Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der langwirksamen Freisetzung von Exenatid auf die Glukosekontrolle und Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DAUER - 1)

29. Juli 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multizentrische, vergleichskontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der langwirksamen Freisetzung von Exenatid auf die Glukosekontrolle (HbA1c) und die Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Ernährungsumstellung und Bewegung und/oder oralen Antidiabetika behandelt werden

Eine randomisierte, offene, multizentrische, vergleichskontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Exenatide Long-Acting Release (LAR) auf die Glukosekontrolle (HbA1c) und die Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Ernährungsumstellung und Bewegung behandelt werden und/oder Orale Antidiabetika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirkung von Exenatid einmal wöchentlich im Vergleich zu Exenatid zweimal täglich auf die Glukosekontrolle und -sicherheit bei Probanden über einen Zeitraum von mindestens 30 Wochen untersuchen. Die Studie soll auch die Glukosekontrolle während des Übergangs von Exenatid zweimal täglich über 30 Wochen zu Exenatid einmal wöchentlich untersuchen. Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit wird während der unbefristeten Bewertungszeiträume überwacht. Diese Studie wird an etwa 300 Probanden mit Typ-2-Diabetes durchgeführt, die mit einer Ernährungsumstellung und Bewegung allein oder in Kombination mit einer stabilen Behandlung mit Metformin, SU, Thiazolidindion (TZD), einer Kombination aus Metformin und SU, einer Kombination aus Metformin und TZD, behandelt werden oder eine Kombination aus SU und TZD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Research Site 182
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site 171
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Research Site 518
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site 024
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Research Site 057
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Research Site 149
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site 099
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site 017
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Research Site 224
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site 312
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Research Site 023
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Research Site 053
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Research Site 002
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site 123
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site 405
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site 557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site 231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Research Site 152
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Research Site 587
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site 015
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site 009
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Research Site 108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Typ-2-Diabetes mellitus mit einer Ernährungsumstellung und Bewegung allein oder in Kombination mit einem stabilen Regime einer Kombination aus Metformin, Sulfonylharnstoffen und Thiazolidindionen für mindestens 2 Monate beim Screening behandelt.
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) von 7,1 % bis einschließlich 11,0 % beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25 kg/m2 bis einschließlich 45 kg/m2 beim Screening.
  • (Für Teilstudium) Nimmt derzeit am unbefristeten Beurteilungszeitraum des Hauptstudiums 2993 LAR105 teil

Ausschlusskriterien:

  • War zuvor Exenatid (Byetta®), Exenatid LAR oder einem anderen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analogon ausgesetzt.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie jeglicher Art teilgenommen.

  • Wurde mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente behandelt, wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente benötigen oder sich einer Behandlung unterziehen:

    • Alpha-Glucosidase-Inhibitor oder Meglitinid innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening;
    • Insulin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Insulin für länger als 1 Woche innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
    • Regelmäßige Einnahme (> 14 Tage) von Arzneimitteln, die die Magen-Darm-Motilität direkt beeinflussen;
    • Regelmäßige Anwendung (> 14 Tage) systemischer Kortikosteroide auf oralem, intravenösem oder intramuskulärem Weg; oder starke, inhalative oder intrapulmonale Steroide, von denen bekannt ist, dass sie eine hohe systemische Absorptionsrate aufweisen;
    • Regelmäßige Einnahme (> 14 Tage) von Medikamenten mit Suchtpotenzial wie Opiaten und Opioiden;
    • Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsreduktion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • (Für Teilstudie) Probanden, die nicht an der Zweikammer-Stift-Teilstudie teilnehmen, werden vom Studium ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide einmal wöchentlich
Subkutane Injektion (SC), einmal pro Woche Exenatid mit verzögerter Freisetzung (LAR).
Arzneimittel: Exenatid, langwirksame Freisetzung
Andere Namen:
  • BYDUREON
Aktiver Komparator: Exenatide zweimal täglich

subkutane Injektion (SC), zweimal täglich in den ersten 30 Wochen, gefolgt von einer wöchentlichen Exenatide-LAR-SC-Injektion für den Rest der Studie.

