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Effetti di Amlodipina/Benazepril sull'albuminuria nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2

8 marzo 2011 aggiornato da: Novartis
Il diabete mellito di tipo 2 è solitamente associato all'ipertensione, che è un fattore di rischio per le malattie renali. La riduzione aggressiva della pressione arteriosa è una strategia importante per proteggere il rene e ridurre le proteine ​​urinarie che si sviluppano con la malattia renale. Questo studio valuterà gli effetti di amlodipina/benazepril nella riduzione della pressione arteriosa e delle proteine ​​urinarie in soggetti ipertesi con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione da lieve a moderata
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Presenza di proteine ​​nelle urine (albuminuria)

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale non causata da diabete o ipertensione
  • Stenosi dell'arteria renale
  • Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Cancro negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale del rapporto albumina/creatinina nelle urine dopo 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti che sono progrediti verso la malattia renale diabetica (rapporto albumina/creatinina urinaria ≥ 300 µg/mg creatinina) dopo 52 settimane
Variazione rispetto al basale del rapporto albumina urinaria/creatinina, una stima della funzionalità renale dopo 52 settimane
Variazione rispetto al basale dell'insulino-resistenza dopo 52 settimane
Variazione rispetto al basale della secrezione di albumina urinaria dopo 52 settimane
Variazione rispetto al basale in un marker di insufficienza cardiaca dopo 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCIB002FUS12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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