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Pilotstudie zu Brustschmerzen

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Symptomreaktion bei Patienten mit Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, die eine orale Behandlung mit Esomeprazol 40 mg zweimal täglich für 4 Wochen erhalten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nexium® mit Placebo bei der Linderung von säurebedingten Schmerzen oder Beschwerden in der Brust zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland
        • Research Site
      • Dillingen, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Görlitz, Deutschland
        • Research Site
      • Hermaringen, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Löbau, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
      • Münster, Deutschland
        • Research Site
      • Weener, Deutschland
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Deutschland
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland
        • Research Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland
        • Research Site
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland
        • Research Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Charlottenlund, Dänemark
        • Research Site
      • Esbjerg, Dänemark
        • Research Site
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Research Site
      • Frederikssund, Dänemark
        • Research Site
      • Helsingør, Dänemark
        • Research Site
      • Herning, Dänemark
        • Research Site
      • Hillerød, Dänemark
        • Research Site
      • Kolding, Dänemark
        • Research Site
      • København K, Dänemark
        • Research Site
      • København NV, Dänemark
        • Research Site
      • Odense, Dänemark
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark
        • Research Site
      • Randers, Dänemark
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winkler, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Leonard, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Niederlande
      • Beek En Donk, Niederlande
        • Research Site
      • Den Bosch, Niederlande
        • Research Site
      • Hoogwoud, Niederlande
        • Research Site
      • Huizen, Niederlande
        • Research Site
      • Nijverdal, Niederlande
        • Research Site
      • Spijkenisse, Niederlande
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande
        • Research Site
    • Gelderland
      • Lichtenvoorde, Gelderland, Niederlande
        • Research Site
    • Noord-Brabant
      • Deurne, Noord-Brabant, Niederlande
        • Research Site
    • Overijssel
      • Oldebroek, Overijssel, Niederlande
        • Research Site
    • Zuid-Holland
      • Hoogvliet, Zuid-Holland, Niederlande
        • Research Site
      • Rijswijk, Zuid-Holland, Niederlande
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Zuid-Holland, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Gjøvik, Norwegen
        • Research Site
      • Hønefoss, Norwegen
        • Research Site
      • Nestun, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norwegen
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Krokom, Schweden
        • Research Site
      • Norrtälje, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Trollhättan, Schweden
        • Research Site
      • Umeå, Schweden
        • Research Site
      • Åkersberga, Schweden
        • Research Site
      • Östersund, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen oder Beschwerden in der Brust ohne erkennbare Ursache und so stark, dass der Patient einen Arzt oder eine ähnliche medizinische Versorgung aufsuchen muss.
  • Vorgeschichte von Schmerzen oder Beschwerden in der Brust für mindestens die letzten zwei Wochen vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen, Symptome oder relevante Untersuchungen deuten auf eine symptomatische koronare Herzkrankheit hin.
  • Patienten, deren Schmerzen oder Beschwerden in der Brust eine dringende kardiale Untersuchung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Linderung von Schmerzen oder Beschwerden in der Brust während der letzten Woche des 4-wöchigen Behandlungszyklus.
Die Linderung von Schmerzen oder Beschwerden in der Brust wird als nicht länger als einen Tag mit minimalen Symptomen gemäß der Einschätzung des Patienten definiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Symptomreaktion während der ersten Woche basiert auf Tagebuchkarten, Tage 3-7.
Die Gesamteinschätzung des Prüfarztes zu Schmerzen oder Beschwerden in der Brust während der ersten und vierten Woche.
Ergebnisse der PRO-Instrumente zur Messung von Schmerzen, HRQL, Angstzuständen und Depressionen, Gesundheitszustand, refluxbedingten Symptomen und Gesamtbewertung der Behandlung.
Unerwünschte Ereignisse, klinische Laborvariablen und Vitalfunktionen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9914C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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