnungen im hämatologischen Dienst des Universitätsklinikums U.A.N.L. bei Patienten ohne prophylaktische Behandlung, wie anhand der International Consensus Criteria zur chronischen okulären Graft-versus-Host-Erkrankung beurteilt.
Zeitfenster: 10 Jahre
Schweregrad basierend auf einer Gesamtpunktzahl der folgenden Parameter: Schirmer-Test [mm] (0, >15; 1, 11-15; 2, 6-10; 3, ≤5), Hornhaut-Fluorescein-Färbung [Punkte] (0, 0; 1, <2; 2, 2-3; 3, ≥4), Ocular Surface Disease Index [Punkte] (0, <13; 1, 13-22; 2, 23-32; 3, ≥33), Bindehautinjektion [Punkte] (0, keine; 1, leicht/mäßig; 2, schwer). Einstufung als „kein“ (0–4 Punkte), „leicht/mäßig“ (5–8 Punkte) und „schwer“ (9–11 Punkte), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
10 Jahre
Prävalenz der okulären GVHD basierend auf historischen Aufzeichnungen im hämatologischen Dienst des Universitätsklinikums U.A.N.L. bei Patienten ohne prophylaktische Behandlung, wie vom National Institutes of Health Consensus on Chronic GVHD Scoring System bewertet.
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Schweregrad wird wie folgt von 0 bis 3 bewertet: 0: Keine Symptome; 1: leichte Symptome des trockenen Auges, die die Aktivität des täglichen Lebens nicht beeinträchtigen (Augentropfen ≤ 3 x pro Tag erforderlich); 2: Mäßige Symptome des trockenen Auges, die teilweise die Aktivität des täglichen Lebens beeinträchtigen (erfordern mehr als 3 x täglich Augentropfen oder Punktionspfropfen) OHNE neue Sehbeeinträchtigung aufgrund von Keratokonjunktivitis sicca; 3: Schwere Symptome des trockenen Auges, die die Aktivität des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen (spezielle Brillen zur Schmerzlinderung) ODER Arbeitsunfähigkeit aufgrund von Augensymptomen ODER Verlust des Sehvermögens aufgrund von Keratokonjunktivitis sicca. Hinweis: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
10 Jahre
Schweregrad der Augen-GVHD basierend auf historischen Aufzeichnungen im hämatologischen Dienst des Universitätsklinikums U.A.N.L. bei Patienten ohne prophylaktische Behandlung, wie vom National Institutes of Health Consensus on Chronic GVHD Scoring System bewertet.
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Schweregrad wird wie folgt von 0 bis 3 bewertet: 0: Keine Symptome; 1: leichte Symptome des trockenen Auges, die die Aktivität des täglichen Lebens nicht beeinträchtigen (Augentropfen ≤ 3 x pro Tag erforderlich); 2: Mäßige Symptome des trockenen Auges, die teilweise die Aktivität des täglichen Lebens beeinträchtigen (erfordern mehr als 3 x täglich Augentropfen oder Punktionspfropfen) OHNE neue Sehbeeinträchtigung aufgrund von Keratokonjunktivitis sicca; 3: Schwere Symptome des trockenen Auges, die die Aktivität des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen (spezielle Brillen zur Schmerzlinderung) ODER Arbeitsunfähigkeit aufgrund von Augensymptomen ODER Verlust des Sehvermögens aufgrund von Keratokonjunktivitis sicca. Hinweis: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine adjuvante Behandlung gegen Augen-GVHD benötigen, bei Patienten, die prophylaktisch Tacrolimus oder Cyclosporin gegen Augen-GVHD erhalten.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
z.B. topische Kortikosteroide
2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die adjuvante Behandlungen für das Trockene Auge benötigen
Zeitfenster: 2,5 Jahre
z.B. Augenschmiermittel, künstliche Tränen, autologes Serum oder autologes plättchenreiches Plasma in Tropfenform.
2,5 Jahre
Inzidenz anderer Manifestationen akuter und chronischer GVHD, lokal oder systemisch, bei Patienten, die eine prophylaktische Behandlung gegen Augen-GVHD erhalten.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Mit den Konsenskriterien der National Institutes of Health (NIH) zur Diagnose von GVHD
2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit topischem Tacrolimus, ermittelt anhand eines Fragebogens zur Bewertung unerwünschter Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Variablen: Häufigkeit und Schweregrad (0–100) von Brennen, Schmerzen, Juckreiz, Unwohlsein, verschwommenem Sehen, Fremdkörpergefühl und anderen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit topischem Ciclosporin, ermittelt anhand eines Fragebogens zur Bewertung unerwünschter Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Variablen: Häufigkeit und Schweregrad (0–100) von Brennen, Schmerzen, Juckreiz, Unwohlsein, verschwommenem Sehen, Fremdkörpergefühl und anderen.
1 Jahr
Prävalenz des Trockenen Auges vor der HSCT.
Zeitfenster: 2.5
Bewertung der Symptome des trockenen Auges mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI), dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25), der Tränenaufreißzeit und dem Schirmer-Test.
2.5
Subtypen des Trockenen Auges vor der HSCT
Zeitfenster: 2.5
Bewertung der Symptome des trockenen Auges mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI), dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25), der Tränenaufreißzeit und dem Schirmer-Test.
2.5

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Augen-GVHD bei Patienten, die eine prophylaktische Behandlung gegen Augen-GVHD erhalten.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bewertet anhand der Diagnosekriterien „Ocular Graft versus Host Disease“ und der Bewertungsskala gemäß den NIH-Kriterien 2014 und den International Consensus Criteria on Chronic Ocular Graft versus Host Disease (ICCGVHD).
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI23-00201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okulare Graft-versus-Host-Erkrankung

Klinische Studien zur Cyclosporin-Augenlösung 0,1 %

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