- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003361
Decitabine in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome
Phase II Study With Decitabine (5-aza-2'-Deoxycytidine, DAC) in Myelodysplastic Syndromes
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of decitabine in treating patients with myelodysplastic syndrome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Determine the response of patients with myelodysplastic syndromes (including chronic myelomonocytic leukemia) to decitabine.
OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients are stratified by disease (low risk myelodysplastic syndrome (MDS) vs. high risk MDS vs. chronic myelomonocytic leukemia). Patients receive decitabine as a 4 hour infusion every 8 hours on days 1-3. Treatment continues every 6-8 weeks for 4-6 courses. Patients are followed at 6 and 12 months.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 75 patients will be accrued for this study over 1 year.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven myelodysplastic syndrome Refractory anemia (RA) RA with ringed sideroblasts (RARS) RA with excess blasts (RAEB) RAEB in transformation Chronic myelomonocytic leukemia (CMML) RA and RARS: Platelet count less than 50,000/mm3 CMML: If WBC greater than 10,000/mm3, then must have at least 8% monocytes in the blood or marrow
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 15 and over Performance status: Zubrod 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV heart disease Other: No active or uncontrolled infection Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other active cancer except skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No more than one prior chemotherapy regimen for myelodysplastic syndromes At least 3 weeks since chemotherapy and recovered No prior high-dose cytarabine (at least 0.5 g/m2 for at least 4 doses) Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Stephen D. Nimer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- refraktäre Anämie
- refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- de novo myelodysplastische Syndrome
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- sekundäre myelodysplastische Syndrome
- Myelodysplastische Syndrome im Kindesalter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Präleukämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Decitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- MSKCC-98017
- CDR0000066343 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1444
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