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Gabapentin für das Karpaltunnelsyndrom

30. Oktober 2007 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Gabapentin für das Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Gabapentin bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms (CTS) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig gibt es eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für das Karpaltunnelsyndrom (CTS), die nicht allgemein anerkannt sind. Jüngste Berichte deuteten darauf hin, dass unbehandeltes CTS sich verbessern oder stationär bleiben könnte. In dieser Hinsicht kann eine Behandlung, die allein auf die Symptomunterdrückung abzielt, eine Rolle bei der anfänglichen Behandlung von CTS spielen. Gabapentin (1-[Aminomethyl]-cyclohexanessigsäure; Neurontin, Pfizer) ist ein wirksames Medikament zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen und es wurde berichtet, dass es in Fallserien zur Behandlung von CTS mit relativ gutartigem Nebenwirkungsprofil wirksam ist. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin bei der Behandlung von CTS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Sheung Shui, New Territories, Hongkong
        • North District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sensible Symptome über dem Mittelnervenbereich für mehr als drei Monate.
  • Bestätigende elektrophysiologische Ergebnisse, definiert als verlängerte distale motorische Latenzen des Nervus medianus (DML) > 4 ms oder sensorische Latenzdifferenzen zwischen dem medianen und ulnaren Palmer > 0,5 ms.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen eines schweren CTS: Vorhofflimmern oder Reinnervation bei Nadeluntersuchung des Musculus abductor pollicis brevis oder klinische Untersuchung, die eine Abschwächung der Thenarmuskulatur zeigt. (Diese Patienten wurden bei Vorstellung zur chirurgischen Dekompression überwiesen.)
  • Klinischer oder elektrophysiologischer Nachweis von Begleiterkrankungen, die ein CTS nachahmen oder seine Bewertung beeinträchtigen könnten, wie z. B. proximale mediane Neuropathie, zervikale Radikulopathie oder signifikante Polyneuropathie.
  • Bekannte Epilepsie.
  • Patienten, die zuvor eine Steroidinjektion oder eine orale Steroidtherapie für CTS erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Sonstiges: Placebo
tds
Aktiver Komparator: 1
Gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
300mg tds

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler Symptom-Score (GSS), aufgezeichnet von einem Arzt, der für die Zuweisung der Behandlung verblindet ist, nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GSS nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Griffstärke als funktionelle Beurteilung nach 2 und 8 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen
2 Wochen, 8 Wochen
Verträglichkeit
Zeitfenster: während der gesamten Teilnahme des Subjekts an der Verhandlung
während der gesamten Teilnahme des Subjekts an der Verhandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew CF Hui, FHKAM, Department of Medicine & Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IG-HK-GAB-01-02

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