Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Serotonerge Funktion und Verhaltens- und psychologische Symptome der Frontotemporalen Demenz

2. Mai 2017 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Die frontotemporale Lobärdegeneration (FTLD) ist eine häufige Ursache für früh einsetzende Demenz. FTLD ist durch mehrere Verhaltenssymptome gekennzeichnet, darunter mentale Starrheit, Reizbarkeit, emotionale Abstumpfung, Enthemmung, Apathie und Aggression. Diese Verhaltensstörungen sind besonders wichtig, weil sie die Belastung der Pflegekräfte erhöhen und zu einer früheren Heimeinweisung führen können. Während die Ursachen von FTLD weitgehend unbekannt sind, gibt es zahlreiche Hinweise darauf, dass eine Gehirnchemikalie namens Serotonin viele der Verhaltensweisen reguliert, die bei FTLD gestört sind. Unser Ziel ist es daher festzustellen, ob eine Funktionsstörung im Serotoninsystem des Gehirns für Verhaltensprobleme bei FTLD-Patienten verantwortlich ist. Wir hoffen, erste Schritte zu einem wissenschaftlichen Verständnis der Verhaltenssymptome von FTD zu machen und unsere Ergebnisse zu nutzen, um eine größere Studie zu unterstützen, die die Behandlung gezielter Verhaltensstörungen bei FTLD mit dem Antidepressivum Citalopram optimiert.

Citalopram erhöht die Übertragung durch Serotonin; Wir planen, dieses Medikament zu verwenden, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Funktionsweise des Serotoninsystems bei FTLD-Patienten gibt, die unterschiedliche Grade von Verhaltensstörungen aufweisen. Den Patienten wird Citalopram verabreicht und nach 2 und 3 Stunden wird ihnen Blut abgenommen, um die Plasmaspiegel der Hormone Cortisol und Prolaktin zu diesen Zeitpunkten zu bestimmen. Diese Hormone sind gute Indikatoren der serotonergen Funktion im Zentralnervensystem.

Wir erwarten, dass Patienten mit geringerer serotonerger Funktion schwerwiegendere Verhaltensstörungen haben und weniger auf die Behandlung mit Citalopram ansprechen. Nach ihrem ersten Testtag versorgen wir die Patienten mit einer 6-wöchigen Versorgung mit Citalopram und untersuchen sie auf Verhaltensänderungen am Ende dieser Behandlung.

Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis dafür zu erlangen, wie Veränderungen im Serotoninsystem mit Verhaltenssymptomen bei FTLD-Patienten zusammenhängen. Anhand der Informationen aus dieser Pilotstudie können wir eine größere Studie planen, um festzustellen, ob bestimmte Verhaltensweisen auf die Behandlung mit Citalopram ansprechen, und wenn ja, ob es möglich ist, vorherzusagen, welche Patienten aufgrund individueller Merkmale am wahrscheinlichsten ansprechen zu dieser Behandlung. Diese Methodik wird daher nicht nur eine wissenschaftliche Begründung für die Behandlung von FTLD liefern, sondern auch eine Anleitung für eine fortlaufende, individualisierte Therapie bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Ein Kennzeichen der frontotemporalen Lobärdegeneration (FTLD) sind die damit verbundenen Verhaltensstörungen (BPSD), zu denen Enthemmung, Aggression, Apathie, Unruhe, Depression und unangemessene Affekte gehören. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sekundäre Veränderungen im serotonergen System der Schlüssel zu vielen Symptomen von FTLD sein können. Unser Hauptziel ist es, die Fähigkeit der serotonergen Dysfunktion, gemessen durch orale Citalopram-Provokation, zu bewerten, um die nachfolgende Verhaltensreaktion auf die Pharmakotherapie mit Citalopram vorherzusagen. Als sekundäres Ziel werden wir die Beziehung zwischen spezifischen BPSDs und dem Ausmaß der serotonergen Dysfunktion untersuchen.

Hypothesen: Wir sagen voraus, dass Patienten mit FTLD, die auf eine Citalopram-Pharmakotherapie ansprechen, eine stärkere Dysfunktion im serotonergen System zeigen werden, gemessen an der Citalopram-Provokation, als Patienten, die nicht darauf ansprechen. Diese Hypothese wird in vivo unter Verwendung der Spitzenveränderung der Plasmakonzentrationen von Cortisol und Prolaktin als Indikatoren für eine serotonerge Dysfunktion nach einer oralen Citalopram-Provokation bewertet.

Forschungsplan: Eine fortlaufende Stichprobe von Patienten, die FTLD-Kliniken besuchen und signifikante BPSD aufweisen, wird für diese Studie rekrutiert. Da Serotonin die Cortisol- und Prolaktinsekretion über die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) fördert, haben sich diese Hormone als zuverlässig erwiesen Marker der serotonergen Funktion. Ihre Werte werden daher anhand von Blutproben gemessen, die zu Studienbeginn sowie 2 und 3 Stunden nach der Verabreichung von 20 mg Citalopram entnommen wurden. Änderungen des Cortisolspiegels nach der Verabreichung von Citalopram werden als primäres Maß für die serotonerge Funktion verwendet. Wir erwarten, eine umgekehrte Korrelation zwischen der Cortisol-Reaktion auf eine Citalopram-Provokation und dem Schweregrad von BPSD gemäß dem Gesamtwert des Neuropsychiatric Inventory (NPI) zu finden. Im Anschluss an die Citalopram-Challenge werden die Teilnehmer für ihre BPSD mit unverblindetem Citalopram (20-40 mg) für 6 Wochen behandelt. Am Ende dieses Zeitraums werden die Patienten erneut mit dem NPI bewertet. Das Ausmaß der Reaktion, basierend auf Änderungen der NPI-Scores, wird mit den Ergebnissen des Citalopram-Challenge-Tests korreliert. Es wird erwartet, dass Patienten mit einer schwereren serotonergen Dysfunktion besser auf die tägliche Behandlung mit Citalopram ansprechen.

Relevanz: Die Ergebnisse dieser Studie werden das wissenschaftliche Verständnis der neurochemischen Grundlagen fördern, die BPSD bei FTLD zugrunde liegen. Bisher stützte sich die Behandlung von FTLD-Patienten aufgrund des Mangels an Forschung auf dem Gebiet der FTLD weitgehend auf das Verständnis von Behandlungen für andere Demenzerkrankungen. Daher kann unsere Arbeit bei der Entwicklung gezielter Therapien speziell für FTLD helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • The Baycrest Centre for Geriatric Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für primäre degenerative Demenz
  • Erfüllen Sie die klinischen Standardkriterien für frontotemporale Demenz (d. h. frontotemporale Degeneration, einschließlich sowohl der frontalen/verhaltensbezogenen Variante als auch der primär progressiven Aphasie)
  • Signifikante Verhaltensprobleme haben, wie durch eine Punktzahl von mindestens acht im Neuropsychiatric Inventory (NPI) nachgewiesen wird
  • Eine unabhängige klinische Entscheidung, Psychopharmaka für Verhaltensstörungen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ein anormales biochemisches Screening (Blutbild, Vitamin B12 oder Schilddrüsenfunktionstests)
  • Bedeutende medizinische Erkrankung oder andere medizinische/neurologische Zustände, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (einschließlich: Arzneimittelüberdosierung, schwere Leber-, Nieren-, Lungen- oder Herzfunktionsstörung, Anämie, Hypothyreose, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, Syphilis, unkontrollierter Diabetes, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit Chorea, fortschreitende supranukleäre Lähmung, Gehirntumor, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose oder Gehirntrauma);
  • Ein Hachinski-Ischämie-Score ≥444;
  • Elektrokardiographischer, Labor- oder physischer Nachweis einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Hypertonie >160 mmHg systolisch oder >100 mmHg diastolisch;
  • Eine Computertomographie des Gehirns, die nicht als konsistent mit FTLD interpretiert werden konnte;
  • Vorhandensein einer prämorbiden oder aktuellen psychiatrischen Diagnose (einschließlich: schwere Depression, Schizophrenie, psychotische Symptome einer Schwere, die wahrscheinlich gewalttätiges oder gefährliches Verhalten hervorrufen, wie z.
  • Kontraindikationen für die Einnahme von Citalopram (z. B. gleichzeitiger MAO-Hemmer oder innerhalb von 2 Wochen oder Überempfindlichkeit gegen Citalopram); oder
  • Fortlaufender Bedarf an Psychopharmaka (d. h. ungeeignet zum Auswaschen) oder Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Behandlungszyklus von Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Screening, Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen
Screening, Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frontalverhaltensinventar (FBI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 6 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 6 Wochen
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Screening, 4 Wochen, 6 Wochen
Screening, 4 Wochen, 6 Wochen
Cornell-Skala für Depression bei Demenz
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen
Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen
Behinderungsbewertung für Demenzskala (DAD)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen
Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen
Staging der funktionalen Bewertung (FAST)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen
Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Alzheimer Society of Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218-2006
  • 07-48

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frontotemporale Demenz

Klinische Studien zur Citalopram

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren