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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von PD-217.014 auf Bauchschmerzen/-beschwerden bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.

12. Juni 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von Pd-217.014 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PD-217.014 bei der Behandlung von Bauchschmerzen/-beschwerden im Zusammenhang mit einer Reizdarmerkrankung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

330

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-II-Kriterien.
  • Die Patienten müssen sich innerhalb der letzten 5 Jahre einer normalen Untersuchung der Dickdarmanatomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer organischen Magen-Darm-Erkrankung.
  • Patienten mit schlechter Nierenfunktion.
  • Patienten mit schwerer Verstopfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirkung von PD-217.014 auf die Linderung von Bauchschmerzen/-beschwerden bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. Der primäre Endpunkt ist ein Ansprechen, definiert durch eine angemessene Linderung für > oder = 50 % der aktiven Behandlungsdauer (4 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Wirkung von PD-217.014 auf die Gesamtbeurteilung der IBS-Symptome, der Stuhlhäufigkeit und -konsistenz des Patienten und auf abdominale Blähungen (Änderung vom Ausgangswert bis Woche 4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4451007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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