Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk supplering af vasopressin i septisk chok (SAVSepticShock)

5. august 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Systematisk supplering af vasopressin hos hyperkinetiske septiske chokpatienter - en multicentrisk RCT

Septisk chok er et syndrom forbundet med svær infektion og en dødelighed på ca. 45%. I tråd med aktuelle anbefalinger er noradrenalin den første linje vasopressor, der bruges til patienter med septisk chok. I en tidligere undersøgelse var norepinephrin -doser over 1 ug/kg/min forbundet med dødelighed over 90%. I den samme undersøgelse var doser over 0,3 ug/kg/min forbundet med en dødelighed på 40%. En øget dødelighed sammenlignet med den generelle 40% dødelighed af septisk chok ser ud til at være forbundet med noradrenalindoser så lave som 0,3 ug/kg/min.

Vasopressin stimulerer V1 -receptorer, primært placeret på vaskulære glatte muskelceller. Når V1A -receptorer stimuleres, inducerer de vasokonstriktion ved at aktivere proteinkinase C via et GQ -protein og forskellige andet messenger.

Dets anvendelse er valideret i ildfast stødstater efter internationale retningslinjer som en anden linje vasopressor. Denne indikation blev yderligere forstærket i 2021 -opdateringen af ​​de septiske chokstyringsanbefaling.

Vasst -undersøgelsen, et randomiseret kontrolleret forsøg, vurderede virkningerne af vasopressin versus noradrenalin i septisk chok. Det fandt ingen samlet forskel i dødelighed mellem de to grupper. I mindre alvorlige tilfælde, hvor noradrenalin -doser var under 14 ug/min før randomisering, var vasopressin imidlertid forbundet med signifikant lavere dødelighed, hvilket antydede potentielle fordele ved tidlig introduktion af en anden vasopressor.

Den forsvindende retssag kunne ikke bekræfte denne hypotese, muligvis på grund af brede inkluderingskriterier og uklar protokol vedrørende den kombinerede anvendelse af begge agenter. Vores hypotese er, at (1) vasopressin er gavnlig, når det bruges synergistisk med noradrenalin; (2) På grund af dens negative virkning på hjerteproduktionen (som vist i tidligere undersøgelser), bør vasopressin kun administreres til patienter i den hyperdynamiske fase af septisk chok.

Hypotesen er, at den systematiske tilsætning af vasopressin til norepinephrinbehandling i en hyperdynamisk septisk chok -underpopulation ville forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Duclos, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient i alderen 18 år eller derover
  • Patient, der har accepteret at deltage i forskningen eller patienten, hvis nære slægtning har accepteret at deltage i forskningen eller, hvis det ikke er tilfældet
  • Patient i septisk chok med tilpasset hjerteproduktion
  • Patienten, hvor noradrenalindosis har været større end 0,3 ug/kg/min i mindre end 12 timer
  • Patienter, der drager fordel af eller tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med akut koronarsyndrom
  • Patient med kendt historie med akut koronarsyndrom
  • Patient med mistænkt mesenterisk iskæmi
  • Patient med hyponatræmi <130 mmol/l,
  • Kendt allergi over for vasopressin eller dets excipienser
  • Mindreårige
  • Gravide kvinder
  • Patienter under juridisk værgemål eller kuratorisk
  • Patienter under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Natriumchloridadministration
NaCl 0,9 %, maksimalt 5 dage
Eksperimentel: Vassopressin
Medicin: Vasopressin -administration
Lav dosis vasopressin (0,02UI /min), maksimalt 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sofa score mellem de to grupper
Tidsramme: 48 timer efter administration af eksperimentelt lægemiddel (H48)
SEPSIS-relateret organfejlvurdering, 0 til 24 point (højere score indikerer mere alvorlig organdysfunktion)
48 timer efter administration af eksperimentelt lægemiddel (H48)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af dødelighed mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Lactatemia mindsker sammenligningen mellem de to grupper
Tidsramme: Mellem administration af eksperimentelt lægemiddel (H0), 24 timer efter (H24) og 48 timer efter (H48)
Mellem administration af eksperimentelt lægemiddel (H0), 24 timer efter (H24) og 48 timer efter (H48)
Noradrenalin -brugssammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 5 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D5)
Maksimal dosis
5 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D5)
Sammenligning af nyrefunktion mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Antal dage i live uden nyreudskiftningsterapi
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Respiratorisk funktionssammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Antal dage i live uden mekanisk ventilation
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Forekomst af myocardial iskæmi -sammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Forekomst af kardiogen stødsammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Forekomst af mesenterisk iskæmi -sammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Forekomst af digital iskæmi -sammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Forekomst af atrieflimmersammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Forekomst af en tromboembolisk begivenhedssammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Sammenligning af sofa score mellem de to grupper
Tidsramme: 120 timer efter administration af eksperimentelt lægemiddel (H120)
SEPSIS-relateret organfejlvurdering, 0 til 24 point (højere score indikerer mere alvorlig organdysfunktion)
120 timer efter administration af eksperimentelt lægemiddel (H120)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCAPHM23_0465
  • 2024-513401-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Vasopressin -administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger