Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasopressiinin systemaattinen supistuminen septisen sokin (SAVSepticShock)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vasopressiinin systemaattinen samutus hyperkineettisten septisten sokkipotilaiden - monikeskusruhkailulla - RCT

Septinen sokki on oireyhtymä, joka liittyy vakavaan infektioon ja kuolleisuus, joka on noin 45%. Nykyisten suositusten mukaisesti norepinefriini on ensisijainen vasopressori, jota käytetään septinen sokki potilailla. Edellisessä tutkimuksessa norepinefriiniannokset, jotka olivat yli 1 ug/kg/min, liittyivät kuolleisuuteen yli 90%. Samassa tutkimuksessa annokset, jotka olivat yli 0,3 ug/kg/min, liittyivät kuolleisuus 40%. Lisääntynyt kuolleisuus verrattuna septisen sokin yleiseen 40%: n kuolleisuuteen näyttää liittyvän norepinefriiniannoksiin niinkin alhaisia ​​kuin 0,3 ug/kg/min.

Vasopressiini stimuloi V1 -reseptoreita, jotka sijaitsevat pääasiassa verisuonien sileiden lihassolujen kanssa. Kun V1A -reseptoreita stimuloidaan, ne indusoivat verisuonten supistumista aktivoimmalla proteiinikinaasi C GQ -proteiinin ja erilaisten toisen lähettilään kautta.

Sen käyttö validoidaan tulenkestävässä sokkivaltiossa kansainvälisten ohjeiden mukaan toisen linjan vasopressorina. Tätä indikaatiota vahvistettiin edelleen septisen sokin hallintasuositusten 2021 päivityksessä.

Vasst -tutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, arvioitiin vasopressiinin vaikutuksia verrusnaan neptisen sokin norepinefriiniin. Se ei löytänyt kahden ryhmän välillä mitään kokonaiseroa. Kuitenkin vähemmän vakavissa tapauksissa, joissa norepinefriiniannokset olivat alle 14 ug/min ennen satunnaistamista, vasopressiiniin liittyi huomattavasti alhaisempi kuolleisuus, mikä viittaa toisen vasopressorin varhaisesta käyttöönotosta mahdollisista hyötyistä.

Kadonneiden tutkimus ei onnistunut vahvistamaan tätä hypoteesia, mikä johtuu mahdollisesti laajoista sisällyttämiskriteereistä ja epäselvästä protokollasta molempien aineiden yhdistetystä käytöstä. Hypoteesimme on, että (1) vasopressiini on hyödyllinen, kun sitä käytetään synergistisesti norepinefriinin kanssa; (2) johtuen sen negatiivisesta vaikutuksesta sydämen tuotantoon (kuten aiemmissa tutkimuksissa), vasopressiinia tulisi antaa potilaille vain septisen sokin hyperdynaamisessa vaiheessa.

Hypoteesi on, että vasopressiinin systemaattinen lisäys norepinefriinihoitoon hyperdynaamisessa septisen sokin alaryhmässä parantaisi potilaan tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • Päätutkija:
          • Gary Duclos, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat potilaat
  • Potilas, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen tai potilaan, jonka läheinen sukulainen on suostunut osallistumaan tutkimukseen, tai epäonnistumalla, potilas on mukana hätätilanteessa
  • Potilas septisen sokin kanssa mukautetulla sydämen tuotolla
  • Potilas, jolla noradrenaliiniannos on ollut yli 0,3 μg/kg/min alle 12 tunnin ajan
  • Potilaat, jotka hyötyvät tai sidoksissa sosiaaliturvalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä
  • Potilas, jolla on tunnettu akuutin sepelvaltimo -oireyhtymän historia
  • Potilas, jolla epäillään mesenterinen iskemia
  • Potilas, jolla on hyponatremia <130mmol/L,
  • Tunnettu allergia vasopressiinille tai sen apuaineille
  • Alaikäiset
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka ovat laillisen huoltajan tai kuraattorin,
  • Potilaat oikeudellisessa suojassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Natriumkloridin antaminen
NaCl 0,9 %, enintään 5 päivää
Kokeellinen: Vassopressiini
Lääke: Vasopressiinin antaminen
Pieni vasopressiinin annos (0,02ui /min), enintään 5 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sohvapisteen vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (H48)
Sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminta arviointi, 0–24 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat vakavampia elinten toimintahäiriöitä)
48 tuntia kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (H48)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuusvertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
Laktatemia vähentää vertailua kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kokeellisen lääkkeen (H0), 24 tunnin kuluttua (H24) ja 48 tuntia sen jälkeen (H48) välillä (H48)
Kokeellisen lääkkeen (H0), 24 tunnin kuluttua (H24) ja 48 tuntia sen jälkeen (H48) välillä (H48)
Noradrenaliini käyttää vertailua kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 5 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D5)
Enimmäisannos
5 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D5)
Munuaisten toiminnan vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
Päivien lukumäärä elossa ilman munuaisten korvaushoitoa
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
Hengitystoiminnan vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
Päivien lukumäärä elossa ilman mekaanista ilmanvaihtoa
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
Sydänlihaksen iskemian vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
Kahden ryhmän kardiogeenisen sokin vertailu
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
Mesenterisen iskemian vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
Digitaalisen iskemian vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
Eteisvärinän vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
Tromboembolisen tapahtuman vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
28 päivää kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (D28)
Sohvapisteen vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 120 tuntia kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (H120)
Sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminta arviointi, 0–24 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat vakavampia elinten toimintahäiriöitä)
120 tuntia kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen (H120)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RCAPHM23_0465
  • 2024-513401-31-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia