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A Study of the Safety and Efficacy of Tacrolimus Inhalation Aerosol in Subjects With Persistent Asthma

6. Juni 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

A Phase II, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Safety and Efficacy of Tacrolimus Inhalation Aerosol in Subjects With Persistent Asthma

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of tacrolimus inhalation aerosol in subjects with persistent asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-center designed trial is to determine the safety and efficacy of tacrolimus inhalation aerosol in subjects with persistent asthma.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of persistent asthma for at least 6 months
  • Require use of beta-agonists at least four times per week

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The primary outcome is the change in FEV1 from baseline to end-treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Astellas Medical Monitor, MD, Astellas Pharma US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-0-213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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