Eine vergleichende klinische Phase-I-Studie zu HIVAC-1e- und Pocken-(Vaccinia-)Impfstoffen bei zuvor (Vaccinia-)geimpften und ungeimpften Freiwilligen

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Alle Arzneimittel, Medikamente und Therapien, die aufgrund direkter pharmakologischer Wirkung oder möglicher Arzneimittelwechselwirkungen die beabsichtigten Wirkungen des Studienimpfstoffs beeinflussen oder dessen Nebenwirkungen überdecken könnten, dürfen nur auf Verschreibung des Hauptprüfarztes gleichzeitig verabreicht werden und müssen dokumentiert werden das Fallberichtsformular (CRF).
• Jedes Medikament, sogar Aspirin, das nach der Impfung und während der Nachsorgeperioden verabreicht wird, muss auf dem CRF des Patienten dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Nichterfüllung der unter Einschlusskriterien aufgeführten Kriterien.
• Entwicklung eines aktiven Ekzems oder eines anderen Hautzustands, der das Risiko sekundärer Vaccinia-Läsionen erhöhen würde.
• Auftreten serologischer oder klinischer Anzeichen einer HIV-Infektion vor der Impfung.
• Aktuelle Hinweise auf klinisch aktive Virusinfektionen wie Mononukleose, Epstein-Barr-Virus oder Cytomegalovirus, die die Immunkompetenz beeinträchtigen können.
• Aktive und offenkundige parasitäre, mykobakterielle oder pyogene Infektionen, die die in den Einschlusskriterien festgelegten Tests beeinträchtigen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Alle Medikamente, Medikamente und Therapien, die nicht vom Hauptprüfarzt verschrieben und nicht im Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert sind.
• Jedes Medikament, sogar Aspirin, das nach der Impfung und während der Nachsorgeperioden verabreicht wird und das nicht im CNI des Patienten dokumentiert ist.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Nichterfüllung der unter Einschlusskriterien aufgeführten Kriterien.
• Auftreten serologischer oder klinischer Anzeichen einer HIV-Infektion vor der Impfung.
• Aktuelle Hinweise auf klinisch aktive Virusinfektionen.
• Aktive und offenkundige parasitäre, mykobakterielle oder pyogene Infektionen, die die in den Einschlusskriterien festgelegten Tests beeinträchtigen.

Risikoverhalten:

Patienten, die nicht damit einverstanden sind, sich sexuell so zu verhalten, dass das Risiko einer HIV-Infektion für die Dauer der Studie minimiert wird, werden ausgeschlossen.

Patienten müssen:

• HIV-seronegativ sein.
• Haben Sie eine ausgezeichnete allgemeine Gesundheit.
• Unfähig sein, Kinder zu gebären.
• Haben Sie keine unmittelbaren Haushaltskontakte, Sexpartner, intime Kontakte.
• Frei von klinischen Hautkrankheiten sein.
• Habe eine Einverständniserklärung unterschrieben.
• Kontrollpersonen, die einen Pockenimpfstoff erhalten, werden ebenfalls nach denselben Einschlusskriterien ausgewählt. Sie können aus Populationen mit geringem Risikoverhalten rekrutiert werden; von Labor- und Krankenhausangestellten, die für die Studie Dienste leisten und normalerweise eine Pockenimpfung benötigen würden; und kann heterosexuell, homosexuell oder bisexuell sein.

Die Patienten müssen zustimmen, sich sexuell so zu verhalten, dass das Risiko einer HIV-Infektion für die Dauer der Studie minimiert wird.