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Studie zur Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms bei Säuglingen mit einem einzigen Ventrikel – Netzwerk für pädiatrische Herzen (ISV)

16. September 2010 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie zur ACE-Hemmung bei Säuglingen mit nur einem Ventrikel (eine vom Pediatric Heart Network durchgeführte Studie)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACE-I) (Enalapril) an Säuglinge mit einem funktionierenden einzelnen Ventrikel bewertet. Die Studie wird auch die Wirkung der ACE-I-Therapie mit Placebo auf das somatische Wachstum vergleichen und die Wirkung der ACE-I-Therapie mit Placebo auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, neurologischem Entwicklungs- und Funktionsstatus, ventrikulärer Geometrie, Funktion und atrioventrikulärer (AV) vergleichen ) Klappeninsuffizienz. Darüber hinaus wird die Studie den Zusammenhang zwischen genetischen Polymorphismen im Zusammenhang mit ventrikulärer Hypertrophie (vergrößertes Herz) und der Reaktion auf eine ACE-I-Therapie bestimmen und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei mit ACE-I behandelten Patienten mit denen bei mit Placebo behandelten Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Wachstumsstörungen treten häufig bei Säuglingen und Kindern mit angeborenen Herzfehlern auf, am häufigsten bei Vorliegen einer kongestiven Herzinsuffizienz und/oder Zyanose. Bei vielen Säuglingen mit einem einzelnen Ventrikel kommt es zu Wachstumsstörungen, die sowohl eine Zyanose als auch eine Herzinsuffizienz aufweisen, die häufig nach einer palliativen Operation bestehen bleibt. Ob diese Beeinträchtigung mit anhaltenden oder fortschreitenden Anomalien der Herzstruktur und -funktion zusammenhängt, ist nicht bekannt. ACE-Hemmer werden häufig bei der Behandlung von Säuglingen mit schwerer Herzinsuffizienz eingesetzt, um die Herzfunktion und das somatische Wachstum zu verbessern. Die Fähigkeit eines ACE-I, das somatische Wachstum bei Säuglingen mit einem einzelnen Ventrikel zu verbessern, wurde bisher nicht untersucht.

Diese Studie wurde von den Institutional Review Boards/Research Ethics Boards aller teilnehmenden klinischen Zentren genehmigt:

Krankenhaus für kranke Kinder, Toronto, Kanada

Kinderkrankenhaus Boston, Boston, MA

Columbia College of Physicians and Surgeons, New York, NY

Kinderkrankenhaus von Philadelphia, Philadelphia, PA

Duke University Medical Center, Durham, NC

Brody School of Medicine an der East Carolina University, Greenville, NC

Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC

Medizinische Universität von South Carolina, Charleston, SC

Primary Children's Medical Center, Salt Lake City, UT

Kinderkrankenhaus von Wisconsin, Milwaukee, WI

Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Cincinnati, OH

DESIGN-NARRATIVE:

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu ACE-I bei Säuglingen mit einem einzelnen Ventrikel. Nach der Stratifizierung nach ventrikulärer Anatomie werden die Neugeborenen nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Enalapril oder Placebo zugeteilt und anschließend 14 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als oder gleich 45 Tage alt
  • Alter größer als 1 Woche, wenn in der 35. Schwangerschaftswoche geboren
  • Physiologie einzelner Ventrikel
  • Stabiler systemischer und pulmonaler Blutfluss
  • Geplante Glenn-Shunt-Operation (oder Variante namens Hemi-Fontan)