Teilstudie: Subkutane Injektion von 2 mg Exenatide, verabreicht mit der einmal wöchentlichen Einzeldosisschale von Exenatide, einmal pro Woche für 11 Besuche, Wechsel zur subkutanen Injektion von 2 mg Exenatide, verabreicht mit dem Doppelkammer-Stiftgerät. Exenatide 2 mg SC-Injektion, verabreicht mit dem Doppelkammer-Pen-Gerät.
Arzneimittel: exenatid
Andere Namen:
  • Byetta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Tag -3, Woche 30
Absolute Änderung des HbA1c vom Ausgangswert (Tag -3) bis Woche 30 [Woche 30 – Ausgangswert]
Tag -3, Woche 30
Teilstudie zur relativen Bioverfügbarkeit von Exenatide bei Verabreichung mit dem Exenatide Once Weekly Dual Chamber Pen und dem Exenatide Once Weekly Single Dose Tray (Einzeldosis-Tablett – 11 wöchentliche Dosen, Wechsel zum Dual Chamber Pen – 11 wöchentliche Dosis)
Zeitfenster: Woche 22
Messung anhand des geometrischen Mittelwerts (GMR) der durchschnittlichen Steady-State-Konzentration von Plasma-Exenatid Css,avg bei Besuch 11–14 bis Besuch 24–27 mit einem Konfidenzintervall von 90 %
Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 364
Zeitfenster: Tag -3, Woche 364
Absolute Änderung des HbA1c vom Ausgangswert (Tag -3) bis Woche 364
Tag -3, Woche 364
Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert von <7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 30
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 30 einen HbA1c-Zielwert von <7 % erreichen.
Woche 30
Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert von <7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 364
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 364 einen HbA1c-Zielwert von <7 % erreichen
Woche 364
Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert von <= 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 30
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 30 HbA1c-Zielwerte von <= 6,5 % erreichen.
Woche 30
Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert von <= 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 364
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 364 HbA1c-Zielwerte von <= 6,5 % erreichen
Woche 364
Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert von <= 6,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 30
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 30 HbA1c-Zielwerte von <= 6,0 % erreichen.
Woche 30
Exenatide-LAR-Steady-State-Konzentration von Woche 29 bis Woche 30
Zeitfenster: Woche 29 bis Woche 30
Die Steady-State-Plasma-Exenatid-Konzentration über das Dosierungsintervall von Woche 29 bis Woche 30 (0–168 Stunden) wurde bewertet. Es wurden geometrische Mittel für die durchschnittliche Steady-State-Konzentration und ihr 10. und 90. Perzentil angegeben.
Woche 29 bis Woche 30
Änderung des postprandialen Glukosespiegels in 2 Stunden (2 Stunden) vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Zeitfenster: Tag -3, Woche 14
Veränderung der 2-stündigen postprandialen Glukose vom Ausgangswert (Tag -3) bis Woche 14
Tag -3, Woche 14
Teilstudie Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatide bei Verabreichung mit der einmal wöchentlichen Einzeldosis-Schale und der einmal wöchentlichen Doppeldosis (Einzeldosis-Schale – 11 wöchentliche Dosen, Wechsel zum Doppelkammer-Pen – 11 wöchentliche Dosis)
Zeitfenster: Woche 22
Messung anhand des geometrischen Mittelwerts des Verhältnisses der maximalen Steady-State-Plasma-Exenatid-Konzentration Css, max bei Besuch 11–14 zu Besuch 24–27 mit 90 %-Konfidenzintervall und Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse an der Injektionsstelle.
Woche 22
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Tag -3, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Tag -3) bis Woche 30
Tag -3, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 364
Zeitfenster: Tag -3, Woche 364
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Tag -3) bis Woche 364
Tag -3, Woche 364
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 30. Woche
Zeitfenster: Tag -3, Woche 30
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert (Tag -3) bis Woche 30.
Tag -3, Woche 30
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 364
Zeitfenster: Tag -3, Woche 364
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert (Tag -3) bis Woche 364.
Tag -3, Woche 364
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Tag -3, Woche 30
Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen und des systolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis Woche 30
Tag -3, Woche 30
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 364
Zeitfenster: Tag -3, Woche 364
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen und des systolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis Woche 364
Tag -3, Woche 364
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Tag -3, Woche 30
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert (Tag -3) bis Woche 30.
Tag -3, Woche 30
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 364
Zeitfenster: Tag -3, Woche 364
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert (Tag -3) bis Woche 364.
Tag -3, Woche 364
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Tag -3, Woche 30
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert (Tag -3) bis Woche 30.
Tag -3, Woche 30
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 364
Zeitfenster: Tag -3, Woche 364
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert (Tag -3) bis Woche 364.
Tag -3, Woche 364
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 364
Zeitfenster: Tag -3, Woche 364
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert (Tag -3) bis Woche 364.
Tag -3, Woche 364
Verhältnis der Triglyceride in Woche 30 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -3, Woche 30
Verhältnis der Triglyceride (gemessen in mg/dl) in Woche 30 zum Ausgangswert (Tag -3). Log (Postbaseline-Triglyceride) – Log (Baseline-Triglyceride); Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt wird als Verhältnis von Endpunkt zum Ausgangswert dargestellt.
Tag -3, Woche 30
Verhältnis der Triglyceride in Woche 364 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -3, Woche 364
Verhältnis der Triglyceride (gemessen in mg/dl) in Woche 364 zum Ausgangswert (Tag -3). Log (Postbaseline-Triglyceride) – Log (Baseline-Triglyceride); Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt wird als Verhältnis von Endpunkt zum Ausgangswert dargestellt.
Tag -3, Woche 364
Bewertung der Ereignisrate behandlungsbedingter hypoglykämischer Ereignisse bei Verwendung von SU beim Screening
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 364
Die Hauptkategorie der Hypoglykämie umfasste Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Arztes zu Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen, Koma oder anderen mit Neuroglykopenie vereinbaren Geisteszustandsveränderungen führten, bei denen die Symptome nach der Verabreichung von intramuskulärem Glucagon oder intravenöser Glukose verschwanden. benötigte die Hilfe Dritter und wies vor der Behandlung eine Blutzuckerkonzentration von weniger als 54 mg/dl auf, unabhängig davon, ob die Person Symptome einer Hypoglykämie wahrnahm oder nicht. Die leichte Hypoglykämie ging mit einer Blutzuckerkonzentration von weniger als 54 mg/dl vor der Behandlung einher und wurde nicht als schwere Hypoglykämie eingestuft.
Tag 1 bis Woche 364
Bewertung der Ereignisrate behandlungsbedingter hypoglykämischer Ereignisse bei Nicht-SU-Anwendung beim Screening
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 364
Die Hauptkategorie der Hypoglykämie umfasste Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Arztes zu Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen, Koma oder anderen mit Neuroglykopenie vereinbaren Geisteszustandsveränderungen führten, bei denen die Symptome nach der Verabreichung von intramuskulärem Glucagon oder intravenöser Glukose verschwanden. benötigte die Hilfe Dritter und wies vor der Behandlung eine Blutzuckerkonzentration von weniger als 54 mg/dl auf, unabhängig davon, ob die Person Symptome einer Hypoglykämie wahrnahm oder nicht. Die leichte Hypoglykämie ging mit einer Blutzuckerkonzentration von weniger als 54 mg/dl vor der Behandlung einher und wurde nicht als schwere Hypoglykämie eingestuft.
Tag 1 bis Woche 364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2993LAR-105 (DURATION - 1)
  • MB001-010 (Andere Kennung: Bristol Myers Squibb)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Exenatid, langwirksame Freisetzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren