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Bewertung eines App-basierten Angst-/Depressionsprogramms in einer Bevölkerung mit erhöhter Angst/Depression

26. Juni 2025 aktualisiert von: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Bewertung eines App-basierten Angst-/Depressionsprogramms in einer Bevölkerung mit erhöhter Angst/Depression. Eine klinisch randomisierte kontrollierte Studie.

Die generalisierte Angststörung ist eine psychische Störung, die durch Spannungs- und Sorgegefühle mit körperlichen Symptomen wie erhöhtem Blutdruck gekennzeichnet ist (APA 2022). Ungefähr 20 % der Erwachsenen in den USA berichteten im vergangenen Jahr von einer Angststörung (NIMH 2023) und schätzungsweise 31 % der Erwachsenen in den USA berichteten, dass sie irgendwann in ihrem Leben Angst hatten (NIMH 2023). Angst kann ein Leben lang erlebt werden und das Ausmaß der Angst kann durch stressige Lebensereignisse, körperliche Gesundheitsprobleme und Medikamenteneinnahme zunehmen (NIMH 2023). Chronische, unbehandelte Angstzustände wurden mit Kopfschmerzen (Lampl 2016), Schwindel (Neuhauser 2016), Depressionen (Lampl et al., 2016), Bluthochdruck (Celano et al., 2016) und Herzerkrankungen (Celano et al., 2016) in Verbindung gebracht. 2016), Verdauungsstörungen (Saha 2014) und ein geschwächtes Immunsystem (Leonard et al., 1996) – was sich stark auf die allgemeine Lebensqualität (QOL) auswirkt.

Angst und Depression sind hochgradig komorbid, wobei etwa 50–60 % der Menschen mit Angstsymptomen auch Depressionssymptome aufweisen (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Das gleichzeitige Erleben dieser Störungen und Symptome kann die psychische Gesundheit und die allgemeine Lebensqualität weiter verschlechtern. Unbehandelt kann eine chronische Depression die Symptome einer Depression verstärken und zu einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen, Schlafstörungen, Gewichtszunahme/-abnahme, ein geschwächtes Immunsystem, körperliche Schmerzen und Selbstmordversuche führen (CDC 2016, NIMH 2023).