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht kleiner oder gleich 2,5 kg, wenn das Gestationsalter größer oder gleich 38 Wochen ist
  • Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter, wenn das Gestationsalter 35 bis 37 Wochen beträgt
  • Weniger als 35 Schwangerschaftswochen
  • Anatomische Diagnose einer Lungenatresie mit intaktem Ventrikelseptum
  • Weniger als 3 Tage nach einem palliativen herzchirurgischen Eingriff, falls durchgeführt
  • Sauerstoffsättigung der Aorta weniger als 65 %
  • Aktuelle mechanische Beatmungsunterstützung
  • Aktuelle intravenöse inotrope Unterstützung
  • Kreatinin größer als 1,0 mg/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl weniger als 1.000 Zellen/ml
  • Chromosomales oder erkennbares phänotypisches Syndrom nichtkardialer angeborener Anomalien im Zusammenhang mit Wachstumsstörungen (z. B. Trisomie 21, Noonan-Syndrom, Turner-Syndrom)
  • Vorherige Anwendung von ACE-Hemmern an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enalapril
Enalapril (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer)
Arzneimittel: Enalapril
Enalapril auf eine Zieldosis von 0,4 mg/kg/Tag aufgeteilt auf zweimal pro Tag (BID)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Ora-Plus und Ora-Sweet)
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsabhängiger Z-Score im Alter von 14 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation, unmittelbar vor der Glenn-Operation, 7 Tage nach Wiederaufnahme der Medikamenteneinnahme nach der Glenn-Operation, im Alter von 10 Monaten und im Alter von 14 Monaten
Gewichtsbezogener Z-Score im Alter von 14 Monaten. In der Primäranalyse wird das Ergebnis als vorhergesagter Mittelwert des Gewichts-Z-Scores im Alter von 14 Monaten auf der Grundlage einer Längsschnittmodellierung definiert (und an die Ausgangswerte angepasst).
Gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation, unmittelbar vor der Glenn-Operation, 7 Tage nach Wiederaufnahme der Medikamenteneinnahme nach der Glenn-Operation, im Alter von 10 Monaten und im Alter von 14 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation, unmittelbar vor der Glenn-Operation, 7 Tage nach Wiederaufnahme der Medikamenteneinnahme nach der Glenn-Operation, im Alter von 10 Monaten und im Alter von 14 Monaten
Z-Score für die Körpergröße im Alter von 14 Monaten. In der primären Analyse wird das Ergebnis als vorhergesagter Mittelwert des Z-Scores der Körpergröße im Alter von 14 Monaten basierend auf einer Längsschnittmodellierung (angepasster BOR-Basiswert) definiert.
Gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation, unmittelbar vor der Glenn-Operation, 7 Tage nach Wiederaufnahme der Medikamenteneinnahme nach der Glenn-Operation, im Alter von 10 Monaten und im Alter von 14 Monaten
Kopfumfang-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation, unmittelbar vor der Glenn-Operation, 7 Tage nach Wiederaufnahme der Medikamenteneinnahme nach der Glenn-Operation, im Alter von 10 Monaten und im Alter von 14 Monaten
Kopfumfang-für-Alter-Z-Score im Alter von 14 Monaten. In der primären Analyse wird das Ergebnis als vorhergesagter Mittelwert des Kopfumfang-Z-Scores im Alter von 14 Monaten basierend auf Längsschnittmodellierung definiert (und an Basiswerte angepasst).
Gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation, unmittelbar vor der Glenn-Operation, 7 Tage nach Wiederaufnahme der Medikamenteneinnahme nach der Glenn-Operation, im Alter von 10 Monaten und im Alter von 14 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Ross-Herzinsuffizienz Klasse I
Zeitfenster: Kurz vor der Operation vor Glenn
Als Klasse I gilt, dass keine Einschränkungen oder Symptome einer Herzinsuffizienz vorliegen. Zu den Klassen II bis IV gehören zunehmende Wachstumsstörungen, verlängerte Fütterungszeiten, Tachypnoe, Schwitzen und bei älteren Kindern Dyspnoe bei körperlicher Anstrengung.
Kurz vor der Operation vor Glenn
Anzahl der Teilnehmer mit Ross-Herzinsuffizienz Klasse I
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 14 Monaten
Als Klasse I gilt, dass keine Einschränkungen oder Symptome einer Herzinsuffizienz vorliegen. Zu den Klassen II bis IV gehören zunehmende Wachstumsstörungen, verlängerte Fütterungszeiten, Tachypnoe, Schwitzen und bei älteren Kindern Dyspnoe bei körperlicher Anstrengung.
Gemessen im Alter von 14 Monaten
Natriuretisches Peptid vom B-Typ
Zeitfenster: Gemessen kurz vor der Glenn-Operation
Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ.
Gemessen kurz vor der Glenn-Operation
Spiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des 14-monatigen Besuchs
Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ.
zum Zeitpunkt des 14-monatigen Besuchs
Neuroentwicklungsstatus (PDI): Bayley Scales of Infant Development, Psychomotor Development Index Z-Score
Zeitfenster: im Alter von 14 Monaten

