Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Viramune (Nevirapin) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit fortschreitender HIV-Erkrankung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

• Patienten > 18 Monate alt mit positiver Serologie für eine HIV-1-Infektion in der Vorgeschichte oder Patienten <= 18 Monate alt mit positiver Viruskultur in der Vorgeschichte, nachweisbarem p24-Antigen oder positiver Makrokultur mononukleärer Zellen im peripheren Blut.
• Patienten >= 13 Jahre mit einer CD4+-Zellzahl <= 200 Zellen/mm3. Patienten unter 13 Jahren mit einem CD4 % <= 14 % oder einem Rückgang des CD4 % um 50 % in den letzten 6 Monaten, wenn der vorherige CD4 % >= 20 % betrug.
• Der Patient hat auf derzeit zugelassene Behandlungen für eine HIV-1-Infektion versagt oder diese nicht vertragen und ist nicht in der Lage, an einer kontrollierten klinischen Viramune-Studie teilzunehmen.
• Schriftliche und informierte Einwilligung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren.
• Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen. (GEMÄSS ÄNDERUNG 29.01.97:
• Die Anmeldung ist für Erwachsene ausgeschlossen, ab dem 29. Januar werden nur noch pädiatrische Patienten angemeldet.)

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen und Erkrankungen sind ausgeschlossen:

Der Patient ist für die Teilnahme an einer aktiven, von Viramune kontrollierten klinischen Studie qualifiziert.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Dicumarol, Warfarin und andere gerinnungshemmende Medikamente.
• Tolbutamid.
• Prüfpräparate, alle Proteaseinhibitoren und alle anderen nicht-nukleosidischen Transkriptaseinhibitoren.
• Neurotoxische Medikamente.
• Cimetidin.
• Erythromycin.

Erforderlich:

Der Patient hat auf derzeit zugelassene Behandlungen für eine HIV-1-Infektion versagt oder diese nicht vertragen.