Angstzustände und Depressionen werden üblicherweise mit verschiedenen psychotherapeutischen Techniken behandelt, darunter kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Akzeptanz- und Bindungstherapietechniken, die von einem lizenzierten Therapeuten durchgeführt werden (NIMH 2023). Bei der Therapie gibt es jedoch viele Hürden für die Behandlung, darunter die Tatsache, dass die Versicherung die Behandlungen nicht abdeckt, die Gesamtkosten der Behandlung, die Unsicherheit, wo man sich behandeln lassen soll/kein Zugang zu einem Therapeuten, und die Nichtverfügbarkeit und Unbequemlichkeit der Therapie aufgrund der Planung während des Arbeitstages (Andradre et al., 2014). . Daher erfreuen sich App-basierte Tools für die psychische Gesundheit zunehmender Beliebtheit, um den Zugang und die Erschwinglichkeit wirksamer Behandlungen für die psychische Gesundheit zu verbessern.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines geführten Angst-/Depressions-App-basierten Programms von Headspace zu untersuchen, das kognitive Verhaltenstherapie mit Achtsamkeit einsetzt, um Angst- und Depressionssymptome in einer Population mit erhöhter Grundangst und/oder Depression zu verbessern. Die Studie wird eine zweiarmige App-basierte Intervention umfassen, die eine aktive Intervention und eine Wartelistenkontrolle für die Dauer von drei Wochen umfasst, gefolgt von einer dreiwöchigen Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, schließen das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung und die Basisbewertung ab, die aus den primären Studienergebnissen Angst (GAD-7) und Depression (PHQ-8) und den sekundären Ergebnismessungen einschließlich Schlafqualität mithilfe des PSQI und wahrgenommenem Stress besteht Verwendung des PSS-10, Achtsamkeit mithilfe des MAAS, Wohlbefinden mithilfe des WEMWBS und Bericht über die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente. Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt (Headspace-Angst-/Depressionsprogramm oder Wartelistenkontrolle). Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang an der Interventions-/Wartelisten-Kontrollgruppe teil. Nach Abschluss der dreiwöchigen Intervention schließen die Teilnehmer die Bewertung nach der Intervention ab, die aus den primären und sekundären Ergebnismessungen besteht. Schließlich schließen die Teilnehmer die Nachuntersuchung drei Wochen nach der Intervention mit einem Fragebogen ab, um Änderungen in den Routinen (einschließlich körperlicher Aktivität, Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder Behandlungen) sowie die primären und sekundären Ergebnismaße zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von Angst (definiert als ein Wert von 10 oder höher beim GAD-7) und/oder Depression (definiert als ein Wert von 10 oder höher beim PHQ-8).
  • Verschreibungspflichtige Medikamente gegen Angstzustände und depressive Symptome lieferten eine stabile Dosis für ≥4 Wochen vor Studienbeginn oder keine Medikamente.
  • 18+ Jahre alt.
  • Sitz in den USA.
  • Zugriff auf ein Smartphone-Gerät, da die Intervention über eine Smartphone-Anwendung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: selbstberichtete Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung, Anfallsleiden, Substanzgebrauchsstörung, kürzlich erlittenes Trauma am Kopf oder Hirnschaden, schwere kognitive Beeinträchtigung, schwere körperliche Gesundheitsprobleme, die eine Operation erforderlich machen oder mit der Prognose von weniger als 6 Monate oder Schwangerschaft.
  • ≥ 4 Wochen lang keine stabile Dosis an Angst- oder Depressionsmedikamenten einnehmen.
  • Risiken im Zusammenhang mit Suizidgedanken und Risiko der Selbstverletzung.
  • Zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 6 Monate aus psychiatrischen Gründen.
  • Abgeschlossene kognitive Verhaltenstherapie (oder eine andere „aktive“ Form der Psychotherapie, die Selbstüberwachung sowie kognitive und/oder Verhaltensübungen umfasst), durchgeführt von einem zugelassenen Therapeuten in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Warteliste
Sonstiges: Warteliste
Die Teilnehmer führen ihre regulären Routinen für einen Zeitraum von 21 Tagen fort und werden keiner Intervention zugewiesen.
Aktiver Komparator: Angst-/Depressionsprogramm
Verhalten: Angst-/Depressionsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren das Headspace-Angst-/Depressionsprogramm, ein 21-tägiges Programm, das auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) in Kombination mit Achtsamkeit basiert. Das Programm ist transdiagnostischer Natur (d. h. behandelt sowohl Angst- als auch Depressionssymptome).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ8)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
Der PHQ-8 wird zur Messung von Depressionssymptomen verwendet. Der PHQ-8 besteht aus 8 Artikeln. Die Teilnehmer verwenden eine Likert-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast täglich. Der Bereich der PHQ-8-Werte liegt zwischen 0 und 24.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
Der GAD-7 ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV für generalisierte Angststörungen basiert und Punkte von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
Der PSQI ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet. 19 einzelne Items generieren sieben Komponentenbewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Summe der Bewertungen dieser sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, wobei schlechter Schlaf einen PSQI-Gesamtwert von > 5 aufweist.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
Der PSS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Stresswahrnehmung im letzten Monat. Die Teilnehmer verwenden eine Likert-Skala mit Antworten von 0 = nie bis 4 = sehr oft. Die PSS-10-Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Darüber hinaus können die Werte in die Kategorien niedriger (0–13), mäßiger (14–26) und hoher (27–40) wahrgenommener Stress eingeteilt werden.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
Achtsame Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
Achtsamkeit wird anhand des MAAS gemessen. Bei der MAAS handelt es sich um eine 15-Punkte-Skala zur Beurteilung eines Kernmerkmals dispositioneller Achtsamkeit. Jeder der 15 Punkte zielt darauf ab, das Bewusstsein für das aktuelle Geschehen zu messen. Die MAAS wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet. Höhere Werte spiegeln eine höhere dispositionelle Achtsamkeit wider.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEMWBS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
WEMWBS ist eine 14-Punkte-Skala für das psychische Wohlbefinden, die das subjektive Wohlbefinden und die psychologische Funktionsfähigkeit abdeckt. Alle Punkte sind positiv formuliert und beziehen sich auf Aspekte einer positiven psychischen Gesundheit. Die Skala wird bewertet, indem die Antworten zu jedem beantworteten Punkt auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 summiert werden. Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 434587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in diesem Projekt gesammelten aggregierten Daten werden anonymisiert und in einem gemeinsamen, gesicherten Datenspeicher verfügbar gemacht. Die Ergebnisse dieses Projekts werden geteilt und verbreitet, einschließlich der Erstellung von Manuskripten, die zur Veröffentlichung in von Experten begutachteten Fachzeitschriften/Konferenzen eingereicht werden. Alle erforderlichen ethischen Genehmigungen werden eingeholt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage nach Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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