Neuroentwicklungsstatus (PDI):

der Bayley Scales of Infant Development: Index Z-Score für die psychomotorische Entwicklung.
im Alter von 14 Monaten
Neuroentwicklungsstatus (MDI): Bayley Scales of Infant Development, Mental Developmental Index Z-Score
Zeitfenster: im Alter von 14 Monaten
Neuroentwicklungsstatus (MDI): Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, Mental Developmental Index Z-Score.
im Alter von 14 Monaten
Neuroentwicklungsstatus (FSII)
Zeitfenster: im Alter von 14 Monaten
Funktionsstatus II (überarbeitet) Gesamtpunktzahl. Die Skala reicht bis 100,00, je höher desto besser. Der Score stellt ein Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Kindern dar, die langfristig an chronischen körperlichen Störungen leiden.
im Alter von 14 Monaten
MacArthur-Bates-Inventar – Sätze verstanden
Zeitfenster: im Alter von 14 Monaten
MacArthur-Bates-Inventar zur kommunikativen Entwicklung (Wörter und Gesten) – Verstandene Sätze Z-Score.
im Alter von 14 Monaten
MacArthur-Bates-Inventar – Worte verstanden
Zeitfenster: im Alter von 14 Monaten
MacArthur-Bates-Inventar zur kommunikativen Entwicklung (Wörter und Gesten) – Z-Score für verstandene Wörter.
im Alter von 14 Monaten
MacArthur-Bates-Inventar – Gesamtzahl der Gesten
Zeitfenster: im Alter von 14 Monaten
MacArthur-Bates-Inventar zur kommunikativen Entwicklung (Wörter und Gesten) – Z-Score aller Gesten.
im Alter von 14 Monaten
MacArthur-Bates-Inventar – Produzierte Wörter
Zeitfenster: im Alter von 14 Monaten
MacArthur-Bates-Inventar zur kommunikativen Entwicklung (Wörter und Gesten) – Produzierte Wörter Z-Score.
im Alter von 14 Monaten
Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: kurz vor der Glenn-Operation
Zweidimensionaler Echokardiographie-Endpunkt – Gesamtejektionsfraktion (%) gemäß Kernlaborbewertung. Die Ejektionsfraktion % ist definiert als der Prozentsatz des Schlagvolumens (d. h. Differenz zwischen enddiastolischem und end-systolischem Volumen) in einem Ventrikel im Verhältnis zum enddiastolischen Volumen.
kurz vor der Glenn-Operation
Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: im Alter von 14 Monaten
Zweidimensionaler Echokardiographie-Endpunkt – Gesamtejektionsfraktion (%) gemäß Kernlaborbewertung. Die Ejektionsfraktion (%) ist definiert als Prozentsatz des Schlagvolumens eines Ventrikels (d. h. die Differenz zwischen enddiastolischem und endsystolischem Volumen) im Verhältnis zum enddiastolischen Volumen.
im Alter von 14 Monaten
Ventrikuläre Masse
Zeitfenster: kurz vor der Glenn-Operation
Zweidimensionaler Echokardiographie-Endpunkt – Gesamtventrikuläre Masse (g) gemäß Kernlaborbewertung.
kurz vor der Glenn-Operation
Ventrikuläre Masse
Zeitfenster: Im Alter von 14 Monaten
Endpunkt der zweidimensionalen Echokardiographie – ventrikuläre Gesamtmasse (g) gemäß Kernlaborbewertung. Bereich von 15,60 bis 70,40
Im Alter von 14 Monaten
Z-Score der ventrikulären Masse
Zeitfenster: kurz vor der Glenn-Operation
Zweidimensionaler Echokardiographie-Endpunkt – Z-Score der gesamten ventrikulären Masse gemäß Kernlaborbewertung.
kurz vor der Glenn-Operation
Z-Score der ventrikulären Masse
Zeitfenster: im Alter von 14 Monaten
Zweidimensionaler Echokardiographie-Endpunkt – Z-Score der gesamten ventrikulären Masse gemäß Kernlaborbewertung.
im Alter von 14 Monaten
Enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: kurz vor der Glenn-Operation
Endpunkt der zweidimensionalen Echokardiographie – Gesamtes enddiastolisches Volumen (ml) gemäß Kernlaborbewertung.
kurz vor der Glenn-Operation
Enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: im Alter von 14 Monaten
Endpunkt der zweidimensionalen Echokardiographie – Gesamtes enddiastolisches Volumen (ml) gemäß Kernlaborbewertung.
im Alter von 14 Monaten
Z-Score des enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: kurz vor der Glenn-Operation
Zweidimensionaler Echokardiographie-Endpunkt – Gesamt-Z-Score des enddiastolischen Volumens gemäß Kernlaborbewertung.
kurz vor der Glenn-Operation
Enddiastolischer Volumen-Z-Score
Zeitfenster: im Alter von 14 Monaten
Zweidimensionaler Echokardiographie-Endpunkt – Z-Score des gesamten enddiastolischen Volumens gemäß Kernlaborbewertung.
im Alter von 14 Monaten
Verhältnis von ventrikulärer Masse zu Volumen
Zeitfenster: Gemessen kurz vor der Glenn-Operation
Endpunkt der zweidimensionalen Echokardiographie – Verhältnis von ventrikulärer Masse zu Volumen gemäß Kernlaborbewertung.
Gemessen kurz vor der Glenn-Operation
Verhältnis von ventrikulärer Masse zu Volumen
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 14 Monaten
Endpunkt der zweidimensionalen Echokardiographie – Verhältnis von ventrikulärer Masse zu Volumen gemäß Kernlaborbewertung.
Gemessen im Alter von 14 Monaten
Ventrikulärer Füllungsdruck
Zeitfenster: kurz vor der Glenn-Operation
Durch Katheterisierung gemessener ventrikulärer Fülldruck
kurz vor der Glenn-Operation
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer AV-Klappeninsuffizienz
Zeitfenster: kurz vor der Operation vor Glenn
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer AV-Klappeninsuffizienz.
kurz vor der Operation vor Glenn
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer AV-Klappeninsuffizienz
Zeitfenster: im Alter von 14 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer AV-Klappeninsuffizienz.
im Alter von 14 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Mitarbeiter

Pediatric Heart Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Page Anderson, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
  • Hauptermittler: Daphne Hsu, MD, The Children's Hospital at Montefiore, NYC, NY
  • Hauptermittler: LuAnn Minich, MD, Primary Children's Hospital, Salt Lake City, UT
  • Hauptermittler: Jane Newburger, MD, Children's Hospital Boston, Boston, MA
  • Hauptermittler: J. Philip Saul, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Lynn Sleeper, Sc.D., New England Research Institute, Watertown, MA
  • Hauptermittler: Victoria Vetter, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Hauptermittler: Woodrow Benson, MD, Cincinnati Children's Medical Center, Cincinnati, OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 177
  • U01HL068292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068290 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068288 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068285 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068281 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068279 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068269 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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