Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk tilknytning av vasopressin i septisk sjokk (SAVSepticShock)

5. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Systematisk adjunksjon av vasopressin hos hyperkinetiske septiske sjokkpasienter - en multisentrisk RCT

Septisk sjokk er et syndrom assosiert med alvorlig infeksjon og en dødelighet på omtrent 45%. I tråd med gjeldende anbefalinger er noradrenalin den førstelinje vasopressoren som ble brukt hos pasienter med septisk sjokk. I en tidligere studie var noradrenalin doser over 1 ug/kg/min assosiert med dødelighetsraten over 90%. I samme studie var doser over 0,3 ug/kg/min assosiert med en dødelighet på 40%. En økt dødelighet sammenlignet med den generelle 40% dødeligheten av septisk sjokk ser ut til å være assosiert med noradrenalin doser så lave som 0,3 ug/kg/min.

Vasopressin stimulerer V1 -reseptorer, først og fremst lokalisert på vaskulære glatte muskelceller. Når V1A -reseptorer stimuleres, induserer de vasokonstriksjon ved å aktivere proteinkinase C via et GQ -protein og forskjellige andre budbringere.

Bruken er validert i ildfaste sjokkstater ved internasjonale retningslinjer som en andrelinje vasopressor. Denne indikasjonen ble ytterligere forsterket i 2021 -oppdateringen av Septic Shock Management -anbefalingene.

Vasst -studien, en randomisert kontrollert studie, vurderte effekten av vasopressin kontra noradrenalin i septisk sjokk. Den fant ingen generell forskjell i dødelighet mellom de to gruppene. I mindre alvorlige tilfeller der noradrenalin doser var under 14 ug/min før randomisering, var imidlertid vasopressin assosiert med betydelig lavere dødelighet, noe som antydet potensielle fordeler fra tidlig introduksjon av en andre vasopressor.

Den forsvinnede studien klarte ikke å bekrefte denne hypotesen, muligens på grunn av brede inkluderingskriterier og uklar protokoll angående kombinert bruk av begge midler. Vår hypotese er at (1) vasopressin er gunstig når den brukes synergistisk med noradrenalin; (2) På grunn av dens negative effekt på hjerteutgang (som vist i tidligere studier), bør vasopressin bare administreres til pasienter i den hyperdynamiske fasen av septisk sjokk.

Hypotesen er at den systematiske tilsetningen av vasopressin til noradrenalinbehandling i en hyperdynamisk septisk sjokk -underpopulasjon vil forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Duclos, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient som har samtykket til å delta i forskningen eller pasienten hvis nære slektning har samtykket til å delta i forskningen, eller, som ikke klarer at pasienten blir inkludert i en nødsituasjon
  • Pasient i septisk sjokk med tilpasset hjerteutgang
  • Pasient som noradrenalindosering har vært større enn 0,3μg/kg/min i mindre enn 12 timer
  • Pasienter som drar nytte av eller tilknyttet trygd

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med akutt koronarsyndrom
  • Pasient med kjent historie med akutt koronarsyndrom
  • Pasient med mistenkt mesenterisk iskemi
  • Pasient med hyponatremi <130 mmol/l,
  • Kjent allergi mot vasopressin eller dets hjelpestoffer
  • Mindreårige
  • Gravide
  • Pasienter under juridisk vergemål eller kuratorskap
  • Pasienter under rettslig beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Natriumkloridadministrasjon
NaCl 0,9 %, maksimalt 5 dager
Eksperimentell: Vassopressine
Legemiddel: Vasopressinadministrasjon
Lav dose vasopressin (0,02UI /min), maksimalt 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SOFA -poengsammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 48 timer etter administrering av eksperimentelt medikament (H48)
Sepsisrelatert vurdering av organfeil, 0 til 24 poeng (høyere score indikerer mer alvorlig organdysfunksjon)
48 timer etter administrering av eksperimentelt medikament (H48)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetssammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
Laktatemi reduserer sammenligningen mellom de to gruppene
Tidsramme: Mellom administrering av eksperimentelt medikament (H0), 24 timer etter (H24) og 48 timer etter (H48)
Mellom administrering av eksperimentelt medikament (H0), 24 timer etter (H24) og 48 timer etter (H48)
Noradrenalinbruk sammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 5 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D5)
Maksimal dose
5 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D5)
Nyrefunksjonssammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
Antall dager i live uten renal erstatningsterapi
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
Luftveisfunksjons sammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
Antall dager i live uten mekanisk ventilasjon
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
Forekomst av myokardiell iskemi Sammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
Forekomst av kardiogent sjokk sammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
Forekomst av mesenterisk iskemi sammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
Forekomst av digital iskemi sammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
Forekomst av atrial fibrilleringssammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
Forekomst av en tromboembolisk hendelses sammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
28 dager etter administrering av eksperimentelt medikament (D28)
SOFA -poengsammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 120 timer etter administrering av eksperimentelt medikament (H120)
Sepsisrelatert vurdering av organfeil, 0 til 24 poeng (høyere score indikerer mer alvorlig organdysfunksjon)
120 timer etter administrering av eksperimentelt medikament (H120)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RCAPHM23_0465
  • 2024-513401-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Vasopressinadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger