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Prenatal and Postnatal Studies of Interventions for Prevention of Mother-To-Child Transmission

8. Oktober 2014 aktualisiert von: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Perinatal Core Protocol

The purpose of this study is to collect and study clinical and laboratory information about a pregnant or new mother and her medical care that will increase our knowledge of the best care for HIV-infected pregnant women and their children.

The rate of transmission of HIV from mothers to their infants has gone down. Specific U.S. Public Health Service guidelines recommend that HIV-infected pregnant women be treated with anti-HIV therapies; but the effectiveness of treatment and safety for the mother and her infant have not been fully examined. This study will monitor the health of women and their infants while they receive anti-HIV therapy. Also, this study will provide information that may be used for future studies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The current low rate of vertical transmission of HIV in the U.S. limits the number and types of questions concerning transmission risk and pathogenesis that can be addressed by a single clinical trial. Specific U.S. Public Health Service guidelines recommend antiretroviral therapy (ART) during pregnancy to maximize health of women. However, data regarding the effectiveness and safety of and adherence to ART during pregnancy are limited. It is both appropriate and necessary for theInternational Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) to recruit pregnant women into a non-interventional, analytic, epidemiologic study to methodically collect clinical and laboratory data from them and their infants. This way, the IMPAACT can achieve the aims of evaluating management of HIV-infected women during pregnancy and determining the safety and effectiveness of ART and other interventions intended to prevent vertical transmission and/or improve maternal health. In addition, longitudinally collected core protocol data and repository specimens will enable future substudies.

Participants receive no protocol specific treatment or other intervention as part of this study. The study involves the follow-up of HIV-infected women enrolled during pregnancy or at the time of delivery for 6 months postpartum and their infants for the first 6 months of life. There will be 8 study visits for enrolled participants and 6 study visits for infants. Data concerning ART use, adherence to medications, and review of symptoms relevant to side effects and toxicities are collected through administration of questionnaires at all maternal visits. Phlebotomy is conducted to obtain specimens for a repository and for required laboratory tests. During labor and delivery, maternal blood is obtained for lymphocyte subset and viral load assays and for repository storage. Collection of amniotic fluid at the time of cesarean section is encouraged. These collections are submitted to a central repository. Data for the core protocol are abstracted from the infant's medical record at the time of birth and at each postnatal visit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3090

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS (6601)
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach (5093)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County Medical Center/USC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Univ of California, San Diego (4601)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Med Ctr (5045)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
        • University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-3805
        • Connecticut Childrens Medical Center (Pediatric)
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-3805
        • University of Connecticut, Farmington
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale Univ School of Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015)
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200102931
        • Washington Hospital Center NICHD CRS (5023)
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ Hosp (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Ft Lauderdal, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hosp
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • The Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608-1797
        • Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7234
        • Univ of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Childrens Memorial Hosp (Pediatric)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • Univ of Chicago Children's Hosp (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
        • Tulane University New Orleans (5095)
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
        • Tulane-Lakeside Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Charity Hosp of New Orleans (7201)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore NICHD CRS (5094)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr (Pediatric) (5011)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Brigham and Women's Hosp
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1427
        • Hutzel Hospital (5089)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University Detroit Children's Hosp of Michigan (5041)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108-2138
        • St. Louis Children's Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey/Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103-2714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp (P2802)
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 19461
        • Montefiore Medical / AECOM
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical & Mental Health Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital IMPAACT (6901)
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203-2098
        • Children's Hospital at Downstate
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU/Bellevue Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr (5003)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • State Univ of New York at Stony Brook (5040)
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Univ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Univ (Pediatric) (DUMC) (4701)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital (6706)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • The Regional Med Ctr, Memphis (6502)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-0371
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Primary care clinics

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • At least 14 weeks pregnant OR have delivered a liveborn or stillborn infant and are within 14 days of the delivery
  • Currently receiving care at an IMPAACT or other participating site
  • Have a parent or guardian willing to provide signed informed consent, if applicable
  • Mentally capable of giving informed consent to have the infant and self followed at an IMPAACT site

Exclusion Criteria:

  • Intend to end the pregnancy
  • Unable to come for a study visit within 14 days after delivery (if known to be HIV infected prior to delivery) OR within 28 days after delivery (if found to be HIV infected at the time of labor and delivery or within 14 days after delivery)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Pregnant, HIV-infected women
Verhalten: Adherence assessment
Adherence will be assessed using questionnaires at all study visits.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maternal and infant response to prescribed interventions
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Immune and viral parameters of participants taking prescribed interventions
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Occurrences of genotypic and phenotypic resistance in HIV-infected mothers
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Clinical, immunological, and virological responses in HIV-infected women
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Mother-to-child transmission rates of resistance mutations
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Adherence to ART among HIV-infected pregnant women during pregnancy and postpartum
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruth Tuomala, MD, Director of Obstetrics and Gynecology, Brigham and Women's Hospital
  • Studienstuhl: Gwen Scott, MD, Pediatric Infectious Diseases, University of Miami School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACTG P1025
  • U01AI068632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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