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Systematische Zuschauer von Vasopressin bei septischem Schock (SAVSepticShock)

5. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Systematische Zusatz von Vasopressin bei hyperkinetischen septischen Schockpatienten - einer multizentrischen RCT

Der septische Schock ist ein Syndrom, das mit einer schweren Infektion und einer Sterblichkeitsrate von ca. 45%verbunden ist. In Übereinstimmung mit aktuellen Empfehlungen ist Noradrenalin der Erstlinien-Vasopressor, der bei Patienten mit septischem Schock verwendet wird. In einer früheren Studie waren Noradrenalindosen über 1 µg/kg/min mit der Sterblichkeitsraten von über 90%verbunden. In derselben Studie waren Dosen über 0,3 µg/kg/min mit einer Sterblichkeitsrate von 40%verbunden. Eine erhöhte Mortalität im Vergleich zur allgemeinen 40% igen Mortalität des septischen Schocks scheint mit Noradrenalin -Dosen von nur 0,3 µg/kg/min verbunden zu sein.

Vasopressin stimuliert V1 -Rezeptoren, die sich hauptsächlich auf glatten Gefäßmuskelzellen befinden. Wenn V1A -Rezeptoren stimuliert werden, induzieren sie Vasokonstriktion, indem sie die Proteinkinase C über ein GQ -Protein und verschiedene zweite Botens aktivieren.

Seine Verwendung wird in refraktären Schockstaaten durch internationale Richtlinien als Zweitlinien-Vasopressor validiert. Diese Anzeige wurde bei der Aktualisierung der septischen Schockmanagementempfehlungen 2021 weiter verstärkt.

Die VASST -Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie, bewertete die Auswirkungen von Vasopressin gegen Noradrenalin in septischem Schock. Es fand keinen Gesamtunterschied in der Sterblichkeit zwischen den beiden Gruppen. In weniger schwerwiegenden Fällen, in denen die Noradrenalin -Dosen vor der Randomisierung unter 14 µg/min lagen, war Vasopressin jedoch mit einer signifikant niedrigeren Mortalität verbunden, was auf potenzielle Vorteile einer frühzeitigen Einführung eines zweiten Vasopressors hinweist.

Die VANISH -Studie konnte diese Hypothese nicht bestätigen, möglicherweise aufgrund der breiten Einschlusskriterien und des unklaren Protokolls hinsichtlich der kombinierten Verwendung beider Wirkstoffe. Unsere Hypothese ist, dass (1) Vasopressin bei synergistisch mit Noradrenalin von Vorteil ist; (2) Aufgrund seines negativen Effekts auf den Herzzeitvolumen (wie in früheren Studien gezeigt) sollte Vasopressin nur an Patienten in der hyperdynamischen Phase des septischen Schocks verabreicht werden.

Die Hypothese ist, dass die systematische Zugabe von Vasopressin zu Noradrenalin -Therapie in einer hyperdynamischen septischen Schock -Subpopulation die Patientenergebnisse verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • Hauptermittler:
          • Gary Duclos, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren oder älter
  • Patient, der zugestimmt hat, an der Forschung oder dem Patienten teilzunehmen, dessen enger Verwandter sich der Teilnahme an der Forschung zubereitet hat, oder, ohne dass der Patient in eine Notsituation aufgenommen wird
  • Patient in septischem Schock mit angepasstem Herzzeitvolumen
  • Patient, bei dem die Noradrenalin -Dosierung mehr als 0,3 μg/kg/min seit weniger als 12 Stunden war
  • Patienten, die von der sozialen Sicherheit profitieren oder der sie verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit akutem Koronarsyndrom
  • Patient mit bekanntem akutem Koronarsyndrom
  • Patient mit verdächtiger mesenterischer Ischämie
  • Patient mit Hyponatriämie <130mmol/l,
  • Bekannte Allergie gegen Vasopressin oder seine Hilfsmittel
  • Minderjährige
  • Schwangere Frauen
  • Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft oder Kuratorschaft
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Verabreichung von Natriumchlorid
NaCl 0,9 %, maximal 5 Tage
Experimental: Vassopresse
Arzneimittel: Vasopressin -Verabreichung
Niedrige Vasopressindosis (0,02UI /min), maximal 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofa -Score -Vergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (H48)
Sepsis-bezogene Organversagensbewertung, 0 bis 24 Punkte (höhere Werte deuten auf eine schwerere Organfunktionsstörung hin)
48 Stunden nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (H48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsvergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
Laktatämie verringert den Vergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Zwischen der Verabreichung des experimentellen Arzneimittels (H0), 24 Stunden nach (H24) und 48 Stunden später (H48)
Zwischen der Verabreichung des experimentellen Arzneimittels (H0), 24 Stunden nach (H24) und 48 Stunden später (H48)
Noradrenalin verwenden Vergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D5)
Maximale Dosis
5 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D5)
Nierenfunktionsvergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
Anzahl der lebendigen Tage ohne Nierenersatztherapie
28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
Atemfunktionsvergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
Anzahl der lebendigen Tage ohne mechanische Belüftung
28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
Auftreten des Vergleichs der Myokardischämie zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
Auftreten des kardiogenen Schockvergleichs zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
Auftreten des Vergleichs der mesenterischen Ischämie zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
Auftreten des Vergleichs der digitalen Ischämie zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
Auftreten des Vorhofflimmungsvergleichs zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
Auftreten eines thromboembolischen Ereignisvergleichs zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
28 Tage nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (D28)
Sofa -Score -Vergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 120 Stunden nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (H120)
Sepsis-bezogene Organversagensbewertung, 0 bis 24 Punkte (höhere Werte deuten auf eine schwerere Organfunktionsstörung hin)
120 Stunden nach Verabreichung von experimentellem Arzneimittel (H120)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCAPHM23_0465
  • 2024-513401-31-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

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