- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00285753
Selbsthilfegruppen für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und ihre Partner
Entwicklung und Evaluierung von Selbsthilfegruppen für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und deren Partner
Diese Studie zielt darauf ab, ein Selbsthilfegruppenprogramm für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und ihren Partnern zu entwickeln und zu evaluieren. Diese Patienten haben eine gestörte Gedächtnisfunktion, sind aber nicht dement. Es besteht jedoch ein erhöhtes Risiko, in naher Zukunft an Demenz zu erkranken; 10-15 % pro Jahr für MCI-Patienten, im Gegensatz zu 1-2 % pro Jahr für gesunde ältere Personen. Für die Patienten und ihre Bezugspersonen bedeutet dies, dass sie mit Unsicherheit und Zukunftsängsten konfrontiert werden. Sie haben auch viele Fragen dazu, wie sie ihre Gedächtnisprobleme verbessern und mit anderen Veränderungen oder Folgen fertig werden können.
Der Zweck des Selbsthilfegruppenprogramms besteht darin, die Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern und die Anpassung an die Beeinträchtigungen zu erleichtern, um Angst oder Depressionen zu reduzieren und das Gefühl der Kompetenz bei Patienten und ihren Partnern zu stärken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der Folgen der verbesserten Methodik zur Demenzdiagnostik in einem sehr frühen Stadium ist eine wachsende Gruppe von Patienten in Gedächtniskliniken, die kognitive Defizite haben, die normale physiologische Alterungsprozesse überschreiten, aber nicht die Kriterien für eine Demenz erfüllen. Diese Kategorie von Patienten mit sogenannter „leichter kognitiver Beeinträchtigung“ (MCI) hat bekanntermaßen ein erhöhtes Risiko, an Demenz zu erkranken. Für diese Patienten, die über intakte Einsichts- und Ausdrucksfähigkeiten verfügen, erwarten wir, dass eine psychosoziale Intervention Gefühle von Hilflosigkeit und Angst reduzieren und die Lebensqualität verbessern kann.
Die Gruppenintervention wurde in Anlehnung an das „Stress Adaptation Coping Model“ von Lazarus und das „Family Support Model“ von Bengston und Kuypers entwickelt.
Ziel der Entwicklung dieser Modelle ist es, den Teilnehmern beizubringen, ihre Zuschreibungen, Gefühle und ihr Verhalten zu erforschen, um ihre Bewältigungsstrategien zu verbessern. Dies wird das Gefühl der Kompetenz erhöhen und das Gefühl der Hilflosigkeit verringern.
Zusätzlich zu diesen Modellen untersuchten wir die Probleme und Themen, wie sie von MCI-Patienten und ihren Partnern erlebt werden, mithilfe systematischer Interviews. Aus diesen Informationen sind folgende Module entstanden:
- Verstehen von MCI- und Speicherproblemen;
- Erforschung von Zuschreibungen und Missverständnissen;
- Andere Änderungen;
- Methoden zur Verbesserung der Gedächtnisleistung;
- Sorgen und Problemlösung;
- Aktivitäten verlieren und ein neues Gleichgewicht finden;
- Spannung und Entspannung;
- Konflikte managen;
- Emotionen.
Diese Module werden in 10 Sitzungen in 12 Wochen bearbeitet. Die Gruppenstruktur ist wie folgt: Patienten und Eltern treffen sich die ersten 60 Minuten getrennt und kommen dann für die letzte halbe Stunde wieder zusammen. Diese Struktur optimiert den gegenseitigen Erfahrungsaustausch und beugt Stigmatisierungen vor.
Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Entwicklung und Bewertung einer Selbsthilfegruppenintervention für Patienten mit MCI und ihren Partnern. Wir erwarten, dass unsere Unterstützungsgruppenintervention das Kompetenzgefühl des Partners für die Versorgung des Patienten stärkt und die Lebensqualität des Patienten und des Partners ebenfalls verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Niederlande
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- UMC Sint Radboud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit MCI (MCI-Kriterien, Petersen, 2001 und Grundman, 2004) und ihre primären Bezugspersonen.
Ausschlusskriterien:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) < 23
- Schwere Stimmungsstörung.
- Keine Motivation.
- Schwere Sprachprobleme.
- Prämorbide Beziehungsprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität: RAND, GDS
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
|
Vor- und Nachbehandlung
|
Bezugsperson: Kompetenzgefühl (SCQ), Belastung der Probleme im Revised Memory and Behavioral Problems (RMBP)
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff
|
vor und nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitskognitionen: Krankheitskognitionsfragebogen (ICQ)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
|
Vor- und Nachbehandlung
|
Ehezufriedenheit: Maudsley Ehefragebogen (MMQ)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
|
Vor- und Nachbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Pieter Teunisse, PhD, Radboud University Medical Center
- Hauptermittler: Floor Kraaimaat, Professor, Radboud University Medical Center
- Hauptermittler: Marcel Olde Rikkert, Professor, Coordinator Alzheimer Centre UMC Nijmegen
- Hauptermittler: Myrra Vernooy, PhD, Coordinator Alzheimer Centre UMC Nijmegen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Banningh LW, Vernooij-Dassen MJ, Vullings M, Prins JB, Rikkert MG, Kessels RP. Learning to live with a loved one with mild cognitive impairment: effectiveness of a waiting list controlled trial of a group intervention on significant others' sense of competence and well-being. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2013 May;28(3):228-38. doi: 10.1177/1533317513481093. Epub 2013 Mar 25.
- Joosten-Weyn Banningh LW, Prins JB, Vernooij-Dassen MJ, Wijnen HH, Olde Rikkert MG, Kessels RP. Group therapy for patients with mild cognitive impairment and their significant others: results of a waiting-list controlled trial. Gerontology. 2011;57(5):444-54. doi: 10.1159/000315933. Epub 2010 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V-2002-018
- CMO-nr: 2003/071
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